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직장암에서 방사선 치료 중 방광 고갈이 직장간직장 운동에 미치는 영향 (MESORECT-VV)

2024년 11월 5일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
이 시험은 직장암에서 방광이 비어 있는 상태에서 방사선 요법 치료를 받을 때 방광 충전 변화와 그에 따른 중간직장 운동이 얼마나 적은지 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 직장암에서 빈 방광과 채워진 방광에서 방광 용적과 중간직장 운동의 변화가 적다는 것을 보여주는 것입니다.

이 연구에서 환자는 누운 자세에서 표준 치료에 따라 채워진 방광 상태로 3D 입체 조형 방사선 요법(3D-CRT) 방사선 요법으로 치료됩니다. 주당 5분할, 25분할로 총 45 또는 50Gy 선량을 받습니다.

가슴, 복부 및 골반 이미징은 치료 시작 전에 수행됩니다. 환자는 같은 날 채워진 방광과 빈 방광으로 계획 CT 스캔을 받습니다. 방광이 채워진 계획 CT 스캔만 환자 치료에 사용됩니다.

방사선 요법 치료 중 환자는 1일째에 방광이 차거나 방광이 비어 있는 CBCT를 받게 됩니다. 첫 주에 2, 3, 그 후 일주일에 한 번.

치료 전(계획 CT 스캔 사용) 및 빈 방광 및 채워진 방광 상태에서 방사선 치료(CBCT) 중에 여러 매개변수를 평가합니다: 방광 용적, 간직장 운동.

빈 방광 및 채워진 방광 조건에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)에서 선량 측정 연구가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암종
  • T2 N+ 또는 T3 임의의 N, 25분할의 장기 과정에서 방사선 요법 또는 신 보조 방사선 화학 요법 치료에 적격
  • 성능 상태 2 이하
  • 만 18세 이상 남녀
  • 크레아티닌 청소율 50ml/min 이상
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서
  • 환자는 사회 건강 보험에 가입해야 합니다.

제외 기준:

  • 골반 방사선 요법으로 이전 치료
  • 플레어 업의 만성 염증성 장 질환.
  • 요로 카테터 삽입, 요로 전환 또는 방광 절제술
  • 고관절 보철물
  • 전립선 절제술 또는 자궁 적출술의 병력
  • 요실금 > 2
  • 임신 또는 간호 환자
  • 자유를 박탈당한 자 및 법적 보호 조치를 받는 성인
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 이 임상시험의 의학적 추적 조사에 제출할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 빈 방광
표준 이후 방광이 비어 있는 상태에서 CT 스캔 및 CBCT 계획 방광을 채우는 상태에서 CT 스캔 및 CBCT 계획
절차: 빈 방광 계획 CT 스캔 및 CBCT
환자는 계획 CT 스캔, 첫 주에 3개의 CBCT를 받고 방광을 비운 상태에서 방사선 치료를 받는 동안 일주일에 한 번 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이미징 기술 및 선량 분석을 사용하여 빈 방광 대 채워진 방광 방사선 치료의 성능을 평가합니다.
기간: 3.5년
방사선 요법 치료 전반에 걸쳐 방광이 비어 있거나 채워진 상태에서 장간막 전방 표면 위치의 재현성을 평가합니다.
3.5년
이미징 기술 및 선량 분석을 사용하여 빈 방광 대 채워진 방광 방사선 치료의 성능을 평가합니다.
기간: 3.5년
방사선 요법 치료 전반에 걸쳐 방광을 비우고 채운 상태에서 장간막 전방 표면 위치의 신뢰성을 평가합니다.
3.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
빈 방광 대 채워진 방광에서 방사선 치료 중 간직장 운동 평가
기간: 3.5년
채워진 방광과 빈 방광의 경우 계획 CT 스캔과 비교하여 방사선 치료 중 간직장 움직임을 비교합니다.
3.5년
빈 방광 대 채워진 방광에서 방사선 치료 중 방광 부피의 변화를 평가합니다.
기간: 3.5년
채워진 방광과 빈 방광에 대한 CT 스캔 계획과 치료 중 방광 용적의 변화 비교
3.5년
방광이 차 있거나 비어 있는 환자를 대상으로 한 IMRT(강도 변조 방사선 요법) 선량 측정 연구
기간: 3.5년
IMRT에서 방광이 차거나 비어 있는 환자의 위험 장기에 대한 선량 제약 준수를 비교 및 ​​검증(CT 스캔 계획 시 인실리코)
3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-2019-15

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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