Intervención para AYAS con síndromes de riesgo de cáncer (AYA-RISE)
27 de julio de 2026 actualizado por: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE: Perfeccionamiento de una intervención escalable centrada en el paciente y la familia para mejorar la comunicación sobre el riesgo de cáncer y la toma de decisiones entre adolescentes y adultos jóvenes con síndromes de riesgo de cáncer
Esta investigación se realiza porque existe la necesidad de mejorar la comunicación sobre el riesgo de cáncer y la toma de decisiones entre los adolescentes y adultos jóvenes. En este estudio, los investigadores analizan si el uso de un chatbot y un portal en línea para obtener información sobre el riesgo de cáncer ayuda a mejorar la comunicación y la toma de decisiones.
- Más de 70 000 adolescentes y adultos jóvenes (AYA, por sus siglas en inglés) son diagnosticados con cáncer en los EE. UU. cada año y hasta el 10 % tiene cambios genéticos (o mutaciones) que los ponen en mayor riesgo de desarrollar nuevos cánceres durante su vida. Estas mutaciones genéticas pueden dar lugar a síndromes de riesgo de cáncer (como el síndrome de Lynch o el síndrome de Li-Fraumeni). La identificación de los síndromes de riesgo de cáncer puede permitir la detección y el diagnóstico temprano de futuros cánceres, lo que en última instancia podría salvar vidas y ofrecer más opciones de atención a los pacientes. Como resultado, el asesoramiento genético y las pruebas para los síndromes de riesgo de cáncer se recomiendan más para los adolescentes y adultos jóvenes con nuevos diagnósticos de cáncer, independientemente de los antecedentes familiares.
- Este estudio de investigación tiene como objetivo desarrollar una intervención llamada AYA-RISE que tiene como objetivo ayudar a los AYA con la comunicación del riesgo de cáncer y la toma de decisiones con respecto a sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de investigación implica tres objetivos (Objetivos 1, 2 y 3).
Objetivo 1, Parte 1, que se centra en encontrar el mejor formato para la intervención del estudio (llamado AYA-RISE); si AYA-RISE es fácil de usar; y si los pacientes, los cuidadores familiares y los proveedores consideran que AYA-RISE es aceptable. Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
- Usando y revisando AYA-RISE,
- Participar en entrevistas grabadas en audio de 30 minutos
Objetivo 1, Parte 2, que es un estudio piloto de la intervención del estudio (llamado AYA-RISE). En este estudio piloto, los investigadores analizan si AYA-RISE es fácil de usar y qué piensan los participantes al respecto.
-- Las actividades involucradas en esta parte del estudio son:
- Cuestionario de referencia
- Uso y revisión de AYA-RISE
- Cuestionario de seguimiento
- Breves entrevistas de retroalimentación sobre AYA-RISE
En el Objetivo 2, los participantes serán aleatorizados en uno de dos grupos;
- Grupo 1: Asesoramiento genético estándar/visita de seguimiento o
- Grupo 2: Asesoramiento genético estándar/visita de seguimiento y acceso a AYA-Rise
Objetivo 3: Entrevistas semiestructuradas:
- Evalúe los resultados de la implementación mediante 28 entrevistas semiestructuradas con pacientes, familiares, proveedores e investigadores principales del sitio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- En todos los objetivos del estudio, inscribiremos a pacientes de AYA, familiares/cuidadores y proveedores.
OBJETIVO 1, PARTE 1 - ENTREVISTAS A LAS PARTES INTERESADAS
Pacientes AYA
- De 12 a 24 años, inclusive
- Diagnosticado con un síndrome de riesgo de cáncer
- Habla y lee inglés
- Recibir atención en cualquiera de los sitios del estudio O participar en la Conferencia Juvenil de la Asociación del Síndrome de LiFraumeni (LFSA)
- Función cognitiva adecuada según NeuroQOL indicada por una puntuación de 30 o más
- No recibir terapia activa contra el cáncer
Cuidadores familiares-Criterios de inclusión
- Padre/tutor, cónyuge/pareja u otro miembro de la familia que participe en el cuidado de AYA de 12 a 24 años con síndromes de riesgo de cáncer
- Habla y lee inglés
- En cualquiera de los sitios de estudio.
Criterios de inclusión de proveedores (oncólogos, enfermeras, asesores genéticos, trabajadores sociales o psicólogos)
- hablar inglés y leer
- Cuidar de AYA de 12 a 24 años con síndromes de riesgo de cáncer en cualquiera de los sitios del estudio.
OBJETIVO 1, PARTE 2 - PILOTO DE INTERVENCIÓN
Pacientes AYA
- De 12 a 24 años, inclusive
- Diagnosticado con un síndrome de riesgo de cáncer
- Habla y lee inglés
- Recibir atención en el Dana-Farber Cancer Institute
- Función cognitiva adecuada según NeuroQOL, indicada por una puntuación de 30 o más
- No recibir terapia activa contra el cáncer
- No participó en una entrevista con las partes interesadas
Notas de elegibilidad:
- Los cuidadores familiares de los pacientes participantes de 12 a 17 años serán elegibles para participar en el programa piloto
- Los pacientes de 12 a 17 años pueden participar sin un familiar si tanto el paciente como el familiar están de acuerdo.
- Los pacientes de 18 a 24 años tendrán la opción de participar con o sin un familiar.
OBJETIVO 2 - ENSAYO ALEATORIZADO
Pacientes AYA
- De 12 a 24 años, inclusive
- Diagnosticado con un síndrome de riesgo de cáncer
- hablar inglés y leer
- Tiene un asesoramiento genético posterior a la divulgación planificado o una visita de seguimiento en cualquiera de los sitios del estudio.
- Función cognitiva adecuada según NeuroQOL, indicada por una puntuación de 30 o más
- No recibir terapia activa contra el cáncer
- No participó en ninguna parte del Objetivo 1 (entrevista o piloto)
cuidadores familiares
- Padre/tutor, cónyuge/pareja u otro miembro de la familia que participe en el cuidado de AYA de 12 a 24 años con síndromes de riesgo de cáncer
- Habla y lee inglés
- En cualquiera de los sitios de estudio.
- No participó en ninguna parte del Objetivo 1 (entrevista o piloto)
OBJETIVO 3: ENTREVISTAS SEMIESTRUCTURADAS Pacientes de AYA, cuidadores familiares, proveedores e IP del sitio
- Participó en el brazo de intervención del Objetivo 2, o
- Es un investigador principal del sitio en uno de los 4 sitios de estudio participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Objetivo 1-Parte 1 Entrevista con las partes interesadas
Este brazo se centrará en encontrar el mejor formato para la intervención del estudio (llamado AYA-RISE) si AYA-RISE es fácil de usar; y si los pacientes, los cuidadores familiares y los proveedores consideran que AYA-RISE es aceptable. Los procedimientos del estudio de investigación incluyen:
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Experimental: Objetivo 1-Parte 2
Este brazo es un estudio piloto de la intervención del estudio (llamado AYA-RISE). Las actividades involucradas en esta parte del estudio son:
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Un chatbot es un programa informático que puede chatear con humanos.
El texto que usa el chatbot para hablar con humanos fue creado por personas reales, pero el chatbot en sí no es una persona real.
Una empresa llamada Clear Genetics desarrolló el chatbot y el portal para pacientes originales, y este equipo de estudio lo personalizó para este estudio de investigación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Objetivo 2-Asesoramiento Genético
Los nombres de las actividades de estudio involucradas en este estudio son:
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo el día de la visita clínica programada del paciente. Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta por 1 año. |
Visita clínica estándar para asesoramiento genético y seguimiento
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Experimental: Objetivo 2- Asesoramiento Genético con AYA-RISE
Los nombres de las actividades de estudio involucradas en este estudio son:
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo el día de la visita clínica programada del paciente. Los participantes estarán en este estudio de investigación hasta por 1 año. |
Un chatbot es un programa informático que puede chatear con humanos.
El texto que usa el chatbot para hablar con humanos fue creado por personas reales, pero el chatbot en sí no es una persona real.
Una empresa llamada Clear Genetics desarrolló el chatbot y el portal para pacientes originales, y este equipo de estudio lo personalizó para este estudio de investigación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Objetivo 3 Entrevistas semiestructuradas
Cada sitio llevará a cabo entrevistas de 30 minutos con pacientes, cuidadores y proveedores, e investigadores principales del sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de consentimiento de uso de AYA AYA-RISE
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad (>70 % de los AYA que aceptan usar AYA-RISE a través del paso de comunicación de riesgos del chat y el portal del paciente, según los datos de uso de Clear Genetics)
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2 años
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Porcentaje de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Aceptabilidad (>70 % de los AYA consideran que la intervención es aceptable, medida como una puntuación AIM posterior a la prueba >4).
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2 años
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Cambio en el conocimiento del paciente sobre el riesgo de cáncer y la detección
Periodo de tiempo: línea de base a encuestas posteriores a la visita hasta 24 meses
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Este cambio se medirá mediante las respuestas de la encuesta inicial y posterior a la visita sobre las medidas de Conocimiento de la detección del cáncer y Comprensión esencial del riesgo genético de cáncer.
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línea de base a encuestas posteriores a la visita hasta 24 meses
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Cambio en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: línea de base a encuestas posteriores a la visita hasta 24 meses
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Este cambio se medirá mediante las respuestas de la encuesta inicial y posterior a la visita utilizando la medida de los aspectos psicosociales del cáncer hereditario (PAHC).
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línea de base a encuestas posteriores a la visita hasta 24 meses
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Propiedad de la información por parte del paciente en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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determinado como % de AYA capaces de almacenar y acceder a la información del portal
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24 meses
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Participantes que dieron seguimiento a la atención recomendada
Periodo de tiempo: detección y seguimiento durante el próximo año hasta 24 meses
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Identificaremos la atención recomendada y la evaluación a través de la revisión de registros médicos y si se recibió atención después de la visita.
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detección y seguimiento durante el próximo año hasta 24 meses
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Utilización de AYA-RISE
Periodo de tiempo: 2 años
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Transcripciones de chat y acceso al portal del paciente
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2 años
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Aceptabilidad de AYA-RISE
Periodo de tiempo: 2 años
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Entrevista semiestructurada: ¿Cómo se sintieron los pacientes, proveedores, familiares acerca de la intervención?
¿Fue la experiencia positiva, negativa o neutral?
Se utilizará una matriz analítica sobre el diseño de la intervención para codificar las entrevistas semiestructuradas.
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2 años
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Adopción de AYA-RISE
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará una matriz analítica sobre el diseño de la intervención para codificar las entrevistas semiestructuradas. - Entrevista semiestructurada a Proveedores y Líderes de Clínica
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2 años
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Practicidad de usar AYA-RISE
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará una matriz analítica sobre el diseño de la intervención para codificar las entrevistas semiestructuradas: Sitio PI Entrevista semiestructurada
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2 años
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Fidelidad de AYA-RISE
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Sostenibilidad de AYA-Rise
Periodo de tiempo: 2 años
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Se utilizará una matriz analítica sobre el diseño de la intervención para codificar las entrevistas semiestructuradas. ¿Se pueden mantener los procesos necesarios para AYA-RISE más allá del entorno de la investigación?
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-003
- U01CA243688-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
DFCI - Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .