Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyczerpania pęcherza na ruchy mezorektum podczas radioterapii raka odbytnicy (MESORECT-VV)

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest
Ta próba ocenia, w jaki sposób zmiany wypełnienia pęcherza, a tym samym ruchy mezorektum, są mniejsze, gdy radioterapia jest otrzymywana z pustym pęcherzem w raku odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że zmiany objętości pęcherza i ruchy mezorektum są mniejsze w przypadku pustego i wypełnionego pęcherza w raku odbytnicy.

W tym badaniu pacjent będzie leczony radioterapią konformalną 3D (3D-CRT) z wypełnionym pęcherzem, zgodnie ze standardową opieką, w pozycji leżącej. Otrzymuje się dawkę całkowitą 45 lub 50 Gy w 25 frakcjach, 5 frakcji tygodniowo.

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Pacjenci otrzymują planową tomografię komputerową z wypełnionym pęcherzem, a następnie tego samego dnia z pustym pęcherzem. Tylko planowana tomografia komputerowa z wypełnionym pęcherzem zostanie zastosowana w leczeniu pacjenta.

Podczas radioterapii pacjent otrzyma CBCT z wypełnionym i pustym pęcherzem w 1. dobie; 2 i 3 w pierwszym tygodniu i raz w tygodniu później.

Wiele parametrów zostanie ocenionych przed leczeniem (za pomocą planowania tomografii komputerowej) i podczas radioterapii (CBCT) w warunkach pustego i wypełnionego pęcherza: objętość pęcherza, ruchy mezorektum.

Badanie dozymetryczne zostanie przeprowadzone w radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w warunkach pustego i wypełnionego pęcherza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  • T2 N+ lub T3 dowolne N kwalifikujące się do radioterapii lub radiochemioterapii neoadjuwantowej w długim cyklu 25 frakcji
  • Status wydajności mniejszy lub równy 2
  • Mężczyzna lub kobieta 18 lat i więcej
  • Klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent musi być objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy
  • Przewlekłe zapalenie jelit w fazie zaostrzenia.
  • Cewnikowanie moczu, odprowadzenie moczu lub cystektomia
  • Proteza stawu biodrowego
  • Historia prostatektomii lub histerektomii
  • Nietrzymanie moczu > 2
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby pozbawione wolności oraz osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej
  • Niemożność poddania się obserwacji medycznej tego badania klinicznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pusty pęcherz
Planowanie tomografii komputerowej i CBCT z pustym pęcherzem po standardowym Planowaniu tomografii komputerowej i CBCT z napełniającym się pęcherzem
Procedura: Planowanie pustego pęcherza tomografia komputerowa i CBCT
Pacjent otrzyma planowaną tomografię komputerową, 3 CBCT w pierwszym tygodniu i raz w tygodniu podczas radioterapii z pustym pęcherzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić za pomocą technik obrazowania i analizy dozymetrycznej skuteczność radioterapii pustego i wypełnionego pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3,5 roku
W trakcie radioterapii będzie oceniana powtarzalność ułożenia przedniej powierzchni mezorektum przy pustym i wypełnionym pęcherzu
3,5 roku
Ocenić za pomocą technik obrazowania i analizy dozymetrycznej skuteczność radioterapii pustego i wypełnionego pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 3,5 roku
W trakcie radioterapii oceniana będzie niezawodność ułożenia przedniej powierzchni mezorektum przy pustym i wypełnionym pęcherzu moczowym
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ruchów mezorektum podczas radioterapii w pęcherzu pustym i wypełnionym
Ramy czasowe: 3,5 roku
Porównanie ruchów mezorektum podczas radioterapii z planowym badaniem TK w przypadku pęcherza wypełnionego i pustego
3,5 roku
Ocena zmian objętości pęcherza podczas radioterapii w pęcherzu pustym i wypełnionym
Ramy czasowe: 3,5 roku
Porównaj zmiany objętości pęcherza podczas leczenia z planowanym tomografem komputerowym pęcherza wypełnionego i pustego
3,5 roku
Badanie dozymetryczne IMRT (radioterapia modulowana intensywnością) u pacjentów z wypełnionym lub pustym pęcherzem
Ramy czasowe: 3,5 roku
Porównaj i potwierdź (in silico podczas planowania tomografii komputerowej) przestrzeganie ograniczeń dawki dla zagrożonych narządów u pacjentów z wypełnionym lub pustym pęcherzem w IMRT
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-2019-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj