Impact van blaasdepletie op mesorectale bewegingen tijdens radiotherapie bij rectumkanker (MESORECT-VV)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de variaties in blaasvolume en mesorectale bewegingen minder zijn bij een lege dan bij een gevulde blaas bij rectumkanker.
In deze studie wordt de patiënt behandeld met 3D-conforme radiotherapie (3D-CRT)-radiotherapie met een gevulde blaas, volgens de standaardzorg, in rugligging. Een totale dosis van 45 of 50 Gy in 25 fracties, 5 fracties per week wordt gegeven.
Voordat de behandeling start, wordt er een beeldvorming van de borst, de buik en het bekken gemaakt. Patiënten krijgen een geplande CT-scan met gevulde blaas en vervolgens met lege blaas op dezelfde dag. Alleen een geplande CT-scan met gevulde blaas wordt gebruikt voor patiëntenbehandeling.
Tijdens de radiotherapiebehandeling krijgt de patiënt op dag 1 CBCT's met een gevulde en lege blaas; 2 en 3 in de eerste week en daarna eenmaal per week.
Meerdere parameters zullen worden beoordeeld vóór de behandeling (met behulp van een geplande CT-scan) en tijdens de radiotherapiebehandeling (CBCT's) bij lege en gevulde blaas: blaasvolume, mesorectale bewegingen.
Er zal een dosimetrische studie worden uitgevoerd bij intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij lege en gevulde blaascondities
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
- T2 N+ of T3 elke N, in aanmerking komend voor radiotherapie of neo-adjuvante radiochemotherapiebehandeling in een lange kuur van 25 fracties
- Prestatiestatus minder of gelijk aan 2
- Man of vrouw 18 jaar en ouder
- Creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt moet zijn aangesloten bij een Sociale Ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met bekkenbestraling
- Chronische inflammatoire darmziekte bij opflakkering.
- Urinekatheterisatie, urinedeviatie of cystectomie
- Heup prothese
- Geschiedenis van prostatectomie of hysterectomie
- Urine-incontinentie > 2
- Zwangere of zogende patiënt
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd, evenals meerderjarigen die onderworpen zijn aan een rechtsbeschermingsmaatregel
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van deze klinische proef om geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
|
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Tijdsspanne: 5 weeks
|
The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
|
5 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Tijdsspanne: 5 weeks
|
Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
|
5 weeks
|
|
Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Tijdsspanne: 5 weeks
|
Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
|
5 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-2019-15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .