がんリスク症候群を伴う AYAS に対する介入 (AYA-RISE)
2026年7月27日 更新者：Jennifer Mack, MD、Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE：がんリスク症候群の青年および若年成人におけるがんリスクコミュニケーションと意思決定を改善するための、拡張性のある患者および家族中心の介入の改良
この研究は、青少年および若年成人のがんリスクコミュニケーションと意思決定を改善する必要があるために行われています。 この研究では、研究者らは、がんリスク情報のチャットボットとオンラインポータルの使用がコミュニケーションと意思決定の改善に役立つかどうかを調査しています。
- 米国では毎年 70,000 人以上の青年および若年成人 (AYA) ががんと診断されており、最大 10% に遺伝子変化 (または突然変異) があり、生涯に新たながんを発症するリスクが高くなります。 これらの遺伝子変異は、癌リスク症候群 (リンチ症候群やリー・フラウメニ症候群など) を引き起こす可能性があります。 がんリスク症候群を特定することで、将来のがんのスクリーニングと早期診断が可能になり、最終的には命が救われ、患者により多くのケアの選択肢が提供される可能性があります。 その結果、家族歴に関係なく、新たにがんと診断された青年および若年成人に対して、がんリスク症候群の遺伝カウンセリングと検査がより推奨されるようになってきています。
- この研究は、AYA-RISEと呼ばれる介入を開発するための研究であり、AYAのがんリスクコミュニケーションと介護者の周囲での意思決定を支援することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究には 3 つの目的（目的 1、2、3）が含まれます。
目標 1、パート 1。研究介入に最適な形式 (AYA-RISE と呼ばれる) を見つけることに焦点を当てます。 AYA-RISEは使いやすいかどうか。患者、家族の介護者、医療提供者が AYA-RISE を受け入れられると考えるかどうか。調査研究の手順には次のものが含まれます。
- AYA-RISEの使い方とレビュー、
- 音声録音された 30 分間のインタビューに参加する
目的 1、パート 2。これは研究介入 (AYA-RISE と呼ばれる) のパイロット研究です。 このパイロット研究では、研究者は AYA-RISE が使いやすいかどうか、また参加者がそれについてどう思っているかを調査しています。
-- 研究のこの部分に含まれるアクティビティは次のとおりです。
- ベースラインアンケート
- AYA-RISEの使い方とレビュー
- フォローアップアンケート
- AYA-RISEの簡単なフィードバックインタビュー
目的 2 では、参加者は 2 つのグループのいずれかにランダム化された試験を受けます。
- グループ 1: 標準的な遺伝カウンセリング/フォローアップ訪問または
- グループ 2 : 標準的な遺伝カウンセリング/フォローアップ訪問と AYA-Rise へのアクセス
目標 3: 半構造化されたインタビュー:
- 患者、家族、医療提供者、施設の主任研究者との 28 件の半構造化インタビューを使用して、実施結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- すべての研究目的にわたって、AYA 患者、家族/介護者、医療提供者を登録します。
目標 1、パート 1 - 関係者へのインタビュー
AYA患者
- 12 歳から 24 歳まで
- がんリスク症候群と診断された
- 英語を話すことと読むこと
- 研究施設のいずれかでケアを受けている、またはリフラウメニ症候群協会（LFSA）青少年会議に参加している
- NeuroQOL ごとに適切な認知機能が 30 以上のスコアで示される
- 積極的ながん治療を受けていない
家族の介護者 - 包含基準
- がんリスク症候群を持つ12～24歳のAYAのケアに参加する親/保護者、配偶者/パートナー、またはその他の家族
- 英語を話すことと読むこと
- どの研究現場でも
医療提供者の参加基準 (腫瘍学者、看護師、遺伝カウンセラー、ソーシャルワーカー、または心理学者)
- 英語を話すことと読むこと
- いずれかの研究施設でがんリスク症候群を患う12～24歳のAYAの世話をする
目的 1、パート 2 - 介入パイロット
AYA患者
- 12 歳から 24 歳まで
- がんリスク症候群と診断された
- 英語を話すことと読むこと
- ダナ・ファーバーがん研究所で治療を受ける
- NeuroQOL ごとに適切な認知機能（スコア 30 以上で示される）
- 積極的ながん治療を受けていない
- 関係者インタビューに参加しなかった
資格に関する注意事項:
- 参加している 12 ～ 17 歳の患者の家族介護者は、パイロットに参加する資格があります。
- 12～17歳の患者は、患者と家族の両方が同意すれば、家族なしでも参加できます。
- 18 ～ 24 歳の患者は、家族の有無にかかわらず参加することができます。
目的 2 - ランダム化トライアル
AYA患者
- 12 歳から 24 歳まで
- がんリスク症候群と診断された
- 英語を話すことと読むこと
- いずれかの研究施設で、開示後の遺伝カウンセリングまたはフォローアップ訪問が計画されている
- NeuroQOL ごとに適切な認知機能（スコア 30 以上で示される）
- 積極的ながん治療を受けていない
- 目的 1 (面接またはパイロット) のいずれの部分にも参加しませんでした
家族の介護者
- がんリスク症候群を持つ12～24歳のAYAのケアに参加する親/保護者、配偶者/パートナー、またはその他の家族
- 英語を話すことと読むこと
- どの研究現場でも
- 目的 1 (面接またはパイロット) のいずれの部分にも参加しませんでした
目的 3 - 半構造化されたインタビュー AYA 患者、家族介護者、医療提供者、施設 PI
- 目的 2 の介入部門に参加した、または
- 参加している 4 つの研究施設のうちの 1 つの施設の主任研究者である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：目標 1-パート 1 ステークホルダー インタビュー
この部門は、AYA-RISE が使いやすいかどうか、研究介入 (AYA-RISE と呼ばれる) に最適な形式を見つけることに焦点を当てます。患者、家族の介護者、医療提供者が AYA-RISE を受け入れられると考えるかどうか。 調査研究の手順には次のものが含まれます。
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実験的：目標 1-その 2
この群は、研究介入 (AYA-RISE と呼ばれる) のパイロット研究です。 研究のこの部分に含まれるアクティビティは次のとおりです。
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チャットボットは、人間とチャットできるコンピューター プログラムです。
チャットボットが人間と会話するために使用するテキストは実在の人物によって作成されましたが、チャットボット自体は実在の人物ではありません。
Clear Genetics という会社がオリジナルのチャットボットと患者ポータルを開発し、この研究チームはそれをこの調査研究用にカスタマイズしました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：目標2-遺伝カウンセリング
この研究に含まれる研究活動の名前は次のとおりです。
研究手順はすべて、患者が定期的に予定されているクリニック訪問日に行われます。 参加者は最長 1 年間この研究に参加します。 |
遺伝カウンセリングとフォローアップのための標準的な臨床訪問
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実験的：目標 2 - AYA-RISE による遺伝カウンセリング
この研究に含まれる研究活動の名前は次のとおりです。
研究手順はすべて、患者が定期的に予定されているクリニック訪問日に行われます。 参加者は最長 1 年間この研究に参加します。 |
チャットボットは、人間とチャットできるコンピューター プログラムです。
チャットボットが人間と会話するために使用するテキストは実在の人物によって作成されましたが、チャットボット自体は実在の人物ではありません。
Clear Genetics という会社がオリジナルのチャットボットと患者ポータルを開発し、この研究チームはそれをこの調査研究用にカスタマイズしました。
他の名前：
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介入なし：目標 3 半構造化面接
各施設は、患者、介護者、医療提供者、および施設の主任研究者と 30 分間の面接を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AYA の使用に同意した割合 AYA-RISE
時間枠：2年
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実現可能性 (Clear Genetics からの使用データに基づいて、同意した AYA の 70% 以上がチャットと患者ポータルのリスク コミュニケーション ステップを通じて AYA-RISE を使用しています)
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2年
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許容率
時間枠：2年
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受容性 (>70% の AYA が介入を受容可能であると考えており、テスト後の AIM スコアとして測定) >4。
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2年
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がんリスクとがん検診に関する患者の知識の変化
時間枠：ベースラインから訪問後調査まで最長 24 か月
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この変化は、がんスクリーニングに関する知識および遺伝的がんリスク対策の要点理解に関するベースラインおよび訪問後の調査回答によって測定されます。
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ベースラインから訪問後調査まで最長 24 か月
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心理的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから訪問後調査まで最長 24 か月
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この変化は、遺伝性がんの心理社会的側面（PAHC）の尺度を使用して、ベースラインおよび訪問後の調査回答によって測定されます。
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ベースラインから訪問後調査まで最長 24 か月
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介入部門における情報の所有権は患者にある
時間枠：24ヶ月
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ポータル情報を保存およびアクセスできる AYA の割合として決定
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24ヶ月
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推奨されるケアについてフォローアップした参加者
時間枠：翌年から最長24か月にわたるスクリーニングと追跡調査
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訪問後に医療記録のレビューを通じて推奨されるケアとスクリーニングを特定し、ケアを受けたかどうかを確認します。
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翌年から最長24か月にわたるスクリーニングと追跡調査
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AYA-RISEの活用
時間枠：2年
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チャットの記録と患者ポータルへのアクセス
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2年
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AYA-RISEの受容性
時間枠：2年
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半構造化インタビュー: 患者、医療提供者、家族は介入についてどう感じましたか?
その経験はポジティブでしたか、ネガティブでしたか、それとも中立でしたか?
介入設計に関する分析マトリックスは、半構造化面接のコード化に使用されます。
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2年
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AYA-RISEの採用
時間枠：2年
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介入設計に関する分析マトリックスは、半構造化面接のコード化に使用されます。 - 医療提供者とクリニックのリーダーに対する半構造化されたインタビュー
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2年
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AYA-RISEの実用性
時間枠：2年
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介入設計に関する分析マトリックスは、半構造化面接のコードに使用されます: サイト PI 半構造化面接
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2年
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AYA-RISEの忠実度
時間枠：2年
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2年
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AYA-Riseのサステナビリティ
時間枠：2年
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介入デザインに関する分析マトリックスは、半構造化インタビューのコード化に使用されます。AYA-RISE に必要なプロセスは、研究環境を超えて維持できますか?
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Mack, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2025年7月11日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-003
- U01CA243688-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストはスポンサー調査者または被指名者に送信される場合があります。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
DFCI - ベルファー オフィス フォー ダナ ファーバー イノベーション (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。