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Impacto del agotamiento de la vejiga en los movimientos del mesorrecto durante la radioterapia en el cáncer de recto (MESORECT-VV)

11 de marzo de 2024 actualizado por: Institut Cancerologie de l'Ouest
Este ensayo está evaluando cómo las variaciones de llenado de la vejiga y, por lo tanto, los movimientos mesorrectales son menores cuando el tratamiento de radioterapia se recibe con la vejiga vacía en el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es mostrar que las variaciones del volumen de la vejiga y los movimientos del mesorrecto son menores con la vejiga vacía que con la llena en el cáncer de recto.

En este estudio, el paciente será tratado con radioterapia conformada 3D (3D-CRT) con una condición de vejiga llena, según el cuidado estándar, en posición supina. Se recibe una dosis total de 45 o 50 Gy en 25 fracciones, 5 fracciones por semana.

Se realizarán imágenes de tórax, abdomen y pelvis antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes reciben una tomografía computarizada de planificación con la vejiga llena y luego con la vejiga vacía el mismo día. Solo se utilizará el tratamiento del paciente con TAC de planificación con vejiga llena.

Durante el tratamiento de radioterapia, el paciente recibirá CBCT con la vejiga llena y vacía el día 1; 2 y 3 la primera semana y una vez a la semana después.

Se evaluarán múltiples parámetros antes del tratamiento (utilizando una tomografía computarizada de planificación) y durante el tratamiento de radioterapia (CBCT) en condiciones de vejiga vacía y llena: volumen de la vejiga, movimientos mesorrectales.

Se realizará un estudio dosimétrico en Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) en condiciones de vejiga vacía y llena

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • ICO René Gauducheau
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
  • T2 N+ o T3 cualquier N, elegible para tratamiento con radioterapia o radioquimioterapia neoadyuvante en un curso largo de 25 fracciones
  • Estado de rendimiento menor o igual a 2
  • Hombre o mujer de 18 años en adelante
  • Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50ml/min
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Consentimiento informado por escrito
  • El paciente debe estar afiliado a un Seguro Social de Salud

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con radioterapia pélvica
  • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica en brote.
  • Cateterismo urinario, derivación urinaria o cistectomía
  • prótesis de cadera
  • Antecedentes de prostatectomía o histerectomía.
  • Incontinencia urinaria > 2
  • Paciente embarazada o lactante
  • Personas privadas de libertad, así como mayores de edad sujetos a medida legal de protección
  • Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de este ensayo clínico por razones geográficas, sociales o psicológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vejiga vacía
Planificación de tomografía computarizada y CBCT con vejiga vacía después del estándar Planificación de tomografía computarizada y CBCT con vejiga llena
Procedimiento: Tomografía computarizada de planificación de vejiga vacía y CBCT
El paciente recibirá una tomografía computarizada de planificación, 3 CBCT en la primera semana y una vez por semana durante el tratamiento de radioterapia con una vejiga vacía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar mediante técnicas de imagen y análisis dosimétrico el rendimiento del tratamiento de radioterapia de vejiga vacía versus llena
Periodo de tiempo: 3,5 años
A lo largo del tratamiento de radioterapia, se evaluará la reproducibilidad del posicionamiento de la superficie anterior del mesorrecto con vejiga vacía y llena.
3,5 años
Evaluar mediante técnicas de imagen y análisis dosimétrico el rendimiento del tratamiento de radioterapia de vejiga vacía versus llena
Periodo de tiempo: 3,5 años
A lo largo del tratamiento de radioterapia, se evaluará la fiabilidad del posicionamiento de la superficie anterior del mesorrecto con vejiga vacía y llena.
3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los movimientos mesorrectales durante la radioterapia en vejiga vacía versus llena
Periodo de tiempo: 3,5 años
Comparar los movimientos del mesorrecto durante el tratamiento de radioterapia en comparación con la tomografía computarizada de planificación en el caso de una vejiga llena frente a una vacía
3,5 años
Evaluar los cambios en el volumen de la vejiga durante la radioterapia en vejiga vacía versus llena
Periodo de tiempo: 3,5 años
Comparar los cambios en el volumen de la vejiga durante el tratamiento frente a la planificación de la tomografía computarizada para la vejiga llena frente a la vejiga vacía
3,5 años
Estudio dosimétrico IMRT (Radioterapia de Intensidad Modulada) en pacientes con vejiga llena o vacía
Periodo de tiempo: 3,5 años
Comparar y validar (in silico en la planificación de la tomografía computarizada) el cumplimiento de las restricciones de dosis para órganos en riesgo en pacientes con vejiga llena o vacía en IMRT
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Cancerologie de l'Ouest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICO-2019-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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