가이드 카테터 Selectra 3D 조사 마스터 스터디
2023년 3월 2일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Selectra 3D 연구
가이딩 카테터 Selectra 3D 조사 연구
연구 개요
상세 설명
가이딩 카테터 'Selectra 3D'는 His-bundle 부위와 같이 심장의 비정상적인 위치에 심박조율기 리드를 이식하는 것을 지원하기 위한 카테터입니다.
이 연구는 위험 분석, 위험 완화 및 성공적인 적합성 평가 후에도 밝혀지지 않은 가이딩 카테터 Selectra 3D 사용과 관련된 잔류 위험을 식별하고 평가하기 위한 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구로 설계되었습니다. 또한 이 연구는 규제 당국에서 요구하는 추가 PMCF 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 또한 Selectra 3D의 성능과 효능을 평가해야 합니다. 결과는 임상 평가를 업데이트하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 심박조율기 또는 심장 재동기화 이식에 대한 표준 적응증
- 환자는 심박조율기 시스템의 카테터 기반 이식을 안내하기 위한 것입니다.
- 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 연구 장소에서 모든 후속 방문을 수행할 의향이 있고 수행할 수 있습니다.
- 환자는 CardioMessenger를 기꺼이 사용할 수 있으며 BIOTRONIK Home Monitoring® 개념을 받아들입니다.
제외 기준:
- 탈출 리듬이 없거나 넓은 QRS 탈출 리듬이 있는 방실 차단
- 조사 장치 사용에 대한 표준 금기 사항:
- 관상 혈관의 기존 또는 가능한 폐색 또는 관상 정맥의 부적합한 해부학
- 활성 전신 감염
- 기계적 삼첨판막 보철물 또는 심각한 삼첨판막 질환
- dexamethasone acetate에 대한 내성
- 향후 6개월 이내에 연구 절차에 추가하여 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치
- 1년 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받을 것으로 예상되는 자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 18세 미만
- 다른 중재적 임상 조사에 참여
- 수명은 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 셀렉트라 3D
브래디 리드를 비정상적인 심장 위치에 배치하기 위한 카테터 안내
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그의 리드 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Selectra 3D 관련 SADE 프리 요금
기간: 이식 후 7일
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Selectra 3D 관련 심각한 기기 부작용 비율
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이식 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공적인 이식률
기간: 이식 당일
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심박조율기 리드가 의도한 목표 위치에 성공적으로 배치되었는지 평가
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이식 당일
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Solia S의 센싱 및 페이싱의 적절성
기간: 12 개월
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자신의 위치에 있는 리드에 대한 수사관 평가
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12 개월
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Solia S의 SADE 프리 요금
기간: 6 개월
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자신의 위치에서 Solia S의 안전
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6 개월
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Solia S의 SADE 프리 요금
기간: 12 개월
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자신의 위치에서 Solia S의 안전
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BA110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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페이스메이커 DDD에 대한 임상 시험
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Nantes University HospitalMinistry of Health, France알려지지 않은
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Makerere UniversityMbarara University of Science and Technology; Swedish International Development Cooperation...아직 모집하지 않음
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital모병임상시험 참가 동의 및 ICF 체결 | PM 이식 또는 CRTP 적응증이 있는 환자중국