Einfluss der Blasenentleerung auf mesorektale Bewegungen während der Strahlentherapie bei Rektumkarzinom (MESORECT-VV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Schwankungen des Blasenvolumens und der mesorektalen Bewegungen bei Rektumkarzinomen bei leerer gegenüber gefüllter Blase geringer sind.
In dieser Studie wird der Patient mit 3D-konformer Strahlentherapie (3D-CRT) Strahlentherapie mit gefüllter Blase gemäß Standardversorgung in Rückenlage behandelt. Es wird eine Gesamtdosis von 45 oder 50 Gy in 25 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, verabreicht.
Vor Beginn der Behandlung wird eine Brust-, Bauch- und Beckenbildgebung durchgeführt. Die Patienten erhalten am selben Tag einen Planungs-CT-Scan mit gefüllter Blase und dann mit leerer Blase. Nur die Planung eines CT-Scans mit gefüllter Blase wird als Patientenbehandlung verwendet.
Während der Strahlentherapiebehandlung erhält der Patient an Tag 1 CBCTs mit gefüllter und leerer Blase; 2 und 3 in der ersten Woche und danach einmal pro Woche.
Mehrere Parameter werden vor der Behandlung (unter Verwendung eines Planungs-CT-Scans) und während einer Strahlentherapiebehandlung (CBCTs) bei Zuständen mit leerer und gefüllter Blase bewertet: Blasenvolumen, mesorektale Bewegungen.
Eine dosimetrische Studie wird bei intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei Zuständen mit leerer und gefüllter Blase durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- ICO René Gauducheau
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
- T2 N+ oder T3 beliebig N, geeignet für Strahlentherapie oder neoadjuvante Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in einem langen Verlauf von 25 Fraktionen
- Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
- Männlich oder weiblich 18 Jahre und älter
- Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Der Patient muss einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung mit Beckenstrahlentherapie
- Chronisch entzündliche Darmerkrankung im Schub.
- Harnkatheterisierung, Harnableitung oder Zystektomie
- Hüftprothese
- Geschichte der Prostatektomie oder Hysterektomie
- Harninkontinenz > 2
- Schwangere oder stillende Patientin
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist, sowie Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
- Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge dieser klinischen Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
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Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Zeitfenster: 5 weeks
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The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
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5 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Zeitfenster: 5 weeks
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Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
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5 weeks
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Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Zeitfenster: 5 weeks
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Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
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5 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO-2019-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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