Vliv vyčerpání močového měchýře na mezorektální pohyby během radioterapie u rakoviny konečníku (MESORECT-VV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je ukázat, že variace objemu močového měchýře a mezorektálních pohybů jsou menší u prázdného než naplněného močového měchýře u karcinomu rekta.
V této studii bude pacient léčen 3D konformní radioterapií (3D-CRT) radioterapií se stavem naplněného močového měchýře podle standardní péče v poloze na zádech. Přijímá se celková dávka 45 nebo 50 Gy ve 25 frakcích, 5 frakcí týdně.
Před zahájením léčby bude provedeno zobrazení hrudníku, břicha a pánve. Pacienti dostávají plánovací CT vyšetření s naplněným močovým měchýřem a poté s prázdným močovým měchýřem ve stejný den. K léčbě pacienta bude použito pouze plánovací CT vyšetření s naplněným močovým měchýřem.
Během radioterapie bude pacient dostávat CBCT s naplněným a prázdným močovým měchýřem v den 1; 2 a 3 první týden a poté jednou týdně.
Před léčbou (pomocí plánovacího CT skenu) a během radioterapie (CBCT) u prázdného a naplněného močového měchýře bude hodnoceno několik parametrů: objem močového měchýře, mezorektální pohyby.
Bude provedena dozimetrická studie radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) v podmínkách prázdného a naplněného močového měchýře
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Ico Rene Gauducheau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
- T2 N+ nebo T3 jakýkoli N, vhodný pro radioterapii nebo neoadjuvantní radiochemoterapii v dlouhém průběhu 25 frakcí
- Stav výkonu menší nebo roven 2
- Muž nebo žena 18 let a starší
- Clearance kreatininu vyšší nebo rovna 50 ml/min
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Písemný informovaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn u sociální zdravotní pojišťovny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba radioterapií pánve
- Chronické zánětlivé onemocnění střev při vzplanutí.
- Katetrizace moči, derivace moči nebo cystektomie
- Kyčelní protéza
- Anamnéza prostatektomie nebo hysterektomie
- Močová inkontinence > 2
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Osoby zbavené svobody a také dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany
- Nemožnost podrobit se lékařskému sledování tohoto klinického hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prázdný močový měchýř
Plánování CT vyšetření a CBCT s prázdným močovým měchýřem po standardním Plánovacím CT vyšetření a CBCT s naplněným měchýřem
|
Pacient dostane plánovací CT vyšetření, 3 CBCT první týden a jednou týdně během radioterapie s prázdným močovým měchýřem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí zobrazovacích technik a dozimetrické analýzy vyhodnoťte účinnost radioterapie prázdného měchýře oproti naplněnému měchýři
Časové okno: 3,5 roku
|
Během léčby radioterapií bude hodnocena reprodukovatelnost umístění předního povrchu mezorekta s prázdným a naplněným močovým měchýřem
|
3,5 roku
|
|
Pomocí zobrazovacích technik a dozimetrické analýzy vyhodnoťte účinnost radioterapie prázdného měchýře oproti naplněnému měchýři
Časové okno: 3,5 roku
|
Během léčby radioterapií bude posuzována spolehlivost umístění přední plochy mezorekta s prázdným a naplněným močovým měchýřem
|
3,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte mezorektální pohyby během radioterapie v prázdném versus naplněném močovém měchýři
Časové okno: 3,5 roku
|
Porovnejte mezorektální pohyby během radioterapie v porovnání s plánovacím CT vyšetřením v případě naplněného versus prázdného močového měchýře
|
3,5 roku
|
|
Vyhodnoťte změny objemu močového měchýře během radioterapie v prázdném oproti naplněném močovém měchýři
Časové okno: 3,5 roku
|
Porovnejte změny objemu močového měchýře během léčby oproti plánovanému CT vyšetření naplněného močového měchýře versus prázdného močového měchýře
|
3,5 roku
|
|
IMRT (Intensity-Modulated Radiotherapy) dozimetrická studie u pacientů s naplněným nebo prázdným močovým měchýřem
Časové okno: 3,5 roku
|
Porovnejte a ověřte (in silico při plánování CT skenu) soulad s dávkovými omezeními u rizikových orgánů u pacientů s naplněným nebo prázdným močovým měchýřem v IMRT
|
3,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICO-2019-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plánování CT vyšetření prázdného močového měchýře a CBCT
-
Mansoura University HospitalAzza Tarik Eliwa; Ahmed Elsayed Mansour; Taha Taha Abdelgawad; Ahmed Mohamed FoudaDokončenoAkutní exacerbace CHOPNEgypt