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Intervento per AYAS con sindromi a rischio di cancro (AYA-RISE)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

AYA-RISE: perfezionamento di un intervento scalabile, incentrato sul paziente e sulla famiglia per migliorare la comunicazione del rischio di cancro e il processo decisionale tra adolescenti e giovani adulti con sindromi a rischio di cancro

Questa ricerca viene condotta perché è necessario migliorare la comunicazione del rischio di cancro e il processo decisionale tra adolescenti e giovani adulti. In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se l'utilizzo di un chatbot e di un portale online per le informazioni sul rischio di cancro aiuta a migliorare la comunicazione e il processo decisionale.

  • Ogni anno negli Stati Uniti a oltre 70.000 adolescenti e giovani adulti (AYA) viene diagnosticato un cancro e fino al 10% presenta cambiamenti genetici (o mutazioni) che li espongono a un rischio maggiore di sviluppare nuovi tumori durante la loro vita. Queste mutazioni genetiche possono provocare sindromi a rischio di cancro (come la sindrome di Lynch o la sindrome di Li-Fraumeni). L'identificazione delle sindromi a rischio di cancro può consentire lo screening e la diagnosi precoce di futuri tumori, che alla fine potrebbero salvare vite umane e offrire più scelte di cura per i pazienti. Di conseguenza, la consulenza genetica e i test per le sindromi a rischio di cancro vengono raccomandati maggiormente agli adolescenti e ai giovani adulti con nuove diagnosi di cancro, indipendentemente dalla storia familiare.
  • Questo studio di ricerca per sviluppare un intervento chiamato AYA-RISE che mira ad assistere gli AYA nella comunicazione del rischio di cancro e nel processo decisionale attorno ai loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca prevede tre obiettivi (obiettivi 1, 2 e 3).

  • Obiettivo 1, Parte 1, che si concentra sulla ricerca del formato migliore per l'intervento di studio (chiamato AYA-RISE); se AYA-RISE è facile da usare; e se i pazienti, i caregiver familiari e i fornitori trovano accettabile AYA-RISE. Le procedure dello studio di ricerca includono:

    • Usando e rivedendo AYA-RISE,
    • Partecipazione a interviste audio registrate di 30 minuti

  • Obiettivo 1, Parte 2, che è uno studio pilota dell'intervento di studio (chiamato AYA-RISE). In questo studio pilota, i ricercatori stanno esaminando se AYA-RISE è facile da usare e cosa ne pensano i partecipanti.

    -- Le attività coinvolte in questa parte dello studio sono:

    • Questionario di riferimento
    • Utilizzo e revisione di AYA-RISE
    • Questionario di follow-up
    • Brevi interviste di feedback su AYA-RISE

  • Nell'obiettivo 2, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi;

    • Gruppo 1: Consulenza genetica standard/visita di follow-up o
    • Gruppo 2: consulenza genetica standard/visita di follow-up e accesso ad AYA-Rise

  • Obiettivo 3: Interviste semi-strutturate:

    • Valutare i risultati dell'implementazione utilizzando 28 interviste semi-strutturate con pazienti, familiari, fornitori e ricercatori principali del sito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti gli obiettivi dello studio, arruoleremo pazienti AYA, familiari / caregiver e fornitori.

OBIETTIVO 1, PARTE 1 - INTERVISTE AGLI STAKEHOLDER

AYA Pazienti

  1. Età 12-24 anni inclusi
  2. Diagnosticata con una sindrome da rischio di cancro
  3. Lingua inglese e lettura
  4. Ricevere cure presso uno qualsiasi dei siti di studio OPPURE partecipare alla Conferenza dei giovani della LiFraumeni Syndrome Association (LFSA).
  5. Adeguata funzione cognitiva per NeuroQOL indicata da un punteggio di 30 o superiore
  6. Non ricevere una terapia antitumorale attiva

Caregiver familiari-Criteri di inclusione

  1. Genitore/tutore, coniuge/partner o altro membro della famiglia che partecipa alla cura di AYA di età compresa tra 12 e 24 anni con sindromi a rischio di cancro
  2. Lingua inglese e lettura
  3. In uno qualsiasi dei siti di studio

Criteri di inclusione dei fornitori (oncologi, infermieri, consulenti genetici, assistenti sociali o psicologi)

  1. Parlare inglese e leggere
  2. Prendersi cura di AYA di età compresa tra 12 e 24 anni con sindromi a rischio di cancro in uno qualsiasi dei siti di studio

OBIETTIVO 1, PARTE 2 - INTERVENTO PILOTA

AYA Pazienti

  1. Età 12-24 anni inclusi
  2. Diagnosticata con una sindrome da rischio di cancro
  3. Lingua inglese e lettura
  4. Ricevere cure presso il Dana-Farber Cancer Institute
  5. Funzione cognitiva adeguata per NeuroQOL, indicata da un punteggio di 30 o superiore
  6. Non ricevere una terapia antitumorale attiva
  7. Non ha partecipato a un colloquio con le parti interessate

Note di ammissibilità:

  • I caregiver familiari dei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni partecipanti potranno partecipare al progetto pilota
  • I pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni possono partecipare senza un familiare se sia il paziente che il familiare sono d'accordo.
  • I pazienti di età compresa tra 18 e 24 anni avranno la possibilità di partecipare con o senza un familiare.

OBIETTIVO 2 - PROCESSO RANDOMIZZATO

AYA Pazienti

  1. Età 12-24 anni inclusi
  2. Diagnosticata con una sindrome da rischio di cancro
  3. Parlare inglese e leggere
  4. Ha una consulenza genetica post-divulgazione pianificata o una visita di follow-up in uno qualsiasi dei siti di studio
  5. Funzione cognitiva adeguata per NeuroQOL, indicata da un punteggio di 30 o superiore
  6. Non ricevere una terapia antitumorale attiva
  7. Non ha partecipato a nessuna delle due parti dell'obiettivo 1 (intervista o pilota)

Badanti familiari

  1. Genitore/tutore, coniuge/partner o altro membro della famiglia che partecipa alla cura di AYA di età compresa tra 12 e 24 anni con sindromi a rischio di cancro
  2. Lingua inglese e lettura
  3. In uno qualsiasi dei siti di studio
  4. Non ha partecipato a nessuna delle due parti dell'obiettivo 1 (intervista o pilota)

OBIETTIVO 3 - INTERVISTE SEMI-STRUTTURATE Pazienti AYA, caregiver familiari, fornitori e PI del sito

  1. Ha partecipato al braccio di intervento dell'obiettivo 2, o
  2. È un investigatore principale del sito presso uno dei 4 siti di studio partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Obiettivo 1-Parte 1 Intervista agli stakeholder

Questo braccio si concentrerà sulla ricerca del formato migliore per l'intervento di studio (chiamato AYA-RISE) se AYA-RISE è facile da usare; e se i pazienti, i caregiver familiari e i fornitori trovano accettabile AYA-RISE.

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Utilizzo e revisione di AYA-RISE
  • Partecipazione a interviste audio registrate di 30 minuti
Sperimentale: Obiettivo 1-Parte 2

Questo braccio è uno studio pilota dell'intervento di studio (chiamato AYA-RISE).

Le attività coinvolte in questa parte dello studio sono:

  • Questionario di riferimento
  • Utilizzo e revisione di AYA-RISE
  • Questionario di follow-up
  • Brevi interviste per avere un feedback su AYA-RISE
Comportamentale: AYA-RISE Adolescenti e giovani adulti Informazioni sui rischi ed educazione allo screening
Un chatbot è un programma per computer in grado di chattare con gli esseri umani. Il testo utilizzato dal chatbot per parlare con gli umani è stato creato da persone reali, ma il chatbot stesso non è una persona reale. Una società chiamata Clear Genetics ha sviluppato il chatbot originale e il portale per i pazienti e questo team di studio lo ha personalizzato per questo studio di ricerca.
Altri nomi:
  • AYA-RISE
Comparatore attivo: Obiettivo 2-Counseling genetico

I nomi delle attività di studio coinvolte in questo studio sono:

  • Questionario di riferimento
  • Questionario di follow-up
  • Revisione cartella clinica

Le procedure dello studio si svolgeranno tutte il giorno della visita clinica regolarmente programmata del paziente. I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 1 anno.
Comportamentale: Visita clinica standard per consulenza genetica
Visita clinica standard per consulenza genetica e follow up
Sperimentale: Obiettivo 2- Consulenza genetica con AYA-RISE

I nomi delle attività di studio coinvolte in questo studio sono:

  • Questionario di riferimento
  • Questionario di follow-up
  • Revisione cartella clinica
  • Utilizzando l'intervento dello studio, AYA-RISE

Le procedure dello studio si svolgeranno tutte il giorno della visita clinica regolarmente programmata del paziente. I partecipanti parteciperanno a questo studio di ricerca per un massimo di 1 anno.
Comportamentale: AYA-RISE Adolescenti e giovani adulti Informazioni sui rischi ed educazione allo screening
Un chatbot è un programma per computer in grado di chattare con gli esseri umani. Il testo utilizzato dal chatbot per parlare con gli umani è stato creato da persone reali, ma il chatbot stesso non è una persona reale. Una società chiamata Clear Genetics ha sviluppato il chatbot originale e il portale per i pazienti e questo team di studio lo ha personalizzato per questo studio di ricerca.
Altri nomi:
  • AYA-RISE
Nessun intervento: Obiettivo 3 Interviste semi-strutturate
Ogni sito condurrà interviste di 30 minuti con pazienti, operatori sanitari e fornitori e ricercatori principali del sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di AYA consenzienti che utilizzano AYA-RISE
Lasso di tempo: 2 anni
La fattibilità (>70% di AYA consenzienti utilizza AYA-RISE attraverso la fase di comunicazione del rischio della chat e del portale del paziente, sulla base dei dati di utilizzo di Clear Genetics)
2 anni
Percentuale di accettabilità
Lasso di tempo: 2 anni
Accettabilità (>70% AYA considera l'intervento accettabile, misurato come punteggio AIM post-test >4.)
2 anni
Cambiamento nella conoscenza del paziente del rischio di cancro e screening
Lasso di tempo: dal basale ai sondaggi post-visita fino a 24 mesi
Questo cambiamento sarà misurato dalle risposte al sondaggio di base e post-visita sulle misure di Conoscenza dello screening del cancro e Comprensione dell'essenza delle misure di rischio di cancro genetico.
dal basale ai sondaggi post-visita fino a 24 mesi
Alterazione del disagio psicologico
Lasso di tempo: dal basale ai sondaggi post-visita fino a 24 mesi
Questo cambiamento sarà misurato dalle risposte al sondaggio di base e post-visita utilizzando gli aspetti psicosociali della misura del cancro ereditario (PAHC).
dal basale ai sondaggi post-visita fino a 24 mesi
Proprietà del paziente delle informazioni nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
determinato come % di AYA in grado di memorizzare e accedere alle informazioni del portale
24 mesi
Partecipanti che hanno seguito le cure raccomandate
Lasso di tempo: screening e follow-up nel corso dell'anno successivo fino a 24 mesi
Identificheremo le cure e lo screening raccomandati tramite la revisione della cartella clinica e se l'assistenza è stata ricevuta, dopo la visita.
screening e follow-up nel corso dell'anno successivo fino a 24 mesi
Utilizzo di AYA-RISE
Lasso di tempo: 2 anni
Trascrizioni chat e accesso al portale pazienti
2 anni
Accettabilità di AYA-RISE
Lasso di tempo: 2 anni
Intervista semi-strutturata: come si sono sentiti i pazienti, i fornitori, i membri della famiglia riguardo all'intervento? L'esperienza è stata positiva, negativa o neutra? Una matrice analitica sul disegno dell'intervento verrà utilizzata per codificare le interviste semi-strutturate
2 anni
Adozione di AYA-RISE
Lasso di tempo: 2 anni

Una matrice analitica sul disegno dell'intervento verrà utilizzata per codificare le interviste semi-strutturate

- Intervista semi-strutturata di Provider e Clinic Leaders

  • I pazienti e gli operatori erano disposti a provare l'intervento?
  • Vorrebbero continuare a utilizzare l'intervento?
2 anni
Praticità dell'uso di AYA-RISE
Lasso di tempo: 2 anni

Per la codifica delle interviste semistrutturate verrà utilizzata una matrice analitica sul disegno dell'intervento: Sito PI Intervista semistrutturata

  • È pratico continuare a utilizzare AYA-RISE entro i limiti di
  • clinica, fornitore e paziente/famiglia?
2 anni
Fedeltà di AYA-RISE
Lasso di tempo: 2 anni
  • Sito RA: Osservazione e Checklist
  • L'implementazione effettiva corrisponde al processo pianificato?
2 anni
Sostenibilità di AYA-Rise
Lasso di tempo: 2 anni
Una matrice analitica sulla progettazione dell'intervento verrà utilizzata per codificare le interviste semi-strutturate I processi richiesti per AYA-RISE possono essere mantenuti oltre il contesto della ricerca?
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-003
  • U01CA243688-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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