직장암에서 방사선 치료 중 방광 고갈이 직장간직장 운동에 미치는 영향 (MESORECT-VV)
2026년 5월 26일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest
이 시험은 직장암에서 방광이 비어 있는 상태에서 방사선 요법 치료를 받을 때 방광 충전 변화와 그에 따른 중간직장 운동이 얼마나 적은지 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 직장암에서 빈 방광과 채워진 방광에서 방광 용적과 중간직장 운동의 변화가 적다는 것을 보여주는 것입니다.
이 연구에서 환자는 누운 자세에서 표준 치료에 따라 채워진 방광 상태로 3D 입체 조형 방사선 요법(3D-CRT) 방사선 요법으로 치료됩니다. 주당 5분할, 25분할로 총 45 또는 50Gy 선량을 받습니다.
가슴, 복부 및 골반 이미징은 치료 시작 전에 수행됩니다. 환자는 같은 날 채워진 방광과 빈 방광으로 계획 CT 스캔을 받습니다. 방광이 채워진 계획 CT 스캔만 환자 치료에 사용됩니다.
방사선 요법 치료 중 환자는 1일째에 방광이 차거나 방광이 비어 있는 CBCT를 받게 됩니다. 첫 주에 2, 3, 그 후 일주일에 한 번.
치료 전(계획 CT 스캔 사용) 및 빈 방광 및 채워진 방광 상태에서 방사선 치료(CBCT) 중에 여러 매개변수를 평가합니다: 방광 용적, 간직장 운동.
빈 방광 및 채워진 방광 조건에서 강도 조절 방사선 요법(IMRT)에서 선량 측정 연구가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO René Gauducheau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장 선암종
- T2 N+ 또는 T3 임의의 N, 25분할의 장기 과정에서 방사선 요법 또는 신 보조 방사선 화학 요법 치료에 적격
- 성능 상태 2 이하
- 만 18세 이상 남녀
- 크레아티닌 청소율 50ml/min 이상
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서
- 환자는 사회 건강 보험에 가입해야 합니다.
제외 기준:
- 골반 방사선 요법으로 이전 치료
- 플레어 업의 만성 염증성 장 질환.
- 요로 카테터 삽입, 요로 전환 또는 방광 절제술
- 고관절 보철물
- 전립선 절제술 또는 자궁 적출술의 병력
- 요실금 > 2
- 임신 또는 간호 환자
- 자유를 박탈당한 자 및 법적 보호 조치를 받는 성인
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 이 임상시험의 의학적 추적 조사에 제출할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
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Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
기간: 5 weeks
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The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
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5 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
기간: 5 weeks
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Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
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5 weeks
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Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
기간: 5 weeks
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Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
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5 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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