Vliv vyčerpání močového měchýře na mezorektální pohyby během radioterapie u rakoviny konečníku (MESORECT-VV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ukázat, že variace objemu močového měchýře a mezorektálních pohybů jsou menší u prázdného než naplněného močového měchýře u karcinomu rekta.
V této studii bude pacient léčen 3D konformní radioterapií (3D-CRT) radioterapií se stavem naplněného močového měchýře podle standardní péče v poloze na zádech. Přijímá se celková dávka 45 nebo 50 Gy ve 25 frakcích, 5 frakcí týdně.
Před zahájením léčby bude provedeno zobrazení hrudníku, břicha a pánve. Pacienti dostávají plánovací CT vyšetření s naplněným močovým měchýřem a poté s prázdným močovým měchýřem ve stejný den. K léčbě pacienta bude použito pouze plánovací CT vyšetření s naplněným močovým měchýřem.
Během radioterapie bude pacient dostávat CBCT s naplněným a prázdným močovým měchýřem v den 1; 2 a 3 první týden a poté jednou týdně.
Před léčbou (pomocí plánovacího CT skenu) a během radioterapie (CBCT) u prázdného a naplněného močového měchýře bude hodnoceno několik parametrů: objem močového měchýře, mezorektální pohyby.
Bude provedena dozimetrická studie radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v podmínkách prázdného a naplněného močového měchýře
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
- T2 N+ nebo T3 jakýkoli N, vhodný pro radioterapii nebo neoadjuvantní radiochemoterapii v dlouhém průběhu 25 frakcí
- Stav výkonu menší nebo roven 2
- Muž nebo žena 18 let a starší
- Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn u sociální zdravotní pojišťovny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba radioterapií pánve
- Chronické zánětlivé onemocnění střev při vzplanutí.
- Katetrizace moči, derivace moči nebo cystektomie
- Kyčelní protéza
- Anamnéza prostatektomie nebo hysterektomie
- Močová inkontinence > 2
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Osoby zbavené svobody a také dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování tohoto klinického hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
|
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Časové okno: 5 weeks
|
The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
|
5 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Časové okno: 5 weeks
|
Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
|
5 weeks
|
|
Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Časové okno: 5 weeks
|
Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
|
5 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2019-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .