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Intervention für AYAS mit Krebsrisikosyndromen (AYA-RISE)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

AYA-RISE: Verfeinerung einer skalierbaren, patienten- und familienzentrierten Intervention zur Verbesserung der Krebsrisikokommunikation und Entscheidungsfindung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Krebsrisikosyndromen

Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Kommunikation und Entscheidungsfindung zum Krebsrisiko bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen verbessert werden muss. In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob der Einsatz eines Chatbots und eines Online-Portals für Informationen zum Krebsrisiko zur Verbesserung der Kommunikation und Entscheidungsfindung beiträgt.

  • Bei über 70.000 Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAs) wird in den USA jedes Jahr Krebs diagnostiziert, und bis zu 10 % weisen genetische Veränderungen (oder Mutationen) auf, die sie einem höheren Risiko aussetzen, im Laufe ihres Lebens an neuen Krebserkrankungen zu erkranken. Diese genetischen Mutationen können zu Krebsrisikosyndromen (wie dem Lynch-Syndrom oder dem Li-Fraumeni-Syndrom) führen. Die Identifizierung von Krebsrisikosyndromen kann ein Screening und eine frühzeitige Diagnose zukünftiger Krebsarten ermöglichen, was letztendlich Leben retten und den Patienten mehr Behandlungsmöglichkeiten bieten könnte. Daher werden genetische Beratung und Tests auf Krebsrisikosyndrome zunehmend für Jugendliche und junge Erwachsene mit neuen Krebsdiagnosen empfohlen, unabhängig von der Familienanamnese.
  • Diese Forschungsstudie soll eine Intervention namens AYA-RISE entwickeln, die darauf abzielt, AYAs bei der Krebsrisikokommunikation und Entscheidungsfindung im Umfeld ihrer Betreuer zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie umfasst drei Ziele (Ziele 1, 2 und 3).

  • Ziel 1, Teil 1, der sich darauf konzentriert, das beste Format für die Studienintervention (genannt AYA-RISE) zu finden; ob AYA-RISE einfach zu bedienen ist; und ob Patienten, Familienbetreuer und Anbieter AYA-RISE für akzeptabel halten. Die Forschungsstudienverfahren umfassen:

    • Nutzung und Überprüfung von AYA-RISE,
    • Teilnahme an aufgezeichneten, 30-minütigen Interviews

  • Ziel 1, Teil 2, eine Pilotstudie der Studienintervention (genannt AYA-RISE). In dieser Pilotstudie untersuchen die Forscher, ob AYA-RISE einfach zu bedienen ist und was die Teilnehmer davon halten.

    -- Die an diesem Teil der Studie beteiligten Aktivitäten sind:

    • Basisfragebogen
    • Nutzung und Überprüfung von AYA-RISE
    • Follow-up-Fragebogen
    • Kurze Feedback-Interviews zu AYA-RISE

  • In Ziel 2 werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt;

    • Gruppe 1: Standardgenetische Beratung/Nachuntersuchung oder
    • Gruppe 2: Standardgenetische Beratung/Nachuntersuchung und Zugang zu AYA-Rise

  • Ziel 3: Halbstrukturierte Interviews:

    • Bewerten Sie die Umsetzungsergebnisse anhand von 28 halbstrukturierten Interviews mit Patienten, Familienmitgliedern, Anbietern und Prüfärzten vor Ort

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über alle Studienziele hinweg werden wir AYA-Patienten, Familienmitglieder/Betreuer und Anbieter einschließen.

ZIEL 1, TEIL 1 – STAKEHOLDER-INTERVIEWS

AYA-Patienten

  1. Im Alter von 12 bis einschließlich 24 Jahren
  2. Bei ihm wurde ein Krebsrisikosyndrom diagnostiziert
  3. Englisch sprechend und lesend
  4. Betreuung an einem der Studienstandorte ODER Teilnahme an der Jugendkonferenz der LiFraumeni Syndrome Association (LFSA).
  5. Angemessene kognitive Funktion gemäß NeuroQOL, angezeigt durch einen Wert von 30 oder höher
  6. Keine aktive Krebstherapie erhalten

Familienbetreuer – Einschlusskriterien

  1. Eltern/Erziehungsberechtigter, Ehepartner/Partner oder anderes Familienmitglied, das an der Betreuung von AYAs im Alter von 12 bis 24 Jahren mit Krebsrisikosyndromen teilnimmt
  2. Englisch sprechend und lesend
  3. An einem der Studienorte

Einschlusskriterien für Anbieter (Onkologen, Krankenschwestern, genetische Berater, Sozialarbeiter oder Psychologen)

  1. Englisch sprechen und lesen
  2. Betreuung von AYAs im Alter von 12 bis 24 Jahren mit Krebsrisikosyndromen an einem der Studienstandorte

