Innvirkning av blæreutarming på mesorektale bevegelser under strålebehandling ved rektalkreft (MESORECT-VV)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vise at variasjonene i blærevolum og mesorektale bevegelser er mindre med tom versus fylt blære ved endetarmskreft.
I denne studien vil pasienten bli behandlet med 3D konform strålebehandling (3D-CRT) strålebehandling med en fylt blæretilstand, i henhold til standardbehandling, i ryggleie. En total dose på 45 eller 50 Gy i 25 fraksjoner, 5 fraksjoner per uke mottas.
Avbildning av bryst, mage og bekken vil bli utført før behandlingsstart. Pasienter får planleggings-CT-skanning med fylt blære og deretter med tom blære samme dag. Kun planlegging av CT-skanning med fylt blære vil bli brukt pasientbehandling.
Under strålebehandling vil pasienten motta CBCT med fylt og tom blære på dag 1; 2 og 3 den første uken og en gang i uken etter.
Flere parametere vil bli vurdert før behandling (ved hjelp av planlegging av CT-skanning) og under strålebehandling (CBCT) ved tilstander med tom og fylt blære: Blærevolum, mesorektale bevegelser.
En dosimetrisk studie vil bli utført i intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) i tilstander med tom og fylt blære
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO René Gauducheau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom
- T2 N+ eller T3 hvilken som helst N, kvalifisert for strålebehandling eller neo-adjuvant radiokjemoterapibehandling i et langt forløp på 25 fraksjoner
- Ytelsesstatus mindre eller lik 2
- Mann eller kvinne 18 år og eldre
- Kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienten må være tilknyttet en sosial helsetrygd
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med bekkenstrålebehandling
- Kronisk inflammatorisk tarmsykdom i oppblussing.
- Urinkateterisering, urinavledning eller cystektomi
- Hofteprotese
- Historie om prostatektomi, eller hysterektomi
- Urininkontinens > 2
- Gravid eller ammende pasient
- Personer som er berøvet friheten, samt voksne som er underlagt et rettsverntiltak
- Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av denne kliniske studien av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
|
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Tidsramme: 5 weeks
|
The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
|
5 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Tidsramme: 5 weeks
|
Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
|
5 weeks
|
|
Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Tidsramme: 5 weeks
|
Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
|
5 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-2019-15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .