- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323722
Indvirkning af blæreudtømning på mesorektale bevægelser under strålebehandling ved endetarmskræft (MESORECT-VV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at variationerne i blærevolumen og mesorektale bevægelser er mindre med tom versus fyldt blære ved endetarmskræft.
I denne undersøgelse vil patienten blive behandlet med 3D konform strålebehandling (3D-CRT) strålebehandling med en fyldt blæretilstand, som pr. standardbehandling, i liggende stilling. En samlet dosis på 45 eller 50 Gy i 25 fraktioner, 5 fraktioner om ugen modtages.
En bryst-, mave- og bækkenbillede vil blive udført før behandlingsstart. Patienterne modtager planlægnings-CT-scanning med fyldt blære og derefter med tom blære samme dag. Kun planlægning af CT-scanning med fyldt blære vil blive brugt patientbehandling.
Under strålebehandling vil patienten modtage CBCT'er med fyldt og tom blære på dag 1; 2 og 3 den første uge og en gang om ugen efter.
Flere parametre vil blive vurderet før behandling (ved hjælp af planlægning af CT-scanning) og under strålebehandling (CBCT'er) ved tom og fyldt blæretilstande: Blærevolumen, mesorektale bevægelser.
En dosimetrisk undersøgelse vil blive udført i intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i tom og fyldt blæretilstand
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel RIO, MD
- Telefonnummer: +33240679900
- E-mail: emmanuel.rio@ico.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nadia ALLAM, PHD
- Telefonnummer: +33240679826
- E-mail: nadia.allam@ico.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49055
- Rekruttering
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Kontakt:
- Amaury Paumier, MD
- Telefonnummer: +33241352700
- E-mail: Amaury.Paumier@ico.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44805
- Rekruttering
- ICO René Gauducheau
-
Kontakt:
- Emmanuel RIO, MD
- Telefonnummer: +33240679900
- E-mail: emmanuel.rio@ico.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
- T2 N+ eller T3 enhver N, kvalificeret til strålebehandling eller neo-adjuverende radiokemoterapibehandling i et langt forløb på 25 fraktioner
- Ydelsesstatus mindre eller lig med 2
- Mand eller kvinde 18 år og ældre
- Kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienten skal være tilknyttet en social sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med bækkenstrålebehandling
- Kronisk inflammatorisk tarmsygdom i opblussen.
- Urinkateterisering, urinafledning eller cystektomi
- Hofteprotese
- Historie om prostatektomi eller hysterektomi
- Urininkontinens > 2
- Gravid eller ammende patient
- Personer, der er berøvet deres frihed, såvel som voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
- Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af dette kliniske forsøg af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tom blære
Planlægning af CT-scanning og CBCT'er med tom blære efter standard Planlægning af CT-scanning og CBCT'er med fyldningsblære
|
Patienten vil modtage en planlægnings-CT-scanning, 3 CBCT'er den første uge og en gang om ugen under strålebehandling med en tom blære
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer ved hjælp af billeddannelsesteknikker og dosimetrisk analyse ydeevnen af strålebehandling med tom versus fyldt blære
Tidsramme: 3,5 år
|
Under hele strålebehandlingsbehandlingen vil reproducerbarheden af positionering af den forreste overflade af mesorectum blive vurderet med tom og fyldt blære
|
3,5 år
|
Evaluer ved hjælp af billeddannelsesteknikker og dosimetrisk analyse ydeevnen af strålebehandling med tom versus fyldt blære
Tidsramme: 3,5 år
|
Gennem strålebehandlingen vil pålideligheden af positioneringen af den forreste overflade af mesorectum blive vurderet med tom og fyldt blære
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer mesorektale bevægelser under strålebehandling i tom versus fyldt blære
Tidsramme: 3,5 år
|
Sammenlign mesorektale bevægelser under strålebehandling sammenlignet med den planlagte CT-scanning i tilfælde af en fyldt versus en tom blære
|
3,5 år
|
Evaluer ændringer i blærevolumen under strålebehandling i tom versus fyldt blære
Tidsramme: 3,5 år
|
Sammenlign ændringer i blærevolumen under behandling versus planlægning af CT-scanning for fyldt blære versus tom blære
|
3,5 år
|
IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy) dosimetrisk undersøgelse hos patienter med fyldt eller tom blære
Tidsramme: 3,5 år
|
Sammenlign og valider (i silico ved planlægning af CT-scanning) overholdelse af dosisbegrænsninger til risikoorganer hos patienter med fyldt eller tom blære i IMRT
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICO-2019-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater