A hólyag kimerülésének hatása a mezorektális mozgásokra a sugárterápia során a végbélrákban (MESORECT-VV)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a hólyagtérfogat és a mezorektális mozgások eltérései kisebbek az üres és a telt hólyag esetén a végbélrákban.
Ebben a vizsgálatban a pácienst 3D konformális sugárterápiával (3D-CRT) sugárterápiával kezelik telt hólyag állapotában, a szokásos ellátásnak megfelelően, fekvő helyzetben. Összesen 45 vagy 50 Gy dózist kapunk 25 frakcióban, heti 5 frakcióban.
A kezelés megkezdése előtt mellkasi, hasi és medencei képalkotást készítenek. A betegek még ugyanazon a napon kapnak tervezett CT-vizsgálatot telt, majd üres hólyaggal. Csak a tömött húgyhólyaggal történő CT-vizsgálatot tervezik a betegek kezelésére.
A sugárterápiás kezelés során a páciens CBCT-t kap teli és üres hólyaggal az 1. napon; 2 és 3 az első héten, majd hetente egyszer.
A kezelés előtt (tervező CT-vizsgálattal) és a sugárterápiás kezelés (CBCT-k) során több paramétert értékelünk üres és telt hólyag esetén: hólyagtérfogat, mezorektális mozgások.
Dozimetriai vizsgálatot végeznek intenzitásmodulált sugárterápiában (IMRT) üres és telt hólyag esetén
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt végbél adenokarcinóma
- T2 N+ vagy T3 bármely N, alkalmas sugárterápiára vagy neoadjuváns sugárkemoterápiás kezelésre, 25 frakcióból álló hosszú kezelési ciklusban
- A teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 2
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- Kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- Írásos beleegyezés
- A betegnek be kell tartoznia a Társadalombiztosításhoz
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés kismedencei sugárterápiával
- Krónikus gyulladásos bélbetegség fellángolása során.
- Húgyúti katéterezés, húgyúti eltérítés vagy cisztektómia
- Csípőprotézis
- Prosztatektómia vagy méheltávolítás anamnézisében
- Vizelet inkontinencia > 2
- Terhes vagy szoptató beteg
- A szabadságuktól megfosztott személyek, valamint a jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartozó nagykorúak
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt lehetetlen alávetni magát a klinikai vizsgálat orvosi nyomon követésének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
|
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Időkeret: 5 weeks
|
The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
|
5 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Időkeret: 5 weeks
|
Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
|
5 weeks
|
|
Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Időkeret: 5 weeks
|
Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
|
5 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICO-2019-15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .