Masterstudie undersøker det veiledende kateteret Selectra 3D
2. mars 2023 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Selectra 3D-studie
Studie som undersøker det ledende kateteret Selectra 3D
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Styrekateteret 'Selectra 3D' er et kateter som er beregnet på å støtte implantering av en pacemakerledning i utypiske posisjoner i hjertet som i His-bundle-området.
Denne studien er designet som postmarkedsstudie for klinisk oppfølging (PMCF) for å identifisere og evaluere gjenværende risiko forbundet med bruken av det veiledende kateteret Selectra 3D som forble uavslørt selv etter risikoanalyse, risikoreduksjon og vellykket samsvarsvurdering. Studien tar dessuten sikte på å gi ytterligere PMCF-data, som kreves av regulatoriske myndigheter. Videre skal ytelsen og effektiviteten til Selectra 3D vurderes. Resultatene vil bli brukt til å oppdatere den kliniske evalueringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Standard indikasjon for de novo pacemaker eller hjerteresynkroniseringsimplantasjon
- Pasienten er beregnet for veiledning av kateterbasert implantasjon av et pacemakersystem
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien og har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienten er villig og i stand til å utføre alle oppfølgingsbesøk på studiestedet
- Pasienten er villig og i stand til å bruke CardioMessenger og aksepterer BIOTRONIK Home Monitoring®-konseptet
Ekskluderingskriterier:
- AV-blokk uten escape-rytme eller bred QRS-escape-rytme
- Standard kontraindikasjoner for bruk av undersøkelsesutstyret:
- Eksisterende eller mulig okklusjon av koronarårene eller uegnet anatomi av koronarvenene
- Aktiv systemisk infeksjon
- Mekanisk trikuspidalklaffprotese eller alvorlige trikuspidalklaffsykdommer
- Intoleranse mot deksametasonacetat
- Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonstiltak i tillegg til studieprosedyren innen de neste 6 månedene
- Forventes å motta hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeapparat innen 1 år
- Pasienten er gravid eller ammer
- Mindre enn 18 år gammel
- Deltar i en annen intervensjonell klinisk undersøkelse
- Forventet levealder er mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Selectra 3D
Veiledende kateter for å plassere Brady-elektroden i en utypisk hjerteposisjon
|
Hans blymålinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selectra 3D-relatert SADE-fri rate
Tidsramme: 7 dager etter implantasjon
|
Selectra 3D-relatert Alvorlig uønsket enhetseffektrate
|
7 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implantasjonshastighet
Tidsramme: På implantasjonsdagen
|
Vurdering, om pacemakerledningen er plassert på riktig måte i den tiltenkte målposisjonen
|
På implantasjonsdagen
|
|
Passende sensing og pacing av Solia S
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskervurdering for ledere i hans stilling
|
12 måneder
|
|
SADE-fri rate av Solia S
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerheten til Solia S i hans stilling
|
6 måneder
|
|
SADE-fri rate av Solia S
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheten til Solia S i hans stilling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BA110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .