Interventie voor AYAS met kankerrisicosyndromen (AYA-RISE)
27 juli 2026 bijgewerkt door: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE: Verfijning van een schaalbare, patiënt- en gezinsgerichte interventie om de communicatie en besluitvorming over kankerrisico's bij adolescenten en jongvolwassenen met kankerrisicosyndromen te verbeteren
Dit onderzoek wordt gedaan omdat er behoefte is aan betere communicatie en besluitvorming over kankerrisico's bij adolescenten en jonge volwassenen. In deze studie bekijken de onderzoekers of het gebruik van een chatbot en een online portal voor informatie over kankerrisico's de communicatie en besluitvorming helpt verbeteren.
- Meer dan 70.000 adolescenten en jonge volwassenen (AYA's) krijgen elk jaar de diagnose kanker in de VS en tot 10% heeft genetische veranderingen (of mutaties) waardoor ze een hoger risico lopen om tijdens hun leven nieuwe vormen van kanker te ontwikkelen. Deze genetische mutaties kunnen leiden tot risicosyndromen op kanker (zoals het Lynch-syndroom of het Li-Fraumeni-syndroom). Het identificeren van kankerrisicosyndromen kan screening en vroege diagnose van toekomstige kankers mogelijk maken, wat uiteindelijk levens kan redden en meer zorgkeuzes voor patiënten kan bieden. Als gevolg hiervan wordt erfelijkheidsadvisering en testen op kankerrisicosyndromen meer aanbevolen voor adolescenten en jongvolwassenen met nieuwe kankerdiagnoses, ongeacht de familiegeschiedenis.
- Dit onderzoek heeft tot doel een interventie te ontwikkelen, AYA-RISE genaamd, die tot doel heeft AYA's te helpen bij communicatie over kankerrisico's en besluitvorming rond hun zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek kent drie doelen (doelen 1, 2 en 3).
Doel 1, deel 1, dat zich richt op het vinden van het beste format voor de studie-interventie (genaamd AYA-RISE); of AYA-RISE makkelijk in gebruik is; en of patiënten, mantelzorgers en zorgverleners AYA-RISE acceptabel vinden. De onderzoeksprocedures omvatten:
- AYA-RISE gebruiken en beoordelen,
- Deelnemen aan audio-opgenomen interviews van 30 minuten
Doel 1, deel 2, een pilotstudie van de onderzoeksinterventie (genaamd AYA-RISE). In deze pilotstudie kijken de onderzoekers of AYA-RISE makkelijk in gebruik is en wat deelnemers ervan vinden.
-- De activiteiten die betrokken zijn bij dit deel van de studie zijn:
- Basislijn vragenlijst
- AYA-RISE gebruiken en beoordelen
- Vervolgvragenlijst
- Korte feedbackgesprekken over AYA-RISE
In Aim 2 worden deelnemers gerandomiseerd in een van de twee groepen;
- Groep 1: Standaard Genetische Counseling/vervolgbezoek of
- Groep 2: Standaard genetische counseling/vervolgbezoek en toegang tot AYA-Rise
Doel 3: Semi-gestructureerde interviews:
- Evalueer implementatieresultaten met behulp van 28 semi-gestructureerde interviews met patiënten, familieleden, zorgverleners en hoofdonderzoekers van de locatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor alle studiedoelen zullen we AYA-patiënten, familieleden/verzorgers en zorgverleners inschrijven.
DOEL 1, DEEL 1 - INTERVIEWS MET STAKEHOLDERS
AYA-patiënten
- Leeftijden 12-24 jaar, inclusief
- Gediagnosticeerd met een kankerrisicosyndroom
- Engels spreken en lezen
- Zorg ontvangen op een van de onderzoekslocaties OF deelnemen aan de LiFraumeni Syndrome Association (LFSA) Jeugdconferentie
- Adequate cognitieve functie per NeuroQOL aangegeven door een score van 30 of hoger
- Geen actieve kankertherapie ontvangen
Mantelzorgers - Inclusiecriteria
- Ouder/voogd, echtgeno(o)t(e)/partner of ander familielid die deelneemt aan de zorg voor AYA's van 12-24 jaar met kankerrisicosyndromen
- Engels spreken en lezen
- Op een van de studieplekken
Aanbieders opnamecriteria (oncologen, verpleegkundigen, genetisch adviseurs, maatschappelijk werkers of psychologen)
- Engels spreken en lezen
- Zorgen voor AYA's van 12-24 jaar met kankerrisicosyndromen op een van de onderzoekslocaties
DOEL 1, DEEL 2 - INTERVENTIEPILOT
AYA-patiënten
- Leeftijden 12-24 jaar, inclusief
- Gediagnosticeerd met een kankerrisicosyndroom
- Engels spreken en lezen
- Zorg ontvangen bij het Dana-Farber Cancer Institute
- Adequate cognitieve functie per NeuroQOL, aangegeven door een score van 30 of hoger
- Geen actieve kankertherapie ontvangen
- Niet deelgenomen aan een interview met belanghebbenden
Geschiktheidsnotities:
- Mantelzorgers van deelnemende patiënten van 12-17 jaar komen in aanmerking voor deelname aan de pilot
- Patiënten van 12-17 jaar kunnen deelnemen zonder familielid als zowel de patiënt als het familielid hiermee instemmen.
- Patiënten van 18-24 jaar hebben de mogelijkheid om met of zonder familielid deel te nemen.
DOEL 2 - GERANDOMISEERDE PROEF
AYA-patiënten
- Leeftijden 12-24 jaar, inclusief
- Gediagnosticeerd met een kankerrisicosyndroom
- Engels spreken en lezen
- Heeft een geplande genetische counseling na openbaarmaking of een vervolgbezoek op een van de onderzoekslocaties
- Adequate cognitieve functie per NeuroQOL, aangegeven door een score van 30 of hoger
- Geen actieve kankertherapie ontvangen
- Heeft niet deelgenomen aan een van beide onderdelen van Aim 1 (interview of pilot)
Gezinsverzorgers
- Ouder/voogd, echtgeno(o)t(e)/partner of ander familielid die deelneemt aan de zorg voor AYA's van 12-24 jaar met kankerrisicosyndromen
- Engels spreken en lezen
- Op een van de studieplekken
- Heeft niet deelgenomen aan een van beide onderdelen van Aim 1 (interview of pilot)
DOEL 3 - SEMI-GESTRUCTUREERDE INTERVIEWS AYA-patiënten, mantelzorgers, zorgverleners en locatie-PI's
- Deelgenomen aan de interventietak van Aim 2, of
- Is hoofdonderzoeker op een van de 4 deelnemende onderzoekslocaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Doel 1 - Deel 1 Interview met belanghebbenden
Deze arm zal zich richten op het vinden van het beste formaat voor de studie-interventie (genaamd AYA-RISE) of AYA-RISE gemakkelijk te gebruiken is; en of patiënten, mantelzorgers en zorgverleners AYA-RISE acceptabel vinden. De onderzoeksprocedures omvatten:
|
|
|
Experimenteel: Doel 1 - Deel 2
Deze arm is een pilootstudie van de onderzoeksinterventie (genaamd AYA-RISE). De activiteiten van dit deel van het onderzoek zijn:
|
Een chatbot is een computerprogramma dat met mensen kan chatten.
De tekst die de chatbot gebruikt om met mensen te praten, is gemaakt door echte mensen, maar de chatbot zelf is geen echt persoon.
Een bedrijf met de naam Clear Genetics ontwikkelde de originele chatbot en het patiëntenportaal, en dit onderzoeksteam paste het aan voor dit onderzoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aim 2-genetische counseling
De namen van de studieactiviteiten die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:
De onderzoeksprocedures vinden allemaal plaats op de dag van het reguliere bezoek aan de kliniek van de patiënt. Deelnemers zullen maximaal 1 jaar aan dit onderzoek deelnemen. |
Standaard klinisch bezoek voor genetische counseling en follow-up
|
|
Experimenteel: Doel 2- Genetische counseling met AYA-RISE
De namen van de studieactiviteiten die betrokken zijn bij dit onderzoek zijn:
De onderzoeksprocedures vinden allemaal plaats op de dag van het reguliere bezoek aan de kliniek van de patiënt. Deelnemers zullen maximaal 1 jaar aan dit onderzoek deelnemen. |
Een chatbot is een computerprogramma dat met mensen kan chatten.
De tekst die de chatbot gebruikt om met mensen te praten, is gemaakt door echte mensen, maar de chatbot zelf is geen echt persoon.
Een bedrijf met de naam Clear Genetics ontwikkelde de originele chatbot en het patiëntenportaal, en dit onderzoeksteam paste het aan voor dit onderzoek.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Doel 3 Semigestructureerde interviews
Elke locatie zal interviews van 30 minuten houden met patiënten, zorgverleners en zorgverleners, en hoofdonderzoekers van de locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van instemmende AYA gebruikt AYA-RISE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De haalbaarheid (>70% instemmende AYA's gebruiken AYA-RISE via de risicocommunicatiestap van de chat en het patiëntenportaal, op basis van gebruiksgegevens van Clear Genetics)
|
2 jaar
|
|
Percentage van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvaardbaarheid (>70% AYA's vinden de interventie acceptabel, gemeten als post-test AIM score >4.)
|
2 jaar
|
|
Verandering in de kennis van de patiënt over het risico op kanker en screening
Tijdsspanne: baseline tot post-bezoekenquêtes tot 24 maanden
|
Deze verandering zal worden gemeten aan de hand van baseline- en post-bezoekenquêtes over de maatregelen Kennis van kankerscreening en Gist Comprehension of Genetic Cancer Risk.
|
baseline tot post-bezoekenquêtes tot 24 maanden
|
|
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: baseline tot post-bezoekenquêtes tot 24 maanden
|
Deze verandering zal worden gemeten aan de hand van baseline- en post-bezoekenquêtereacties met behulp van de psychosociale aspecten van erfelijke kanker (PAHC).
|
baseline tot post-bezoekenquêtes tot 24 maanden
|
|
Patiënteigenaarschap van informatie in de interventie-arm
Tijdsspanne: 24 maanden
|
bepaald als % AYA's die portalinformatie kunnen opslaan en openen
|
24 maanden
|
|
Deelnemers die opvolgden voor aanbevolen zorg
Tijdsspanne: screening en follow-up gedurende het volgende jaar tot 24 maanden
|
We zullen de aanbevolen zorg en screening identificeren door middel van een beoordeling van het medisch dossier, en of zorg is ontvangen, na het bezoek.
|
screening en follow-up gedurende het volgende jaar tot 24 maanden
|
|
Gebruik van AYA-RISE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Chattranscripties en toegang tot het patiëntenportaal
|
2 jaar
|
|
Aanvaardbaarheid van AYA-RISE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Semi-gestructureerd interview: hoe hebben patiënten, zorgverleners, familieleden de interventie ervaren?
Was de ervaring positief, negatief of neutraal?
Een analytische matrix over het ontwerp van de interventie zal worden gebruikt om semi-gestructureerde interviews te coderen
|
2 jaar
|
|
Goedkeuring van AYA-RISE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een analytische matrix over het ontwerp van de interventie zal worden gebruikt om semi-gestructureerde interviews te coderen - Semi-gestructureerd interview met zorgverleners en kliniekleiders
|
2 jaar
|
|
Praktisch gebruik van AYA-RISE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een analytische matrix over het ontwerp van de interventie zal worden gebruikt om semi-gestructureerde interviews te coderen: Site PI Semi-gestructureerd interview
|
2 jaar
|
|
Trouw van AYA-RISE
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
|
Duurzaamheid van AYA-Rise
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een analytische matrix over het ontwerp van de interventie zal worden gebruikt om semi-gestructureerde interviews te coderen. Kunnen de processen die nodig zijn voor AYA-RISE worden gehandhaafd buiten de onderzoekssetting?
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-003
- U01CA243688-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
DFCI - Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .