Impacto da depleção da bexiga nos movimentos do mesorreto durante a radioterapia no câncer retal (MESORECT-VV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar que as variações do volume da bexiga e dos movimentos mesorretais são menores com a bexiga vazia do que com a bexiga cheia no câncer retal.
Neste estudo, o paciente será tratado com radioterapia conformada 3D (3D-CRT) com condição de bexiga cheia, de acordo com o tratamento padrão, em posição supina. Uma dose total de 45 ou 50 Gy em 25 frações, 5 frações por semana é recebida.
Uma imagem do tórax, abdômen e pelve será realizada antes do início do tratamento. Os pacientes recebem tomografia computadorizada de planejamento com a bexiga cheia e depois com a bexiga vazia no mesmo dia. Somente a tomografia computadorizada de planejamento com bexiga cheia será usada no tratamento do paciente.
Durante o tratamento de radioterapia, o paciente receberá CBCTs com bexiga cheia e vazia no dia 1; 2 e 3 na primeira semana e uma vez por semana depois.
Vários parâmetros serão avaliados antes do tratamento (usando tomografia computadorizada de planejamento) e durante o tratamento de radioterapia (CBCTs) em condições de bexiga vazia e cheia: volume da bexiga, movimentos mesorretais.
Será realizado um estudo dosimétrico em radioterapia de intensidade modulada (IMRT) em condições de bexiga cheia e vazia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- Institut de Cacerologie de l'ouest - site Paul Papin
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO René Gauducheau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
- T2 N+ ou T3 qualquer N, elegível para radioterapia ou tratamento de radioquimioterapia neoadjuvante em um curso longo de 25 frações
- Status de desempenho menor ou igual a 2
- Masculino ou feminino 18 anos ou mais
- Depuração de creatinina maior ou igual a 50ml/min
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Consentimento informado por escrito
- O paciente deve estar filiado a um Seguro Social de Saúde
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com radioterapia pélvica
- Doença inflamatória intestinal crônica em surto.
- Cateterização urinária, derivação urinária ou cistectomia
- prótese de quadril
- Histórico de prostatectomia ou histerectomia
- Incontinência urinária > 2
- Paciente grávida ou amamentando
- Pessoas privadas de liberdade, bem como adultos sujeitos a medida de proteção legal
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico deste ensaio clínico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Empty and full bladder
pCT and CBCTs in empty and full bladder conditions
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Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in an Empty Bladder conditions
Patient will receive a Planning CT scan, 3 CBCTs on the first week and once a week during radiotherapy treatment in a full Bladder conditions
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Difference Between the Mesorectal Anterior Distance Measured on the pCT and the Distance Measured on Each CBCT, at Different Heights Set on Bone Landmarks.
Prazo: 5 weeks
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The mesorectal anterior distance was measured on planning pCT and on each CBCT at predefined heights based on bone landmarks.
Differences between pCT and CBCT measurements were assessed.
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5 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Differences in Bladder Volumes During Treatment (CBCTs) Compared to pCT
Prazo: 5 weeks
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Differences in bladder volume measured on CBCT during treatment were compared with bladder volumes on planning CT (pCT) acquired with empty and full bladder.
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5 weeks
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Safety Margins to Cover 95% of the Patient Population
Prazo: 5 weeks
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Gaussian distribution models were generated for each predefined anatomical level, under both full-bladder and empty-bladder conditions, to identify the anterior safety margin required to achieve population coverage probabilities of 95%
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5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel RIO, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICO-2019-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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