Interventio AYAS:lle, jolla on syöpäriskioireyhtymä (AYA-RISE)
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE: Skaalautuvan, potilas- ja perhekeskeisen toimenpiteen kehittäminen syöpäriskiviestinnän ja päätöksenteon parantamiseksi syöpäriskioireyhtymästä kärsivien nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa
Tätä tutkimusta tehdään, koska on tarvetta parantaa nuorten ja nuorten aikuisten syöpäriskiviestintää ja päätöksentekoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät, auttaako chatbotin ja online-portaalin käyttö syöpäriskitietojen saamiseksi parantamaan viestintää ja päätöksentekoa.
- Yli 70 000 nuorella ja nuorella aikuisella (AYA:lla) diagnosoidaan syöpä Yhdysvalloissa joka vuosi, ja jopa 10 prosentilla heistä on geneettisiä muutoksia (tai mutaatioita), jotka lisäävät riskiä sairastua uusiin syöpiin elämänsä aikana. Nämä geneettiset mutaatiot voivat johtaa syövän riskioireyhtymiin (kuten Lynchin oireyhtymään tai Li-Fraumenin oireyhtymään). Syövän riskioireyhtymien tunnistaminen voi mahdollistaa tulevien syöpien seulonnan ja varhaisen diagnosoinnin, mikä voi viime kädessä pelastaa ihmishenkiä ja tarjota potilaille enemmän hoitovaihtoehtoja. Tästä johtuen geneettistä neuvontaa ja syöpäriskioireyhtymien testausta suositellaan enemmän nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on uusi syöpädiagnoosi, sukuhistoriasta riippumatta.
- Tässä tutkimuksessa kehitetään interventio nimeltä AYA-RISE, jonka tarkoituksena on auttaa AYA:ita viestimään syöpäriskistä ja tekemään päätöksiä hoitajiensa ympärillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on kolme tavoitetta (tavoitteet 1, 2 ja 3).
Tavoite 1, osa 1, joka keskittyy parhaan muodon löytämiseen tutkimusinterventiolle (nimeltään AYA-RISE); onko AYA-RISE helppokäyttöinen; ja pitävätkö potilaat, omaishoitajat ja palveluntarjoajat AYA-RISE:n hyväksyttävinä. Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:
- AYA-RISE:n käyttäminen ja tarkistaminen,
- Osallistuminen äänitettyihin, 30 minuutin haastatteluihin
Tavoite 1, osa 2, joka on pilottitutkimus tutkimusinterventiosta (nimeltään AYA-RISE). Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat tarkastelevat, onko AYA-RISE helppokäyttöinen ja mitä osallistujat ajattelevat siitä.
-- Tähän tutkimuksen osaan liittyvät toiminnot ovat:
- Peruskyselylomake
- AYA-RISE:n käyttö ja arvostelu
- Seurantakysely
- Lyhyet palautehaastattelut AYA-RISEsta
Tavoitteessa 2 osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä;
- Ryhmä 1: Normaali geneettinen neuvonta/seurantakäynti tai
- Ryhmä 2: Normaali geneettinen neuvonta/seurantakäynti ja pääsy AYA-Riseen
Tavoite 3: Puolistrukturoidut haastattelut:
- Arvioi toteutustuloksia käyttämällä 28 puolistrukturoitua haastattelua potilaiden, perheenjäsenten, palveluntarjoajien ja toimipaikan päätutkijoiden kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkimustavoitteiden osalta otamme mukaan AYA-potilaita, perheenjäseniä/hoitajia ja palveluntarjoajia.
TAVOITE 1, OSA 1 – SIDOSRYHMÄN HAASTATTELUT
AYA-potilaat
- Ikärajat 12-24 vuotta mukaan lukien
- Diagnoosi syöpäriskioireyhtymä
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Hoidon saaminen missä tahansa tutkimuspaikassa TAI osallistuminen LiFraumeni Syndrome Associationin (LFSA) nuorisokonferenssiin
- Riittävä kognitiivinen toiminta NeuroQOLia kohti, joka on ilmaistu arvolla 30 tai enemmän
- Ei saa aktiivista syöpähoitoa
Omaishoitajien osallistamiskriteerit
- Vanhempi/huoltaja, puoliso/kumppani tai muu perheenjäsen, joka osallistuu AYA:n hoitoon 12–24-vuotiailla syöpäriskioireyhtymillä
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Missä tahansa opiskelupaikassa
Palveluntarjoajien osallistumiskriteerit (onkologit, sairaanhoitajat, geneettiset ohjaajat, sosiaalityöntekijät tai psykologit)
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Syövän riskioireyhtymästä kärsivien 12–24-vuotiaiden AYA:iden hoito missä tahansa tutkimuspaikassa
TAVOITE 1, OSA 2 – PUHELINPILOTTI
AYA-potilaat
- Ikärajat 12-24 vuotta mukaan lukien
- Diagnoosi syöpäriskioireyhtymä
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Hoitoa Dana-Farber Cancer Institutessa
- Riittävä kognitiivinen toiminta NeuroQOL-arvoa kohti, ilmaistaan pistemäärällä 30 tai enemmän
- Ei saa aktiivista syöpähoitoa
- Ei osallistunut sidosryhmien haastatteluun
Kelpoisuustiedot:
- Osallistuvien 12-17-vuotiaiden potilaiden omaishoitajat voivat osallistua pilottiin
- 12-17-vuotiaat voivat osallistua ilman perheenjäsentä, jos sekä potilas että perheenjäsen sopivat.
- 18-24-vuotiaat potilaat voivat osallistua perheenjäsenen kanssa tai ilman.
TAVOITE 2 – SATUNNAISTUETTU KOKEILU
AYA-potilaat
- Ikärajat 12-24 vuotta mukaan lukien
- Diagnoosi syöpäriskioireyhtymä
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Hänellä on suunnitteilla julkistamisen jälkeinen geneettinen neuvonta tai seurantakäynti missä tahansa tutkimuspaikassa
- Riittävä kognitiivinen toiminta NeuroQOL-arvoa kohti, ilmaistaan pistemäärällä 30 tai enemmän
- Ei saa aktiivista syöpähoitoa
- Ei osallistunut kumpaankaan tavoitteen 1 osaan (haastattelu tai pilotti)
Omaishoitajat
- Vanhempi/huoltaja, puoliso/kumppani tai muu perheenjäsen, joka osallistuu AYA:n hoitoon 12–24-vuotiailla syöpäriskioireyhtymillä
- Englannin puhuminen ja lukeminen
- Missä tahansa opiskelupaikassa
- Ei osallistunut kumpaankaan tavoitteen 1 osaan (haastattelu tai pilotti)
TAVOITE 3 – PUOLIJÄRJESTELMÄT HAASTATTELUT AYA:n potilailta, omaishoitajilta, palveluntarjoajilta ja työpaikan PI:ltä
- Osallistui tavoitteen 2 interventioryhmään tai
- On työpaikan päätutkija yhdessä neljästä osallistuvasta tutkimuspaikasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavoite 1-Osa 1 Sidosryhmien haastattelu
Tämä osa keskittyy löytämään parhaan muodon tutkimusinterventiolle (eli AYA-RISE), onko AYA-RISE helppokäyttöinen; ja pitävätkö potilaat, omaishoitajat ja palveluntarjoajat AYA-RISE:n hyväksyttävänä. Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät:
|
|
|
Kokeellinen: Tavoite 1 - Osa 2
Tämä käsivarsi on pilottitutkimus tutkimusinterventiosta (nimeltään AYA-RISE). Tähän tutkimuksen osaan liittyvät toiminnot ovat:
|
Chatbot on tietokoneohjelma, joka voi keskustella ihmisten kanssa.
Teksti, jota chatbot käyttää ihmisten kanssa puhumiseen, on oikeiden ihmisten luoma, mutta chatbot itse ei ole todellinen henkilö.
Clear Genetics -niminen yritys kehitti alkuperäisen chatbotin ja potilasportaalin, ja tämä tutkimusryhmä räätälöi sen tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavoite 2 – Geneettinen neuvonta
Tähän tutkimukseen liittyvien tutkimustoimintojen nimet ovat:
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan potilaan säännöllisen klinikkakäynnin päivänä. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään vuoden ajan. |
Normaali kliininen käynti geneettistä neuvontaa ja seurantaa varten
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2 – Geneettinen neuvonta AYA-RISEN kanssa
Tähän tutkimukseen liittyvien tutkimustoimintojen nimet ovat:
Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan potilaan säännöllisen klinikkakäynnin päivänä. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen enintään vuoden ajan. |
Chatbot on tietokoneohjelma, joka voi keskustella ihmisten kanssa.
Teksti, jota chatbot käyttää ihmisten kanssa puhumiseen, on oikeiden ihmisten luoma, mutta chatbot itse ei ole todellinen henkilö.
Clear Genetics -niminen yritys kehitti alkuperäisen chatbotin ja potilasportaalin, ja tämä tutkimusryhmä räätälöi sen tätä tutkimusta varten.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavoite 3 Puolistrukturoidut haastattelut
Kukin paikka haastattelee 30 minuuttia potilaita, hoitajia ja palveluntarjoajia sekä toimipaikan päätutkijoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus AYA:n suostumuksista käyttää AYA-RISEa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavuus (yli 70 % suostumuksensa antaneet AYA:t käyttävät AYA-RISEa chat- ja potilasportaalin riskiviestintävaiheen kautta, Clear Geneticsin käyttötietoihin perustuen)
|
2 vuotta
|
|
Hyväksyttävyysprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hyväksyttävyys (>70 % AYA:sta pitää interventiota hyväksyttävänä, mitattuna testin jälkeisenä AIM-pisteenä >4.)
|
2 vuotta
|
|
Muutos potilaiden tietämyksessä syöpäriskistä ja seulonnasta
Aikaikkuna: lähtötilanne käynnin jälkeisiin tutkimuksiin 24 kuukauden ajan
|
Tämä muutos mitataan lähtötilanteessa ja käynnin jälkeisillä kyselyvastauksilla, jotka koskevat syöpäseulonnan tietämystä ja geneettisen syöpäriskin mittaamista.
|
lähtötilanne käynnin jälkeisiin tutkimuksiin 24 kuukauden ajan
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne käynnin jälkeisiin tutkimuksiin 24 kuukauden ajan
|
Tätä muutosta mitataan lähtötilanteen ja käynnin jälkeisillä kyselytutkimuksilla käyttämällä perinnöllisen syövän (PAHC) psykososiaalisia näkökohtia.
|
lähtötilanne käynnin jälkeisiin tutkimuksiin 24 kuukauden ajan
|
|
Potilaan tietojen omistus interventiohaarassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määritetty % AYA:sta, joka pystyy tallentamaan ja käyttämään portaalin tietoja
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujat, jotka seurasivat suositeltua hoitoa
Aikaikkuna: seulonta ja seuranta seuraavan vuoden aikana enintään 24 kuukauden ajan
|
Tunnistamme suositeltavan hoidon ja seulonnan potilaskertomusten tarkastelun avulla sekä käynnin jälkeen, onko hoitoa saatu.
|
seulonta ja seuranta seuraavan vuoden aikana enintään 24 kuukauden ajan
|
|
AYA-RISE:n käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskustelukopiot ja pääsy potilasportaaliin
|
2 vuotta
|
|
AYA-RISE:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Puolistrukturoitu haastattelu: Miten potilaat, palveluntarjoajat, perheenjäsenet suhtautuivat interventioon?
Oliko kokemus positiivinen, negatiivinen vai neutraali?
Puolistrukturoitujen haastattelujen koodaamiseen käytetään interventiosuunnittelun analyyttistä matriisia
|
2 vuotta
|
|
AYA-RISE:n hyväksyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen koodaamiseen käytetään interventiosuunnittelun analyyttistä matriisia - Palveluntarjoajien ja klinikkajohtajien puolistrukturoitu haastattelu
|
2 vuotta
|
|
AYA-RISE:n käytön käytännöllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen koodaamiseen käytetään interventiosuunnittelun analyyttistä matriisia: Site PI Puolistrukturoitu haastattelu
|
2 vuotta
|
|
AYA-RISEN uskollisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
AYA-Risen kestävyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen koodaamiseen käytetään interventiosuunnittelun analyyttistä matriisia. Voidaanko AYA-RISE:n edellyttämiä prosesseja ylläpitää tutkimusympäristön ulkopuolella?
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-003
- U01CA243688-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle.
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .