암 위험 증후군이 있는 AYAS에 대한 개입 (AYA-RISE)
AYA-RISE: 암 위험 증후군이 있는 청소년 및 청년의 암 위험 커뮤니케이션 및 의사 결정을 개선하기 위해 확장 가능한 환자 및 가족 중심 개입 개선
이 연구는 청소년과 젊은 성인 사이에서 암 위험 커뮤니케이션 및 의사 결정을 개선할 필요가 있기 때문에 수행되고 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 암 위험 정보에 대한 챗봇과 온라인 포털을 사용하는 것이 의사 소통과 의사 결정을 개선하는 데 도움이 되는지 여부를 조사하고 있습니다.
- 매년 미국에서 70,000명 이상의 청소년 및 청년(AYA)이 암 진단을 받고 최대 10%가 평생 동안 새로운 암이 발생할 위험이 더 높은 유전적 변화(또는 돌연변이)를 가지고 있습니다. 이러한 유전적 돌연변이는 암 위험 증후군(예: 린치 증후군 또는 Li-Fraumeni 증후군)을 유발할 수 있습니다. 암 위험 증후군을 확인하면 미래의 암을 선별하고 조기 진단할 수 있어 궁극적으로 생명을 구하고 환자에게 더 많은 치료 선택을 제공할 수 있습니다. 이에 따라 가족력과 상관없이 새로운 암 진단을 받은 청소년과 청년층에게 암 위험 증후군에 대한 유전 상담 및 검사가 더 권장되고 있습니다.
- 이 연구는 AYA가 간병인에 대한 암 위험 커뮤니케이션 및 의사 결정을 지원하는 것을 목표로 하는 AYA-RISE라는 개입을 개발하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 연구에는 세 가지 목표(목표 1, 2 및 3)가 포함됩니다.
연구 중재(AYA-RISE라고 함)에 가장 적합한 형식을 찾는 데 중점을 둔 목표 1, 파트 1; AYA-RISE가 사용하기 쉬운지; 환자, 가족 간병인 및 제공자가 AYA-RISE를 수용할 수 있는지 여부. 연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
- AYA-RISE 사용 및 리뷰,
- 녹음된 30분 인터뷰에 참여
연구 개입(AYA-RISE라고 함)의 파일럿 연구인 목표 1, 파트 2. 이 파일럿 연구에서 조사관은 AYA-RISE가 사용하기 쉬운지 여부와 참가자가 그것에 대해 어떻게 생각하는지 살펴보고 있습니다.
-- 연구의 이 부분과 관련된 활동은 다음과 같습니다.
- 기본 설문지
- AYA-RISE 사용 및 검토
- 후속 설문지
- AYA-RISE에 대한 간략한 피드백 인터뷰
목표 2에서 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 시험을 받게 됩니다.
- 그룹 1: 표준 유전 상담/추적 방문 또는
- 그룹 2 : 표준 유전 상담/추적 방문 및 AYA-Rise 이용
목표 3: 반구조화된 인터뷰:
- 환자, 가족 구성원, 제공자 및 현장 주임 조사자와의 28개의 반구조화된 인터뷰를 사용하여 구현 결과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연구 목표에 걸쳐 AYA 환자, 가족/간병인 및 제공자를 등록할 것입니다.
목표 1, 파트 1 - 이해관계자 인터뷰
AYA 환자
- 12-24세 포함
- 암 위험 증후군 진단
- 영어 말하기와 읽기
- 모든 연구 기관에서 치료를 받거나 LiFraumeni Syndrome Association(LFSA) Youth Conference에 참여
- 30점 이상의 점수로 표시된 NeuroQOL당 적절한 인지 기능
- 적극적인 암 치료를 받지 않음
가족 간병인-포함 기준
- 암 위험 증후군이 있는 12-24세의 AYA를 돌보는 부모/보호자, 배우자/파트너 또는 기타 가족 구성원
- 영어 말하기와 읽기
- 어느 스터디 사이트에서
제공자 포함 기준(종양 전문의, 간호사, 유전 상담사, 사회 복지사 또는 심리학자)
- 영어 말하기와 읽기
- 모든 연구 사이트에서 암 위험 증후군이 있는 12-24세의 AYA를 돌보기
목표 1, 파트 2 - 중재 파일럿
AYA 환자
- 12-24세 포함
- 암 위험 증후군 진단
- 영어 말하기와 읽기
- Dana-Farber Cancer Institute에서 치료 받기
- 30점 이상의 점수로 표시되는 NeuroQOL당 적절한 인지 기능
- 적극적인 암 치료를 받지 않음
- 이해관계자 인터뷰에 참여하지 않음
자격 참고 사항:
- 참여하는 12-17세 환자의 가족 간병인은 파일럿에 참여할 수 있습니다.
- 12-17세 환자는 환자와 가족이 모두 동의하는 경우 가족 없이 참여할 수 있습니다.
- 18-24세 환자는 가족 구성원과 함께 또는 없이 참여할 수 있습니다.
목표 2 - 무작위 시험
AYA 환자
- 12-24세 포함
- 암 위험 증후군 진단
- 영어 말하기와 읽기
- 임의의 연구 기관에서 계획된 공개 후 유전 상담 또는 후속 방문이 있음
- 30점 이상의 점수로 표시되는 NeuroQOL당 적절한 인지 기능
- 적극적인 암 치료를 받지 않음
- 목표 1(인터뷰 또는 파일럿)의 어느 부분에도 참여하지 않았습니다.
가족 간병인
- 암 위험 증후군이 있는 12-24세의 AYA를 돌보는 부모/보호자, 배우자/파트너 또는 기타 가족 구성원
- 영어 말하기와 읽기
- 어느 스터디 사이트에서
- 목표 1(인터뷰 또는 파일럿)의 어느 부분에도 참여하지 않았습니다.
목표 3 - 반구조화된 인터뷰 AYA 환자, 가족 간병인, 제공자 및 현장 PI
- 목표 2의 개입 부문에 참여하거나
- 4개의 참여 연구 사이트 중 하나의 사이트 주임 조사자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 목표 1-1부 이해관계자 인터뷰
이 부문은 AYA-RISE가 사용하기 쉬운지 여부에 관계없이 연구 중재(AYA-RISE라고 함)에 가장 적합한 형식을 찾는 데 중점을 둘 것입니다. 환자, 가족 간병인 및 제공자가 AYA-RISE를 수용할 수 있는지 여부. 연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: 목표 1-파트 2
이 부문은 연구 개입(AYA-RISE라고 함)의 파일럿 연구입니다. 연구의 이 부분과 관련된 활동은 다음과 같습니다.
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챗봇은 사람과 대화할 수 있는 컴퓨터 프로그램이다.
챗봇이 인간과 대화하기 위해 사용하는 텍스트는 실제 사람이 만든 것이지만 챗봇 자체는 실제 사람이 아닙니다.
Clear Genetics라는 회사가 원래의 챗봇과 환자 포털을 개발했고, 이 연구 팀은 이 연구를 위해 그것을 사용자 정의했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 목표 2-유전 상담
이 연구와 관련된 연구 활동의 이름은 다음과 같습니다.
연구 절차는 모두 환자의 정기 진료소 방문 당일에 이루어집니다. 참가자는 최대 1년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. |
유전 상담 및 후속 조치를 위한 표준 임상 방문
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실험적: 목표 2 - AYA-RISE를 통한 유전 상담
이 연구와 관련된 연구 활동의 이름은 다음과 같습니다.
연구 절차는 모두 환자의 정기 진료소 방문 당일에 이루어집니다. 참가자는 최대 1년 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. |
챗봇은 사람과 대화할 수 있는 컴퓨터 프로그램이다.
챗봇이 인간과 대화하기 위해 사용하는 텍스트는 실제 사람이 만든 것이지만 챗봇 자체는 실제 사람이 아닙니다.
Clear Genetics라는 회사가 원래의 챗봇과 환자 포털을 개발했고, 이 연구 팀은 이 연구를 위해 그것을 사용자 정의했습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 목표 3 반구조화된 인터뷰
각 사이트는 환자, 간병인, 제공자, 사이트 주 조사관과 30분간 인터뷰를 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AYA 사용 동의 비율 AYA-RISE
기간: 2 년
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타당성(>70% 동의한 AYA는 Clear Genetics의 사용 데이터를 기반으로 채팅 및 환자 포털의 위험 커뮤니케이션 단계를 통해 AYA-RISE를 사용함)
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2 년
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허용 비율
기간: 2 년
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수용성(>70% AYA는 개입이 수용 가능하다고 생각하며 테스트 후 AIM 점수 >4로 측정됩니다.)
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2 년
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암 위험 및 검진에 대한 환자 지식의 변화
기간: 최대 24개월까지 방문 후 설문 조사 기준선
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이 변화는 암 검진에 대한 지식 및 유전적 암 위험 측정의 요지 이해에 대한 기준선 및 방문 후 설문 조사 응답으로 측정됩니다.
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최대 24개월까지 방문 후 설문 조사 기준선
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심리적 고통의 변화
기간: 최대 24개월까지 방문 후 설문 조사 기준선
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이 변화는 유전암(PAHC) 측정의 심리사회적 측면을 사용하여 기준선 및 방문 후 설문 조사 응답에 의해 측정됩니다.
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최대 24개월까지 방문 후 설문 조사 기준선
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중재 부문에서 환자의 정보 소유권
기간: 24개월
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포털 정보를 저장하고 액세스할 수 있는 % AYA로 결정됨
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24개월
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권장 치료를 위해 후속 조치를 취한 참가자
기간: 다음 1년 동안 최대 24개월 동안 선별 및 후속 조치
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진료 기록 검토를 통해 권장 진료 및 선별 검사를 확인하고 방문 후 진료를 받았는지 여부를 확인합니다.
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다음 1년 동안 최대 24개월 동안 선별 및 후속 조치
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AYA-RISE 활용
기간: 2 년
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채팅 기록 및 환자 포털 액세스
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2 년
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AYA-RISE 수용성
기간: 2 년
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반구조화된 인터뷰: 환자, 제공자, 가족 구성원은 개입에 대해 어떻게 느꼈습니까?
경험이 긍정적, 부정적 또는 중립적이었습니까?
개입 설계에 대한 분석 매트릭스는 반 구조적 인터뷰 코드에 사용됩니다.
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2 년
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AYA-RISE 채택
기간: 2 년
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개입 설계에 대한 분석 매트릭스는 반 구조적 인터뷰 코드에 사용됩니다. - 제공자와 클리닉 리더의 반구조화된 인터뷰
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2 년
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AYA-RISE 사용의 실용성
기간: 2 년
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개입 설계에 대한 분석 매트릭스는 반구조화 인터뷰 코드에 사용됩니다. 사이트 PI 반구조화 인터뷰
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2 년
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AYA-RISE의 충실도
기간: 2 년
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2 년
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AYA-Rise의 지속 가능성
기간: 2 년
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개입 설계에 대한 분석 매트릭스는 반구조화 인터뷰 코드화에 사용됩니다. AYA-RISE에 필요한 프로세스가 연구 설정 이상으로 유지될 수 있습니까?
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-003
- U01CA243688-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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