Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние истощения мочевого пузыря на мезоректальные движения во время лучевой терапии рака прямой кишки (MESORECT-VV)

26 мая 2026 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest
В этом исследовании оценивается, насколько вариации наполнения мочевого пузыря и, следовательно, мезоректальные движения меньше, когда лучевая терапия проводится с пустым мочевым пузырем при раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — показать, что вариации объема мочевого пузыря и мезоректальных движений меньше при пустом мочевом пузыре по сравнению с наполненным при раке прямой кишки.

В этом исследовании пациенту будет назначена трехмерная конформная лучевая терапия (3D-CRT) лучевой терапии с заполненным мочевым пузырем в соответствии со стандартной терапией в положении лежа на спине. Получают суммарную дозу 45 или 50 Гр за 25 фракций, 5 фракций в неделю.

Перед началом лечения будет выполнена визуализация грудной клетки, брюшной полости и таза. Пациенты получают плановую КТ с наполненным мочевым пузырем, а затем с пустым мочевым пузырем в тот же день. Только плановая КТ с заполненным мочевым пузырем будет использована для лечения пациента.

Во время лучевой терапии пациент получит КЛКТ с наполненным и пустым мочевым пузырем в 1-й день; 2 и 3 в первую неделю и один раз в неделю после.

Перед лечением (с помощью плановой компьютерной томографии) и во время лучевой терапии (КЛКТ) будут оцениваться несколько параметров в условиях пустого и наполненного мочевого пузыря: объем мочевого пузыря, мезоректальные движения.

Дозиметрическое исследование будет проведено в лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) в условиях пустого и наполненного мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO René Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  • T2 N+ или T3 любой N, подходит для лучевой терапии или неоадъювантной радиохимиотерапии в течение длительного курса из 25 фракций
  • Статус производительности меньше или равен 2
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Клиренс креатинина больше или равен 50 мл/мин.
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Письменное информированное согласие
  • Пациент должен быть связан с системой социального медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение лучевой терапией таза
  • Хроническое воспалительное заболевание кишечника в стадии обострения.
  • Катетеризация мочевого пузыря, отведение мочи или цистэктомия
  • Протез бедра
  • История простатэктомии или гистерэктомии
  • Недержание мочи > 2
  • Беременный или кормящий пациент
  • Лица, лишенные свободы, а также совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты
  • Невозможность пройти медицинское сопровождение данного клинического исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
Процедура: Empty Bladder pCT and CBCTs
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Процедура: Full Bladder pCT and CBCTs
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Временное ограничение: 5 weeks
The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks. Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
5 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Временное ограничение: 5 weeks
Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
5 weeks
Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Временное ограничение: 5 weeks
Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
5 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-2019-15

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться