Impatto dell'esaurimento della vescica sui movimenti mesorettali durante la radioterapia nel cancro del retto (MESORECT-VV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è dimostrare che le variazioni del volume della vescica e dei movimenti mesorettali sono minori con la vescica vuota rispetto a quella piena nel cancro del retto.
In questo studio, il paziente sarà trattato con radioterapia conformazionale 3D (3D-CRT) con una condizione di vescica piena, come da cura standard, in posizione supina. Viene ricevuta una dose totale di 45 o 50 Gy in 25 frazioni, 5 frazioni a settimana.
Verrà eseguito un imaging del torace, dell'addome e del bacino prima dell'inizio del trattamento. I pazienti ricevono la scansione TC di pianificazione con la vescica piena e poi con la vescica vuota lo stesso giorno. Solo la pianificazione della scansione TC con la vescica piena verrà utilizzata per il trattamento del paziente.
Durante il trattamento radioterapico, il paziente riceverà CBCT con vescica piena e vuota il giorno 1; 2 e 3 la prima settimana e una volta alla settimana dopo.
Parametri multipli saranno valutati prima del trattamento (utilizzando la scansione TC di pianificazione) e durante il trattamento radioterapico (CBCT) in condizioni di vescica vuota e piena: volume della vescica, movimenti mesorettali.
Verrà eseguito uno studio dosimetrico in radioterapia ad intensità modulata (IMRT) in condizioni di vescica vuota e piena
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- ICO René Gauducheau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
- T2 N+ o T3 qualsiasi N, eleggibile a radioterapia o trattamento radiochemioterapico neoadiuvante in un ciclo lungo di 25 frazioni
- Performance Status minore o uguale a 2
- Maschio o femmina dai 18 anni in su
- Clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Consenso informato scritto
- Il paziente deve essere affiliato ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con radioterapia pelvica
- Malattia infiammatoria cronica intestinale in fase di riacutizzazione.
- Cateterismo urinario, derivazione urinaria o cistectomia
- Protesi dell'anca
- Storia di prostatectomia o isterectomia
- Incontinenza urinaria > 2
- Paziente incinta o che allatta
- Le persone private della libertà, nonché gli adulti sottoposti a misura di protezione legale
- Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico di questa sperimentazione clinica per motivi geografici, sociali o psicologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
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Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Lasso di tempo: 5 weeks
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The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
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5 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Lasso di tempo: 5 weeks
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Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
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5 weeks
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Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Lasso di tempo: 5 weeks
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Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
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5 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-2019-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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