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Impatto dell'esaurimento della vescica sui movimenti mesorettali durante la radioterapia nel cancro del retto (MESORECT-VV)

5 novembre 2024 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest
Questo studio sta valutando come le variazioni di riempimento della vescica e quindi i movimenti mesorettali siano inferiori quando il trattamento radioterapico viene ricevuto con una vescica vuota nel cancro del retto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare che le variazioni del volume della vescica e dei movimenti mesorettali sono minori con la vescica vuota rispetto a quella piena nel cancro del retto.

In questo studio, il paziente sarà trattato con radioterapia conformazionale 3D (3D-CRT) con una condizione di vescica piena, come da cura standard, in posizione supina. Viene ricevuta una dose totale di 45 o 50 Gy in 25 frazioni, 5 frazioni a settimana.

Verrà eseguito un imaging del torace, dell'addome e del bacino prima dell'inizio del trattamento. I pazienti ricevono la scansione TC di pianificazione con la vescica piena e poi con la vescica vuota lo stesso giorno. Solo la pianificazione della scansione TC con la vescica piena verrà utilizzata per il trattamento del paziente.

Durante il trattamento radioterapico, il paziente riceverà CBCT con vescica piena e vuota il giorno 1; 2 e 3 la prima settimana e una volta alla settimana dopo.

Parametri multipli saranno valutati prima del trattamento (utilizzando la scansione TC di pianificazione) e durante il trattamento radioterapico (CBCT) in condizioni di vescica vuota e piena: volume della vescica, movimenti mesorettali.

Verrà eseguito uno studio dosimetrico in radioterapia ad intensità modulata (IMRT) in condizioni di vescica vuota e piena

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
  • T2 N+ o T3 qualsiasi N, eleggibile a radioterapia o trattamento radiochemioterapico neoadiuvante in un ciclo lungo di 25 frazioni
  • Performance Status minore o uguale a 2
  • Maschio o femmina dai 18 anni in su
  • Clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Consenso informato scritto
  • Il paziente deve essere affiliato ad un'Assicurazione Sociale Sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con radioterapia pelvica
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale in fase di riacutizzazione.
  • Cateterismo urinario, derivazione urinaria o cistectomia
  • Protesi dell'anca
  • Storia di prostatectomia o isterectomia
  • Incontinenza urinaria > 2
  • Paziente incinta o che allatta
  • Le persone private della libertà, nonché gli adulti sottoposti a misura di protezione legale
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico di questa sperimentazione clinica per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vescica vuota
Pianificazione di TC e CBCT con vescica vuota dopo pianificazione standard di TC e CBCT con vescica riempita
Procedura: Scansione TC e CBCT per la pianificazione della vescica vuota
Il paziente riceverà una TAC di pianificazione, 3 CBCT la prima settimana e una volta alla settimana durante il trattamento radioterapico con vescica vuota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare utilizzando tecniche di imaging e analisi dosimetrica le prestazioni del trattamento radioterapico a vescica vuota rispetto a quella a vescica piena
Lasso di tempo: 3,5 anni
Durante il trattamento radioterapico sarà valutata la riproducibilità del posizionamento della superficie anteriore del mesoretto con vescica vuota e piena
3,5 anni
Valutare utilizzando tecniche di imaging e analisi dosimetrica le prestazioni del trattamento radioterapico a vescica vuota rispetto a quella a vescica piena
Lasso di tempo: 3,5 anni
Durante il trattamento radioterapico, verrà valutata l'affidabilità del posizionamento della superficie anteriore del mesoretto con vescica vuota e piena
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i movimenti mesorettali durante la radioterapia a vescica vuota rispetto a quella piena
Lasso di tempo: 3,5 anni
Confronta i movimenti mesorettali durante il trattamento radioterapico rispetto alla scansione TC pianificata nel caso di vescica piena rispetto a vescica vuota
3,5 anni
Valutare i cambiamenti nel volume della vescica durante la radioterapia nella vescica vuota rispetto a quella piena
Lasso di tempo: 3,5 anni
Confronta i cambiamenti nel volume della vescica durante il trattamento rispetto alla pianificazione della scansione TC per la vescica piena rispetto alla vescica vuota
3,5 anni
Studio dosimetrico IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy) in pazienti con vescica piena o vuota
Lasso di tempo: 3,5 anni
Confrontare e convalidare (in silico durante la pianificazione della TAC) il rispetto dei vincoli di dose per gli organi a rischio nei pazienti con vescica piena o vuota in IMRT
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-2019-15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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