Мастер-класс по исследованию проводникового катетера Selectra 3D
2 марта 2023 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
BIO|MASTER.Slectra 3D Исследование
Исследование проводникового катетера Selectra 3D
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проводниковый катетер «Selectra 3D» — это катетер, предназначенный для поддержки имплантации электрода кардиостимулятора в нетипичных местах сердца, например, в области пучка Гиса.
Это исследование разработано как послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для выявления и оценки остаточных рисков, связанных с использованием проводникового катетера Selectra 3D, которые остались невыявленными даже после анализа рисков, снижения рисков и успешной оценки соответствия. Кроме того, исследование направлено на предоставление дополнительных данных PMCF, как того требуют регулирующие органы. Кроме того, необходимо оценить производительность и эффективность Selectra 3D. Результаты будут использованы для обновления клинической оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
157
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стандартные показания для имплантации кардиостимулятора de novo или ресинхронизирующей имплантации сердца.
- Пациент предназначен для имплантации кардиостимулятора на основе направляющего катетера.
- Пациент способен понять характер исследования и дал письменное информированное согласие.
- Пациент желает и может выполнять все последующие визиты в исследовательский центр.
- Пациент хочет и может использовать CardioMessenger и принимает концепцию BIOTRONIK Home Monitoring®.
Критерий исключения:
- АВ-блокада без замещающего ритма или замещающий ритм с широким комплексом QRS
- Стандартные противопоказания к использованию исследуемых устройств:
- Существующая или возможная окклюзия коронарных сосудов или неподходящая анатомия коронарных вен
- Активная системная инфекция
- Механический протез трикуспидального клапана или тяжелые заболевания трикуспидального клапана
- Непереносимость дексаметазона ацетата
- Запланированные кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в дополнение к исследуемой процедуре в течение следующих 6 месяцев
- Ожидается получение трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства в течение 1 года.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Меньше 18 лет
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Селектра 3D
Проводниковый катетер для размещения электрода для брадикардии в нетипичном положении сердца
|
Его свинцовые измерения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тариф без SADE, связанный с Selectra 3D
Временное ограничение: 7 дней после имплантации
|
Частота серьезных побочных эффектов устройств, связанных с Selectra 3D
|
7 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная скорость имплантации
Временное ограничение: В день имплантации
|
Оценка, если электрод кардиостимулятора успешно расположен в предполагаемом целевом положении
|
В день имплантации
|
|
Уместность чувствительности и стимуляции Solia S
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка следователя по зацепкам в его положении
|
12 месяцев
|
|
Без SADE тариф Solia S
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Безопасность Солии С. в его положении
|
6 месяцев
|
|
Без SADE тариф Solia S
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность Солии С. в его положении
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwais Mohamed, PhD, The Northern Hospital, Epping, Australia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BA110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .