Estudio maestro que investiga el catéter guía Selectra 3D
2 de marzo de 2023 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Selectra Estudio 3D
Estudio que investiga el catéter guía Selectra 3D
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter guía 'Selectra 3D' es un catéter destinado a apoyar la implantación de un cable de marcapasos en posiciones atípicas en el corazón como en el área del haz de His.
Este estudio está diseñado como un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para identificar y evaluar los riesgos residuales asociados con el uso del catéter guía Selectra 3D que permanecieron sin revelar incluso después del análisis de riesgos, la mitigación de riesgos y la evaluación de conformidad exitosa. Además, el estudio tiene como objetivo proporcionar datos PMCF adicionales, según lo requieran las autoridades reguladoras. Además, se evaluará el rendimiento y la eficacia del Selectra 3D. Los resultados se utilizarán para actualizar la evaluación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia
- CHRU de Tours
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación estándar para marcapasos de novo o implante de resincronización cardíaca
- El paciente está diseñado para guiar la implantación basada en un catéter de un sistema de marcapasos.
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio del estudio.
- El paciente desea y puede usar el CardioMessenger y acepta el concepto BIOTRONIK Home Monitoring®
Criterio de exclusión:
- Bloqueo AV sin ritmo de escape o ritmo de escape con QRS ancho
- Contraindicaciones estándar para el uso de los dispositivos de investigación:
- Oclusión existente o posible de los vasos coronarios o anatomía inadecuada de las venas coronarias
- Infección sistémica activa
- Prótesis de válvula tricúspide mecánica o enfermedades graves de la válvula tricúspide
- Intolerancia al acetato de dexametasona
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas intervencionistas además del procedimiento del estudio dentro de los próximos 6 meses
- Se espera que reciba un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular dentro de 1 año
- La paciente está embarazada o amamantando
- Menos de 18 años
- Participar en otra investigación clínica intervencionista
- La esperanza de vida es inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Selecta 3D
Catéter guía para colocar el cable bradicardia en una posición atípica del corazón
|
Sus medidas de plomo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifa sin SADE relacionada con Selectra 3D
Periodo de tiempo: 7 días después de la implantación
|
Tasa de efectos adversos graves relacionados con Selectra 3D
|
7 días después de la implantación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de implantación exitosa
Periodo de tiempo: El día de la implantación
|
Evaluación, si el cable del marcapasos se coloca correctamente en la posición deseada
|
El día de la implantación
|
|
Idoneidad de la detección y estimulación de Solia S
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación del investigador para pistas en su posición
|
12 meses
|
|
Tarifa libre de SADE de Solia S
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Seguridad de Solia S en su puesto
|
6 meses
|
|
Tarifa libre de SADE de Solia S
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Seguridad de Solia S en su puesto
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BA110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .