膀胱耗竭对直肠癌放疗期间直肠系膜运动的影响 (MESORECT-VV)
2026年5月26日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
该试验正在评估当直肠癌中排空膀胱接受放射治疗时，膀胱充盈变化和直肠系膜运动如何减少
研究概览
详细说明
本研究的目的是表明在直肠癌中，空膀胱与充盈膀胱相比，膀胱体积和直肠系膜运动的变化较小。
在这项研究中，患者将按照标准护理在仰卧位接受 3D 适形放射治疗 (3D-CRT) 放射治疗，膀胱充盈。 总剂量为 45 或 50 Gy，分为 25 次，每周 5 次。
治疗开始前将进行胸部、腹部和骨盆成像。 患者接受计划的 CT 扫描，膀胱充盈，然后在同一天排空膀胱。 只有在膀胱充盈的情况下计划进行 CT 扫描才会用于患者治疗。
在放射治疗期间，患者将在第 1 天接受膀胱充盈和排空的 CBCT；第一周 2 次和 3 次，之后每周一次。
将在治疗前（使用计划 CT 扫描）和放疗治疗 (CBCT) 期间评估多个参数，以处理空膀胱和充盈膀胱情况：膀胱体积、直肠系膜运动。
将在排空和充盈膀胱条件下的调强放射治疗 (IMRT) 中进行剂量学研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint-Herblain、法国、44805
- ICO René Gauducheau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌
- T2 N+ 或 T3 any N，符合放疗或新辅助放化疗治疗条件，长疗程 25 次
- 性能状态小于或等于 2
- 年满 18 岁的男性或女性
- 肌酐清除率大于或等于 50ml/min
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 书面知情同意书
- 患者必须加入社会健康保险
排除标准：
- 既往接受过盆腔放疗
- 慢性炎症性肠病发作。
- 导尿、尿流改道或膀胱切除术
- 髋关节假体
- 前列腺切除术或子宫切除术的历史
- 尿失禁 > 2
- 怀孕或哺乳的病人
- 被剥夺自由的人以及受到法律保护措施的成年人
- 由于地理、社会或心理原因无法接受本临床试验的医学随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
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Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
大体时间：5 weeks
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The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
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5 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
大体时间：5 weeks
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Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
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5 weeks
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Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
大体时间：5 weeks
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Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
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5 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel RIO, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2024年9月11日
研究完成 (实际的)
2024年9月11日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月25日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月26日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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