Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Masterstudie zur Untersuchung des Führungskatheters Selectra 3D

2. März 2023 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

BIO|MASTER.Selectra 3D-Studie

Studie zur Untersuchung des Führungskatheters Selectra 3D

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Führungskatheter „Selectra 3D“ ist ein Katheter, der die Implantation einer Schrittmachersonde an untypischen Stellen im Herzen wie im His-Bündel-Bereich unterstützen soll.

Diese Studie ist als Post Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie konzipiert, um Restrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung des Führungskatheters Selectra 3D zu identifizieren und zu bewerten, die auch nach Risikoanalyse, Risikominderung und erfolgreicher Konformitätsbewertung nicht aufgedeckt wurden. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zusätzliche PMCF-Daten bereitzustellen, wie von den Zulassungsbehörden gefordert. Außerdem soll die Leistung und Wirksamkeit des Selectra 3D bewertet werden. Die Ergebnisse werden zur Aktualisierung der klinischen Bewertung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standardindikation für die Implantation eines De-novo-Schrittmachers oder einer kardialen Resynchronisation
  • Der Patient ist für die führungskatheterbasierte Implantation eines Herzschrittmachersystems vorgesehen
  • Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Nachsorgeuntersuchungen am Studienort durchzuführen
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, den CardioMessenger zu verwenden und akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring® Konzept

Ausschlusskriterien:

  • AV-Block ohne Escape-Rhythmus oder breiten QRS-Escape-Rhythmus
  • Standardkontraindikationen für die Verwendung der Prüfprodukte:
  • Vorhandener oder möglicher Verschluss der Herzkranzgefäße oder ungeeignete Anatomie der Herzkranzvenen
  • Aktive systemische Infektion
  • Mechanische Trikuspidalklappenprothese oder schwere Trikuspidalklappenerkrankungen
  • Unverträglichkeit gegenüber Dexamethasonacetat
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen zusätzlich zum Studieneingriff innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Voraussichtlicher Erhalt einer Herztransplantation oder eines Herzunterstützungssystems innerhalb von 1 Jahr
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Prüfung
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selectra 3D
Führungskatheter zur Positionierung der Brady-Elektrode in einer untypischen Herzlage
Gerät: Führungskatheter „Selectra 3D“.
Seine Bleimaße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selectra 3D-bezogener SADE-freier Tarif
Zeitfenster: 7 Tage nach der Implantation
Rate schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen im Zusammenhang mit Selectra 3D
7 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantationsrate
Zeitfenster: Am Tag der Implantation
Beurteilung, ob die Schrittmacherelektrode erfolgreich in der beabsichtigten Zielposition platziert wurde
Am Tag der Implantation
Angemessenheit der Wahrnehmung und Stimulation von Solia S
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung durch den Ermittler für Hinweise in seiner Position
12 Monate
SADE-freier Tarif von Solia S
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit von Solia S in seiner Position
6 Monate
SADE-freier Tarif von Solia S
Zeitfenster: 12 Monate
Sicherheit von Solia S in seiner Position
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schrittmacher DDD

Klinische Studien zur Führungskatheter „Selectra 3D“.

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren