Wpływ wyczerpania pęcherza na ruchy mezorektum podczas radioterapii raka odbytnicy (MESORECT-VV)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że zmiany objętości pęcherza i ruchy mezorektum są mniejsze w przypadku pustego i wypełnionego pęcherza w raku odbytnicy.
W tym badaniu pacjent będzie leczony radioterapią konformalną 3D (3D-CRT) z wypełnionym pęcherzem, zgodnie ze standardową opieką, w pozycji leżącej. Otrzymuje się dawkę całkowitą 45 lub 50 Gy w 25 frakcjach, 5 frakcji tygodniowo.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Pacjenci otrzymują planową tomografię komputerową z wypełnionym pęcherzem, a następnie tego samego dnia z pustym pęcherzem. Tylko planowana tomografia komputerowa z wypełnionym pęcherzem zostanie zastosowana w leczeniu pacjenta.
Podczas radioterapii pacjent otrzyma CBCT z wypełnionym i pustym pęcherzem w 1. dobie; 2 i 3 w pierwszym tygodniu i raz w tygodniu później.
Wiele parametrów zostanie ocenionych przed leczeniem (za pomocą planowania tomografii komputerowej) i podczas radioterapii (CBCT) w warunkach pustego i wypełnionego pęcherza: objętość pęcherza, ruchy mezorektum.
Badanie dozymetryczne zostanie przeprowadzone w radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w warunkach pustego i wypełnionego pęcherza
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
- T2 N+ lub T3 dowolne N kwalifikujące się do radioterapii lub radiochemioterapii neoadjuwantowej w długim cyklu 25 frakcji
- Status wydajności mniejszy lub równy 2
- Mężczyzna lub kobieta 18 lat i więcej
- Klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjent musi być objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy
- Przewlekłe zapalenie jelit w fazie zaostrzenia.
- Cewnikowanie moczu, odprowadzenie moczu lub cystektomia
- Proteza stawu biodrowego
- Historia prostatektomii lub histerektomii
- Nietrzymanie moczu > 2
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Osoby pozbawione wolności oraz osoby dorosłe objęte środkiem ochrony prawnej
- Niemożność poddania się obserwacji medycznej tego badania klinicznego z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
|
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Ramy czasowe: 5 weeks
|
The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
|
5 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Ramy czasowe: 5 weeks
|
Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
|
5 weeks
|
|
Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Ramy czasowe: 5 weeks
|
Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
|
5 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICO-2019-15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .