Impacto del agotamiento de la vejiga en los movimientos del mesorrecto durante la radioterapia en el cáncer de recto (MESORECT-VV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es mostrar que las variaciones del volumen de la vejiga y los movimientos del mesorrecto son menores con la vejiga vacía que con la llena en el cáncer de recto.
En este estudio, el paciente será tratado con radioterapia conformada 3D (3D-CRT) con una condición de vejiga llena, según el cuidado estándar, en posición supina. Se recibe una dosis total de 45 o 50 Gy en 25 fracciones, 5 fracciones por semana.
Se realizarán imágenes de tórax, abdomen y pelvis antes de comenzar el tratamiento. Los pacientes reciben una tomografía computarizada de planificación con la vejiga llena y luego con la vejiga vacía el mismo día. Solo se utilizará el tratamiento del paciente con TAC de planificación con vejiga llena.
Durante el tratamiento de radioterapia, el paciente recibirá CBCT con la vejiga llena y vacía el día 1; 2 y 3 la primera semana y una vez a la semana después.
Se evaluarán múltiples parámetros antes del tratamiento (utilizando una tomografía computarizada de planificación) y durante el tratamiento de radioterapia (CBCT) en condiciones de vejiga vacía y llena: volumen de la vejiga, movimientos mesorrectales.
Se realizará un estudio dosimétrico en Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) en condiciones de vejiga vacía y llena
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO René Gauducheau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- T2 N+ o T3 cualquier N, elegible para tratamiento con radioterapia o radioquimioterapia neoadyuvante en un curso largo de 25 fracciones
- Estado de rendimiento menor o igual a 2
- Hombre o mujer de 18 años en adelante
- Aclaramiento de creatinina mayor o igual a 50ml/min
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Consentimiento informado por escrito
- El paciente debe estar afiliado a un Seguro Social de Salud
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con radioterapia pélvica
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica en brote.
- Cateterismo urinario, derivación urinaria o cistectomía
- prótesis de cadera
- Antecedentes de prostatectomía o histerectomía.
- Incontinencia urinaria > 2
- Paciente embarazada o lactante
- Personas privadas de libertad, así como mayores de edad sujetos a medida legal de protección
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de este ensayo clínico por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
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Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Periodo de tiempo: 5 weeks
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The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
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5 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Periodo de tiempo: 5 weeks
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Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
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5 weeks
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Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Periodo de tiempo: 5 weeks
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Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
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5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-2019-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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