直腸癌の放射線療法中の直腸間膜運動に対する膀胱枯渇の影響 (MESORECT-VV)
2026年5月26日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
この試験では、直腸がんの膀胱が空の状態で放射線療法を受けた場合に、膀胱充満の変化と直腸間膜の動きがどのように減少するかを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、直腸癌の膀胱容積と直腸間膜の動きの変動が、空の膀胱と満たされた膀胱の方が少ないことを示すことです。
この研究では、患者は仰臥位で、標準的なケアに従って、膀胱が満たされた状態で3D原体放射線療法（3D-CRT）放射線療法で治療されます。 週に 5 回、25 回に分けて 45 または 50 Gy の総線量を照射します。
治療開始前に、胸部、腹部、骨盤の画像検査が行われます。 患者は、同じ日に膀胱が満たされた状態で計画 CT スキャンを受け、次に膀胱が空になった状態でスキャンされます。 患者の治療には、膀胱が満たされた計画 CT スキャンのみが使用されます。
放射線治療中、患者は1日目に充満膀胱と空の膀胱でCBCTを受けます。最初の週に 2 と 3、その後は週に 1 回。
複数のパラメーターが、治療前 (CT スキャンの計画を使用) および放射線療法治療 (CBCT) 中に評価されます。
空の膀胱および満杯の膀胱の状態で、強度変調放射線治療 (IMRT) で線量測定研究が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO René Gauducheau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された直腸腺癌
- -T2 N +またはT3 any N、25分割の長いコースでの放射線療法またはネオアジュバント放射線化学療法治療に適格
- パフォーマンス ステータスが 2 以下
- 18歳以上の男女
- 50ml/分以上のクレアチニンクリアランス
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
- 患者は社会健康保険に加入している必要があります
除外基準:
- -骨盤放射線療法による以前の治療
- 再燃における慢性炎症性腸疾患。
- 尿路カテーテル法、尿路変更または膀胱切除術
- 人工股関節
- 前立腺摘除術または子宮摘出術の病歴
- 尿失禁 > 2
- 妊娠中または授乳中の患者
- 自由を奪われた人、および法的保護措置の対象となる成人
- -地理的、社会的、または心理的な理由により、この臨床試験の医学的フォローアップに提出できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
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Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
時間枠：5 weeks
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The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
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5 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
時間枠：5 weeks
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Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
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5 weeks
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Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
時間枠：5 weeks
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Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
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5 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel RIO, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月11日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月25日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。