ZIEL 1, TEIL 2 – INTERVENTIONSPILOT

AYA-Patienten

  1. Im Alter von 12 bis einschließlich 24 Jahren
  2. Bei ihm wurde ein Krebsrisikosyndrom diagnostiziert
  3. Englisch sprechend und lesend
  4. Betreuung am Dana-Farber Cancer Institute
  5. Angemessene kognitive Funktion gemäß NeuroQOL, angezeigt durch einen Wert von 30 oder mehr
  6. Keine aktive Krebstherapie erhalten
  7. Hat nicht an einem Stakeholder-Interview teilgenommen

Hinweise zur Teilnahmeberechtigung:

  • Familienbetreuer der teilnehmenden 12- bis 17-jährigen Patienten sind zur Teilnahme am Pilotprojekt berechtigt
  • 12- bis 17-jährige Patienten können ohne ein Familienmitglied teilnehmen, wenn Patient und Familienmitglied damit einverstanden sind.
  • Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren haben die Möglichkeit, mit oder ohne ein Familienmitglied teilzunehmen.

ZIEL 2 – RANDOMISIERTER VERSUCH

AYA-Patienten

  1. Im Alter von 12 bis einschließlich 24 Jahren
  2. Bei ihm wurde ein Krebsrisikosyndrom diagnostiziert
  3. Englisch sprechen und lesen
  4. Hat nach der Offenlegung eine geplante genetische Beratung oder einen Nachuntersuchungsbesuch an einem der Studienstandorte
  5. Angemessene kognitive Funktion gemäß NeuroQOL, angezeigt durch einen Wert von 30 oder mehr
  6. Keine aktive Krebstherapie erhalten
  7. Hat an keinem Teil von Ziel 1 teilgenommen (Interview oder Pilotprojekt)

Familienbetreuer

  1. Eltern/Erziehungsberechtigter, Ehepartner/Partner oder anderes Familienmitglied, das an der Betreuung von AYAs im Alter von 12 bis 24 Jahren mit Krebsrisikosyndromen teilnimmt
  2. Englisch sprechend und lesend
  3. An einem der Studienorte
  4. Hat an keinem Teil von Ziel 1 teilgenommen (Interview oder Pilotprojekt)

ZIEL 3 – HALBSTRUKTURIERTE INTERVIEWS AYA-Patienten, Familienbetreuer, Anbieter und Standort-PIs

  1. Teilnahme am Interventionszweig von Ziel 2 oder
  2. Ist Studienleiter an einem der vier teilnehmenden Studienstandorte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ziel 1 – Teil 1 Stakeholder-Interview

Dieser Arm wird sich darauf konzentrieren, das beste Format für die Studienintervention (genannt AYA-RISE) zu finden, ob AYA-RISE einfach zu verwenden ist; und ob Patienten, Familienbetreuer und Anbieter AYA-RISE für akzeptabel halten.

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören:

  • Nutzung und Überprüfung von AYA-RISE
  • Teilnahme an aufgezeichneten, 30-minütigen Interviews
Experimental: Ziel 1-Teil 2

Bei diesem Arm handelt es sich um eine Pilotstudie der Studienintervention (genannt AYA-RISE).

Die an diesem Teil der Studie beteiligten Aktivitäten sind:

  • Basisfragebogen
  • Nutzung und Überprüfung von AYA-RISE
  • Follow-up-Fragebogen
  • Kurze Interviews, um Feedback zu AYA-RISE zu erhalten
Verhalten: AYA-RISE Risikoinformationen und Screening-Aufklärung für Jugendliche und junge Erwachsene
Ein Chatbot ist ein Computerprogramm, das mit Menschen chatten kann. Der Text, den der Chatbot verwendet, um mit Menschen zu sprechen, wurde von echten Menschen erstellt, aber der Chatbot selbst ist keine echte Person. Ein Unternehmen namens Clear Genetics hat den ursprünglichen Chatbot und das Patientenportal entwickelt und dieses Studienteam hat es für diese Forschungsstudie angepasst.
Andere Namen:
  • AYA-RISE
Aktiver Komparator: Ziel 2 – Genetische Beratung

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studienaktivitäten lauten:

  • Basisfragebogen
  • Follow-up-Fragebogen
  • Überprüfung der Krankenakte

Die Studienabläufe finden alle am Tag des regulären Klinikbesuchs des Patienten statt. Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Verhalten: Standard-Klinikbesuch zur genetischen Beratung
Standardmäßiger klinischer Besuch zur genetischen Beratung und Nachsorge
Experimental: Ziel 2 – Genetische Beratung mit AYA-RISE

Die Namen der an dieser Studie beteiligten Studienaktivitäten lauten:

  • Basisfragebogen
  • Follow-up-Fragebogen
  • Überprüfung der Krankenakte
  • Mithilfe der Studienintervention AYA-RISE

Die Studienabläufe finden alle am Tag des regulären Klinikbesuchs des Patienten statt. Die Teilnehmer werden bis zu einem Jahr an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Verhalten: AYA-RISE Risikoinformationen und Screening-Aufklärung für Jugendliche und junge Erwachsene
Ein Chatbot ist ein Computerprogramm, das mit Menschen chatten kann. Der Text, den der Chatbot verwendet, um mit Menschen zu sprechen, wurde von echten Menschen erstellt, aber der Chatbot selbst ist keine echte Person. Ein Unternehmen namens Clear Genetics hat den ursprünglichen Chatbot und das Patientenportal entwickelt und dieses Studienteam hat es für diese Forschungsstudie angepasst.
Andere Namen:
  • AYA-RISE
Kein Eingriff: Ziel 3 Halbstrukturierte Interviews
Jeder Standort führt 30-minütige Interviews mit Patienten, Betreuern und Anbietern sowie den Hauptermittlern des Standorts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der einwilligenden AYA, die AYA-RISE nutzen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Machbarkeit (>70 % der einwilligenden AYAs nutzen AYA-RISE über den Risikokommunikationsschritt des Chats und des Patientenportals, basierend auf Nutzungsdaten von Clear Genetics)
2 Jahre
Prozentsatz der Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Jahre
Akzeptanz (>70 % der AYAs halten die Intervention für akzeptabel, gemessen als AIM-Wert nach dem Test >4.)
2 Jahre
Veränderung des Wissens der Patienten über Krebsrisiko und Vorsorgeuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline- und Post-Besuch-Umfragen bis zu 24 Monate
Diese Änderung wird anhand der Umfrageantworten zu Studienbeginn und nach dem Besuch zum Wissen über Krebsvorsorgeuntersuchungen und zum allgemeinen Verständnis des genetischen Krebsrisikos gemessen.
Baseline- und Post-Besuch-Umfragen bis zu 24 Monate
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Baseline- und Post-Besuch-Umfragen bis zu 24 Monate
Diese Veränderung wird anhand der Umfrageantworten zu Studienbeginn und nach dem Besuch unter Verwendung der Messung der psychosozialen Aspekte von erblichem Krebs (PAHC) gemessen.
Baseline- und Post-Besuch-Umfragen bis zu 24 Monate
Patientenverantwortung für Informationen im Interventionsarm
Zeitfenster: 24 Monate
bestimmt als % AYAs, die Portalinformationen speichern und darauf zugreifen können
24 Monate
Teilnehmer, die die empfohlene Pflege eingehalten haben
Zeitfenster: Screening und Follow-up im Laufe des nächsten Jahres bis zu 24 Monaten
Wir werden die empfohlene Pflege und das Screening anhand der Überprüfung der Krankenakte ermitteln und nach dem Besuch feststellen, ob die Pflege in Anspruch genommen wurde.
Screening und Follow-up im Laufe des nächsten Jahres bis zu 24 Monaten
Nutzung von AYA-RISE
Zeitfenster: 2 Jahre
Chat-Transkripte und Zugriff auf das Patientenportal
2 Jahre
Akzeptanz von AYA-RISE
Zeitfenster: 2 Jahre
Halbstrukturiertes Interview: Wie haben Patienten, Anbieter und Familienmitglieder die Intervention empfunden? War die Erfahrung positiv, negativ oder neutral? Zur Kodierung halbstrukturierter Interviews wird eine analytische Matrix zum Interventionsdesign verwendet
2 Jahre
Einführung von AYA-RISE
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Kodierung halbstrukturierter Interviews wird eine analytische Matrix zum Interventionsdesign verwendet

- Halbstrukturiertes Interview mit Anbietern und Klinikleitern

  • Waren Patienten und Anbieter bereit, die Intervention auszuprobieren?
  • Würden sie die Intervention weiterhin nutzen wollen?
2 Jahre
Praktikabilität der Verwendung von AYA-RISE
Zeitfenster: 2 Jahre

Zur Kodierung halbstrukturierter Interviews wird eine analytische Matrix zum Interventionsdesign verwendet: Site PI Semi-strukturiertes Interview

  • Ist es praktikabel, AYA-RISE weiterhin innerhalb der Einschränkungen zu verwenden?
  • Klinik, Anbieter und Patienten-/Familienbedürfnisse?
2 Jahre
Treue von AYA-RISE
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Site RA: Beobachtung und Checkliste
  • Entspricht die tatsächliche Umsetzung dem geplanten Prozess?
2 Jahre
Nachhaltigkeit von AYA-Rise
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine analytische Matrix zum Interventionsdesign wird zur Kodierung halbstrukturierter Interviews verwendet. Können die für AYA-RISE erforderlichen Prozesse über das Forschungsumfeld hinaus aufrechterhalten werden?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-003
  • U01CA243688-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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