Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af blæreudtømning på mesorektale bevægelser under strålebehandling ved endetarmskræft (MESORECT-VV)

5. november 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest
Dette forsøg vurderer, hvordan blærefyldningsvariationer og dermed mesorektale bevægelser er mindre, når strålebehandling modtages med en tom blære ved endetarmskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at variationerne i blærevolumen og mesorektale bevægelser er mindre med tom versus fyldt blære ved endetarmskræft.

I denne undersøgelse vil patienten blive behandlet med 3D konform strålebehandling (3D-CRT) strålebehandling med en fyldt blæretilstand, som pr. standardbehandling, i liggende stilling. En samlet dosis på 45 eller 50 Gy i 25 fraktioner, 5 fraktioner om ugen modtages.

En bryst-, mave- og bækkenbillede vil blive udført før behandlingsstart. Patienterne modtager planlægnings-CT-scanning med fyldt blære og derefter med tom blære samme dag. Kun planlægning af CT-scanning med fyldt blære vil blive brugt patientbehandling.

Under strålebehandling vil patienten modtage CBCT'er med fyldt og tom blære på dag 1; 2 og 3 den første uge og en gang om ugen efter.

Flere parametre vil blive vurderet før behandling (ved hjælp af planlægning af CT-scanning) og under strålebehandling (CBCT'er) ved tom og fyldt blæretilstande: Blærevolumen, mesorektale bevægelser.

En dosimetrisk undersøgelse vil blive udført i intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) i tom og fyldt blæretilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
  • T2 N+ eller T3 enhver N, kvalificeret til strålebehandling eller neo-adjuverende radiokemoterapibehandling i et langt forløb på 25 fraktioner
  • Ydelsesstatus mindre eller lig med 2
  • Mand eller kvinde 18 år og ældre
  • Kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal være tilknyttet en social sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bækkenstrålebehandling
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom i opblussen.
  • Urinkateterisering, urinafledning eller cystektomi
  • Hofteprotese
  • Historie om prostatektomi eller hysterektomi
  • Urininkontinens > 2
  • Gravid eller ammende patient
  • Personer, der er berøvet deres frihed, såvel som voksne, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af dette kliniske forsøg af geografiske, sociale eller psykologiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tom blære
Planlægning af CT-scanning og CBCT'er med tom blære efter standard Planlægning af CT-scanning og CBCT'er med fyldningsblære
Procedure: Tom blære planlægning CT-scanning og CBCT'er
Patienten vil modtage en planlægnings-CT-scanning, 3 CBCT'er den første uge og en gang om ugen under strålebehandling med en tom blære

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ved hjælp af billeddannelsesteknikker og dosimetrisk analyse ydeevnen af ​​strålebehandling med tom versus fyldt blære
Tidsramme: 3,5 år
Under hele strålebehandlingsbehandlingen vil reproducerbarheden af ​​positionering af den forreste overflade af mesorectum blive vurderet med tom og fyldt blære
3,5 år
Evaluer ved hjælp af billeddannelsesteknikker og dosimetrisk analyse ydeevnen af ​​strålebehandling med tom versus fyldt blære
Tidsramme: 3,5 år
Gennem strålebehandlingen vil pålideligheden af ​​positioneringen af ​​den forreste overflade af mesorectum blive vurderet med tom og fyldt blære
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer mesorektale bevægelser under strålebehandling i tom versus fyldt blære
Tidsramme: 3,5 år
Sammenlign mesorektale bevægelser under strålebehandling sammenlignet med den planlagte CT-scanning i tilfælde af en fyldt versus en tom blære
3,5 år
Evaluer ændringer i blærevolumen under strålebehandling i tom versus fyldt blære
Tidsramme: 3,5 år
Sammenlign ændringer i blærevolumen under behandling versus planlægning af CT-scanning for fyldt blære versus tom blære
3,5 år
IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy) dosimetrisk undersøgelse hos patienter med fyldt eller tom blære
Tidsramme: 3,5 år
Sammenlign og valider (i silico ved planlægning af CT-scanning) overholdelse af dosisbegrænsninger til risikoorganer hos patienter med fyldt eller tom blære i IMRT
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2019-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner