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Einfluss der Blasenentleerung auf mesorektale Bewegungen während der Strahlentherapie bei Rektumkarzinom (MESORECT-VV)

11. März 2024 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest
In dieser Studie wird untersucht, wie Schwankungen der Blasenfüllung und damit mesorektale Bewegungen geringer sind, wenn bei Rektumkarzinom eine Strahlentherapie mit leerer Blase durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Schwankungen des Blasenvolumens und der mesorektalen Bewegungen bei Rektumkarzinomen bei leerer gegenüber gefüllter Blase geringer sind.

In dieser Studie wird der Patient mit 3D-konformer Strahlentherapie (3D-CRT) Strahlentherapie mit gefüllter Blase gemäß Standardversorgung in Rückenlage behandelt. Es wird eine Gesamtdosis von 45 oder 50 Gy in 25 Fraktionen, 5 Fraktionen pro Woche, verabreicht.

Vor Beginn der Behandlung wird eine Brust-, Bauch- und Beckenbildgebung durchgeführt. Die Patienten erhalten am selben Tag einen Planungs-CT-Scan mit gefüllter Blase und dann mit leerer Blase. Nur die Planung eines CT-Scans mit gefüllter Blase wird als Patientenbehandlung verwendet.

Während der Strahlentherapiebehandlung erhält der Patient an Tag 1 CBCTs mit gefüllter und leerer Blase; 2 und 3 in der ersten Woche und danach einmal pro Woche.

Mehrere Parameter werden vor der Behandlung (unter Verwendung eines Planungs-CT-Scans) und während einer Strahlentherapiebehandlung (CBCTs) bei Zuständen mit leerer und gefüllter Blase bewertet: Blasenvolumen, mesorektale Bewegungen.

Eine dosimetrische Studie wird bei intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) bei Zuständen mit leerer und gefüllter Blase durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Rekrutierung
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
  • T2 N+ oder T3 beliebig N, geeignet für Strahlentherapie oder neoadjuvante Strahlen-Chemotherapie-Behandlung in einem langen Verlauf von 25 Fraktionen
  • Leistungsstatus kleiner oder gleich 2
  • Männlich oder weiblich 18 Jahre und älter
  • Kreatinin-Clearance größer oder gleich 50 ml/min
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Der Patient muss einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Beckenstrahlentherapie
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung im Schub.
  • Harnkatheterisierung, Harnableitung oder Zystektomie
  • Hüftprothese
  • Geschichte der Prostatektomie oder Hysterektomie
  • Harninkontinenz > 2
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist, sowie Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen
  • Unmöglichkeit, sich der medizinischen Nachsorge dieser klinischen Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leere Blase
Planung von CT-Scans und CBCTs mit leerer Blase nach Standard-Planung von CT-Scans und CBCTs mit gefüllter Blase
Verfahren: Leere Blase Planung CT-Scan und CBCTs
Der Patient erhält einen Planungs-CT-Scan, 3 CBCTs in der ersten Woche und einmal pro Woche während der Strahlentherapie mit leerer Blase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie mithilfe von bildgebenden Verfahren und dosimetrischer Analyse die Leistung einer Strahlentherapie mit leerer und gefüllter Blase
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Während der Strahlentherapie wird die Reproduzierbarkeit der Positionierung der Vorderfläche des Mesorektums bei leerer und gefüllter Blase beurteilt
3,5 Jahre
Bewerten Sie mithilfe von bildgebenden Verfahren und dosimetrischer Analyse die Leistung einer Strahlentherapie mit leerer und gefüllter Blase
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Während der Strahlentherapie wird die Zuverlässigkeit der Positionierung der Vorderfläche des Mesorektums bei leerer und gefüllter Blase beurteilt
3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie mesorektale Bewegungen während der Strahlentherapie in leerer versus gefüllter Blase
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Vergleichen Sie mesorektale Bewegungen während der Strahlentherapie mit dem Planungs-CT-Scan bei gefüllter und leerer Blase
3,5 Jahre
Bewerten Sie Änderungen des Blasenvolumens während der Strahlentherapie in leerer versus gefüllter Blase
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Vergleichen Sie die Änderungen des Blasenvolumens während der Behandlung mit der Planung eines CT-Scans für eine gefüllte Blase im Vergleich zu einer leeren Blase
3,5 Jahre
Dosimetrische IMRT-Studie (intensitätsmodulierte Strahlentherapie) bei Patienten mit gefüllter oder leerer Blase
Zeitfenster: 3,5 Jahre
Vergleichen und validieren Sie (in silico bei der Planung von CT-Scans) die Einhaltung von Dosisbeschränkungen für Risikoorgane bei Patienten mit gefüllter oder leerer Blase in der IMRT
3,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICO-2019-15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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