Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio AYAS:lle, jolla on syöpäriskioireyhtymä (AYA-RISE)

maanantai 13. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

AYA-RISE: Skaalautuvan, potilas- ja perhekeskeisen toimenpiteen kehittäminen syöpäriskiviestinnän ja päätöksenteon parantamiseksi syöpäriskioireyhtymästä kärsivien nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa

Tätä tutkimusta tehdään, koska on tarvetta parantaa nuorten ja nuorten aikuisten syöpäriskiviestintää ja päätöksentekoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, auttaako chatbotin ja online-portaalin käyttö syöpäriskitietojen saamiseksi parantamaan viestintää ja päätöksentekoa.

  • Yli 70 000 nuorella ja nuorella aikuisella (AYA:lla) diagnosoidaan syöpä Yhdysvalloissa joka vuosi, ja jopa 10 prosentilla heistä on geneettisiä muutoksia (tai mutaatioita), jotka lisäävät riskiä sairastua uusiin syöpiin elämänsä aikana. Nämä geneettiset mutaatiot voivat johtaa syövän riskioireyhtymiin (kuten Lynchin oireyhtymään tai Li-Fraumenin oireyhtymään). Syövän riskioireyhtymien tunnistaminen voi mahdollistaa tulevien syöpien seulonnan ja varhaisen diagnosoinnin, mikä voi viime kädessä pelastaa ihmishenkiä ja tarjota potilaille enemmän hoitovaihtoehtoja. Tästä johtuen geneettistä neuvontaa ja syöpäriskioireyhtymien testausta suositellaan enemmän nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on uusi syöpädiagnoosi, sukuhistoriasta riippumatta.
  • Tässä tutkimuksessa kehitetään interventio nimeltä AYA-RISE, jonka tarkoituksena on auttaa AYA:ita viestimään syöpäriskistä ja tekemään päätöksiä hoitajiensa ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kolme tavoitetta (tavoitteet 1, 2 ja 3).

  • Tavoite 1, osa 1, joka keskittyy parhaan muodon löytämiseen tutkimusinterventiolle (nimeltään AYA-RISE); onko AYA-RISE helppokäyttöinen; ja pitävätkö potilaat, omaishoitajat ja palveluntarjoajat AYA-RISE:n hyväksyttävinä. Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

    • AYA-RISE:n käyttäminen ja tarkistaminen,
    • Osallistuminen äänitettyihin, 30 minuutin haastatteluihin

  • Tavoite 1, osa 2, joka on pilottitutkimus tutkimusinterventiosta (nimeltään AYA-RISE). Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, onko AYA-RISE helppokäyttöinen ja mitä osallistujat ajattelevat siitä.

    -- Tähän tutkimuksen osaan liittyvät toiminnot ovat:

    • Peruskyselylomake
    • AYA-RISE:n käyttö ja arvostelu
    • Seurantakysely
    • Lyhyet palautehaastattelut AYA-RISEsta

  • Tavoitteessa 2 osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä;

    • Ryhmä 1: Normaali geneettinen neuvonta/seurantakäynti tai
    • Ryhmä 2: Normaali geneettinen neuvonta/seurantakäynti ja pääsy AYA-Riseen

  • Tavoite 3: Puolistrukturoidut haastattelut:

    • Arvioi toteutustuloksia käyttämällä 28 puolistrukturoitua haastattelua potilaiden, perheenjäsenten, palveluntarjoajien ja toimipaikan päätutkijoiden kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

354

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Mack, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Mack, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimustavoitteiden osalta otamme mukaan AYA-potilaita, perheenjäseniä/hoitajia ja palveluntarjoajia.

TAVOITE 1, OSA 1 – SIDOSRYHMÄN HAASTATTELUT

AYA-potilaat

  1. Ikärajat 12-24 vuotta mukaan lukien
  2. Diagnoosi syöpäriskioireyhtymä
  3. Englannin puhuminen ja lukeminen
  4. Hoidon saaminen missä tahansa tutkimuspaikassa TAI osallistuminen LiFraumeni Syndrome Associationin (LFSA) nuorisokonferenssiin
  5. Riittävä kognitiivinen toiminta NeuroQOLia kohti, joka on ilmaistu arvolla 30 tai enemmän
  6. Ei saa aktiivista syöpähoitoa

Omaishoitajien osallistamiskriteerit

  1. Vanhempi/huoltaja, puoliso/kumppani tai muu perheenjäsen, joka osallistuu AYA:n hoitoon 12–24-vuotiailla syöpäriskioireyhtymillä
  2. Englannin puhuminen ja lukeminen
  3. Missä tahansa opiskelupaikassa

Palveluntarjoajien osallistumiskriteerit (onkologit, sairaanhoitajat, geneettiset ohjaajat, sosiaalityöntekijät tai psykologit)

  1. Englannin puhuminen ja lukeminen
  2. Syövän riskioireyhtymästä kärsivien 12–24-vuotiaiden AYA:iden hoito missä tahansa tutkimuspaikassa

TAVOITE 1, OSA 2 – PUHELINPILOTTI

AYA-potilaat

  1. Ikärajat 12-24 vuotta mukaan lukien
  2. Diagnoosi syöpäriskioireyhtymä
  3. Englannin puhuminen ja lukeminen
  4. Hoitoa Dana-Farber Cancer Institutessa
  5. Riittävä kognitiivinen toiminta NeuroQOL-arvoa kohti, ilmaistaan ​​pistemäärällä 30 tai enemmän
  6. Ei saa aktiivista syöpähoitoa
  7. Ei osallistunut sidosryhmien haastatteluun

Kelpoisuustiedot:

  • Osallistuvien 12-17-vuotiaiden potilaiden omaishoitajat voivat osallistua pilottiin
  • 12-17-vuotiaat voivat osallistua ilman perheenjäsentä, jos sekä potilas että perheenjäsen sopivat.
  • 18-24-vuotiaat potilaat voivat osallistua perheenjäsenen kanssa tai ilman.

TAVOITE 2 – SATUNNAISTUETTU KOKEILU

AYA-potilaat

  1. Ikärajat 12-24 vuotta mukaan lukien
  2. Diagnoosi syöpäriskioireyhtymä
  3. Englannin puhuminen ja lukeminen
  4. Hänellä on suunnitteilla julkistamisen jälkeinen geneettinen neuvonta tai seurantakäynti missä tahansa tutkimuspaikassa
  5. Riittävä kognitiivinen toiminta NeuroQOL-arvoa kohti, ilmaistaan ​​pistemäärällä 30 tai enemmän
  6. Ei saa aktiivista syöpähoitoa
  7. Ei osallistunut kumpaankaan tavoitteen 1 osaan (haastattelu tai pilotti)

Omaishoitajat

  1. Vanhempi/huoltaja, puoliso/kumppani tai muu perheenjäsen, joka osallistuu AYA:n hoitoon 12–24-vuotiailla syöpäriskioireyhtymillä
  2. Englannin puhuminen ja lukeminen
  3. Missä tahansa opiskelupaikassa
  4. Ei osallistunut kumpaankaan tavoitteen 1 osaan (haastattelu tai pilotti)

TAVOITE 3 – PUOLIJÄRJESTELMÄT HAASTATTELUT AYA:n potilailta, omaishoitajilta, palveluntarjoajilta ja työpaikan PI:ltä

  1. Osallistui tavoitteen 2 interventioryhmään tai
  2. On työpaikan päätutkija yhdessä neljästä osallistuvasta tutkimuspaikasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavoite 1-Osa 1 Sidosryhmien haastattelu

Tämä osa keskittyy löytämään parhaan muodon tutkimusinterventiolle (eli AYA-RISE), onko AYA-RISE helppokäyttöinen; ja pitävätkö potilaat, omaishoitajat ja palveluntarjoajat AYA-RISE:n hyväksyttävänä.

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:

  • AYA-RISE:n käyttö ja arvostelu
  • Osallistuminen äänitettyihin, 30 minuutin haastatteluihin
Kokeellinen: Tavoite 1 - Osa 2

Tämä käsivarsi on pilottitutkimus tutkimusinterventiosta (nimeltään AYA-RISE).

Tähän tutkimuksen osaan liittyvät toiminnot ovat:

  • Peruskyselylomake
  • AYA-RISE:n käyttö ja arvostelu
  • Seurantakysely
  • Lyhyet haastattelut palautteen saamiseksi AYA-RISEsta
Käyttäytyminen: AYA-RISE-nuorten ja nuorten aikuisten riskitieto- ja seulontakoulutus
Chatbot on tietokoneohjelma, joka voi keskustella ihmisten kanssa. Teksti, jota chatbot käyttää ihmisten kanssa puhumiseen, on oikeiden ihmisten luoma, mutta chatbot itse ei ole todellinen henkilö. Clear Genetics -niminen yritys kehitti alkuperäisen chatbotin ja potilasportaalin, ja tämä tutkimusryhmä räätälöi sen tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • AYA-RISE
Active Comparator: Tavoite 2 – Geneettinen neuvonta

Tähän tutkimukseen liittyvien tutkimustoimintojen nimet ovat:

  • Peruskyselylomake
  • Seurantakysely
  • Sairauskertomusten tarkistus

Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan potilaan säännöllisen klinikkakäynnin päivänä. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään vuoden ajan.
Käyttäytyminen: Normaali kliininen käynti geneettistä neuvontaa varten
Normaali kliininen käynti geneettistä neuvontaa ja seurantaa varten
Kokeellinen: Tavoite 2 – Geneettinen neuvonta AYA-RISEN kanssa

Tähän tutkimukseen liittyvien tutkimustoimintojen nimet ovat:

  • Peruskyselylomake
  • Seurantakysely
  • Sairauskertomusten tarkistus
  • Käyttämällä tutkimusinterventiota, AYA-RISE

Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan potilaan säännöllisen klinikkakäynnin päivänä. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään vuoden ajan.
Käyttäytyminen: AYA-RISE-nuorten ja nuorten aikuisten riskitieto- ja seulontakoulutus
Chatbot on tietokoneohjelma, joka voi keskustella ihmisten kanssa. Teksti, jota chatbot käyttää ihmisten kanssa puhumiseen, on oikeiden ihmisten luoma, mutta chatbot itse ei ole todellinen henkilö. Clear Genetics -niminen yritys kehitti alkuperäisen chatbotin ja potilasportaalin, ja tämä tutkimusryhmä räätälöi sen tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
  • AYA-RISE
Ei väliintuloa: Tavoite 3 Puolistrukturoidut haastattelut
Kukin paikka haastattelee 30 minuuttia potilaita, hoitajia ja palveluntarjoajia sekä toimipaikan päätutkijoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus AYA:n suostumuksista käyttää AYA-RISEa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus (yli 70 % suostumuksensa antaneet AYA:t käyttävät AYA-RISEa chat- ja potilasportaalin riskiviestintävaiheen kautta, Clear Geneticsin käyttötietoihin perustuen)
2 vuotta
Hyväksyttävyysprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hyväksyttävyys (>70 % AYA:sta pitää interventiota hyväksyttävänä, mitattuna testin jälkeisenä AIM-pisteenä >4.)
2 vuotta
Muutos potilaiden tietämyksessä syöpäriskistä ja seulonnasta
Aikaikkuna: lähtötilanne käynnin jälkeisiin tutkimuksiin 24 kuukauden ajan
Tämä muutos mitataan lähtötilanteessa ja käynnin jälkeisillä kyselyvastauksilla, jotka koskevat syöpäseulonnan tietämystä ja geneettisen syöpäriskin mittaamista.
lähtötilanne käynnin jälkeisiin tutkimuksiin 24 kuukauden ajan
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne käynnin jälkeisiin tutkimuksiin 24 kuukauden ajan
Tätä muutosta mitataan lähtötilanteen ja käynnin jälkeisillä kyselytutkimuksilla käyttämällä perinnöllisen syövän (PAHC) psykososiaalisia näkökohtia.
lähtötilanne käynnin jälkeisiin tutkimuksiin 24 kuukauden ajan
Potilaan tietojen omistus interventiohaarassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
määritetty % AYA:sta, joka pystyy tallentamaan ja käyttämään portaalin tietoja
24 kuukautta
Osallistujat, jotka seurasivat suositeltua hoitoa
Aikaikkuna: seulonta ja seuranta seuraavan vuoden aikana enintään 24 kuukauden ajan
Tunnistamme suositeltavan hoidon ja seulonnan potilaskertomusten tarkastelun avulla sekä käynnin jälkeen, onko hoitoa saatu.
seulonta ja seuranta seuraavan vuoden aikana enintään 24 kuukauden ajan
AYA-RISE:n käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskustelukopiot ja pääsy potilasportaaliin
2 vuotta
AYA-RISE:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Puolistrukturoitu haastattelu: Miten potilaat, palveluntarjoajat, perheenjäsenet suhtautuivat interventioon? Oliko kokemus positiivinen, negatiivinen vai neutraali? Puolistrukturoitujen haastattelujen koodaamiseen käytetään interventiosuunnittelun analyyttistä matriisia
2 vuotta
AYA-RISE:n hyväksyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta

Puolistrukturoitujen haastattelujen koodaamiseen käytetään interventiosuunnittelun analyyttistä matriisia

- Palveluntarjoajien ja klinikkajohtajien puolistrukturoitu haastattelu

  • Ovatko potilaat ja palveluntarjoajat halukkaita kokeilemaan interventiota?
  • Haluavatko he jatkaa intervention käyttöä?
2 vuotta
AYA-RISE:n käytön käytännöllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta

Puolistrukturoitujen haastattelujen koodaamiseen käytetään interventiosuunnittelun analyyttistä matriisia: Site PI Puolistrukturoitu haastattelu

  • Onko käytännöllistä jatkaa AYA-RISE:n käyttöä rajoitusten puitteissa
  • klinikan, palveluntarjoajan ja potilaan/perheen tarpeet?
2 vuotta
AYA-RISEN uskollisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Sivuston RA: Havainto ja tarkistuslista
  • Vastaako todellinen toteutus suunniteltua prosessia?
2 vuotta
AYA-Risen kestävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Puolistrukturoitujen haastattelujen koodaamiseen käytetään interventiosuunnittelun analyyttistä matriisia. Voidaanko AYA-RISE:n edellyttämiä prosesseja ylläpitää tutkimusympäristön ulkopuolella?
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-003
  • U01CA243688-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpäriskin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa