Impact de la déplétion vésicale sur les mouvements mésorectaux pendant la radiothérapie dans le cancer du rectum (MESORECT-VV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de montrer que les variations du volume de la vessie et des mouvements mésorectaux sont moindres avec la vessie vide versus remplie dans le cancer du rectum.
Dans cette étude, le patient sera traité par radiothérapie conformationnelle 3D (3D-CRT) avec une condition de vessie remplie, selon les soins standard, en position couchée. Une dose totale de 45 ou 50 Gy en 25 fractions, 5 fractions par semaine est reçue.
Une imagerie du thorax, de l'abdomen et du bassin sera effectuée avant le début du traitement. Les patients reçoivent un scanner de planification avec vessie remplie puis avec vessie vide le même jour. Seule la tomodensitométrie de planification avec vessie remplie sera utilisée pour le traitement du patient.
Pendant le traitement de radiothérapie, le patient recevra des CBCT avec vessie remplie et vide le jour 1 ; 2 et 3 la première semaine et une fois par semaine ensuite.
Plusieurs paramètres seront évalués avant le traitement (à l'aide d'un scanner de planification) et pendant le traitement de radiothérapie (CBCT) dans les conditions de vessie vide et remplie : volume de la vessie, mouvements mésorectaux.
Une étude dosimétrique sera réalisée en radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) dans des conditions de vessie vide et remplie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint-Herblain, France, 44805
- ICO René Gauducheau
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement
- T2 N+ ou T3 tout N, éligibles à un traitement de radiothérapie ou de radiochimiothérapie néo-adjuvante en cure longue de 25 fractions
- Statut de performance inférieur ou égal à 2
- Homme ou femme 18 ans et plus
- Clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Consentement éclairé écrit
- Le patient doit être affilié à une assurance maladie sociale
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par radiothérapie pelvienne
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin en poussée.
- Sondage urinaire, dérivation urinaire ou cystectomie
- Prothèse de hanche
- Antécédents de prostatectomie ou d'hystérectomie
- Incontinence urinaire > 2
- Patiente enceinte ou allaitante
- Les personnes privées de liberté, ainsi que les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de cet essai clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
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Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Délai: 5 weeks
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The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
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5 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Délai: 5 weeks
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Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
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5 weeks
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Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Délai: 5 weeks
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Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
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5 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-2019-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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