Virtsarakon ehtymisen vaikutus mesorektaalisiin liikkeisiin peräsuolen syövän sädehoidon aikana (MESORECT-VV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että virtsarakon tilavuuden ja mesorektaalisten liikkeiden vaihtelut ovat pienemmät peräsuolen syövän ollessa tyhjä ja täynnä.
Tässä tutkimuksessa potilasta hoidetaan 3D-konformaalisen sädehoidon (3D-CRT) sädehoidolla, kun rakko on täynnä, normaalihoidon mukaisesti makuuasennossa. Kokonaisannos on 45 tai 50 Gy 25 fraktiossa, 5 fraktiota viikossa.
Ennen hoidon aloittamista tehdään rintakehän, vatsan ja lantion kuvantaminen. Potilaat saavat suunnitellun CT-skannauksen täytetyllä rakolla ja sitten tyhjällä rakolla samana päivänä. Potilashoidossa käytetään vain CT-kuvausta, jossa on täytetty rakko.
Sädehoitohoidon aikana potilas saa CBCT:t täytettynä ja tyhjänä päivänä 1; 2 ja 3 ensimmäisellä viikolla ja kerran viikossa sen jälkeen.
Useita parametreja arvioidaan ennen hoitoa (käyttämällä TT-kuvausta) ja sädehoitohoidon (CBCT:t) aikana tyhjän ja täytetyn rakon tiloissa: Virtsarakon tilavuus, mesorektaaliset liikkeet.
Dosimetrinen tutkimus suoritetaan intensiteettimoduloidussa sädehoidossa (IMRT) tyhjän ja täytetyn rakon olosuhteissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- T2 N+ tai T3 mikä tahansa N, kelvollinen sädehoitoon tai neoadjuvanttisädekemoterapiaan pitkässä 25 fraktiossa
- Suorituskyvyn tila pienempi tai yhtä suuri kuin 2
- Mies tai nainen 18 vuotta ja vanhempi
- Kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaalla tulee olla sosiaalivakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito lantion sädehoidolla
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus pahenemassa.
- Virtsan katetrointi, virtsan ohjaaminen tai kystektomia
- Lonkkaproteesi
- Aiempi eturauhasen poisto tai kohdun poisto
- Virtsankarkailu > 2
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Vapautensa menettäneet henkilöt sekä oikeusturvatoimenpiteen alaiset aikuiset
- Tämän kliinisen tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan on mahdotonta suostua maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
|
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Aikaikkuna: 5 weeks
|
The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
|
5 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Aikaikkuna: 5 weeks
|
Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
|
5 weeks
|
|
Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Aikaikkuna: 5 weeks
|
Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
|
5 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel RIO, MD, Institut de cancérologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-2019-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .