Inverkan av utarmning av urinblåsan på mesorektala rörelser under strålbehandling vid rektalcancer (MESORECT-VV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa att variationerna av blåsvolym och mesorektala rörelser är mindre med tom eller fylld blåsa vid rektalcancer.
I denna studie kommer patienten att behandlas med 3D-konform strålterapi (3D-CRT) strålbehandling med ett tillstånd av fylld blåsa, enligt standardvård, i ryggläge. En total dos på 45 eller 50 Gy i 25 fraktioner, 5 fraktioner per vecka tas emot.
En bröst-, buk- och bäckenavbildning kommer att utföras innan behandlingen startar. Patienterna får planerad datortomografi med fylld blåsa och sedan med tom blåsa samma dag. Endast planering av datortomografi med fylld blåsa kommer att användas patientbehandling.
Under strålbehandlingsbehandling kommer patienten att få CBCT med fylld och tom blåsa på dag 1; 2 och 3 den första veckan och en gång i veckan efter.
Flera parametrar kommer att bedömas före behandling (med hjälp av planering av datortomografi) och under strålbehandlingsbehandling (CBCT) vid tom och fylld blåsa: blåsvolym, mesorektala rörelser.
En dosimetrisk studie kommer att utföras i intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) i tom och fylld blåsa
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom
- T2 N+ eller T3 valfritt N, kvalificerad för strålbehandling eller neoadjuvant radiokemoterapibehandling i en lång kur av 25 fraktioner
- Prestandastatus mindre eller lika med 2
- Man eller kvinna 18 år och äldre
- Kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Skriftligt informerat samtycke
- Patienten ska vara ansluten till en social sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med bäckenstrålbehandling
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom i uppblossning.
- Urinkateterisering, urinavledning eller cystektomi
- Höftprotes
- Historik av prostatektomi, eller hysterektomi
- Urininkontinens > 2
- Gravid eller ammande patient
- Personer som är frihetsberövade samt vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd
- Omöjlighet att underkasta sig den medicinska uppföljningen av denna kliniska prövning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
|
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Tidsram: 5 weeks
|
The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
|
5 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Tidsram: 5 weeks
|
Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
|
5 weeks
|
|
Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Tidsram: 5 weeks
|
Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
|
5 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO-2019-15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .