Вмешательство для AYAS с синдромами риска рака (AYA-RISE)
27 июля 2026 г. обновлено: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE: совершенствование масштабируемого вмешательства, ориентированного на пациента и семью, для улучшения информирования о рисках рака и принятия решений среди подростков и молодых людей с синдромами риска рака
Это исследование проводится, потому что существует необходимость улучшить информирование подростков и молодых людей о риске рака и принятие решений. В этом исследовании исследователи изучают, помогает ли использование чат-бота и онлайн-портала для информации о риске рака улучшить общение и принятие решений.
- Ежегодно в США более 70 000 подростков и молодых людей (AYA) диагностируют рак, и до 10% имеют генетические изменения (или мутации), которые подвергают их более высокому риску развития новых видов рака в течение жизни. Эти генетические мутации могут привести к синдромам риска рака (таким как синдром Линча или синдром Ли-Фраумени). Выявление синдромов риска рака может позволить проводить скрининг и раннюю диагностику рака в будущем, что в конечном итоге может спасти жизни и предоставить пациентам больше возможностей для лечения. В результате генетическое консультирование и тестирование на синдромы риска рака рекомендуется больше подросткам и молодым людям с новыми диагнозами рака, независимо от семейного анамнеза.
- Это исследование направлено на разработку вмешательства под названием AYA-RISE, которое направлено на то, чтобы помочь AYA в информировании о риске рака и принятии решений в отношении тех, кто за ними ухаживает.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование преследует три цели (цели 1, 2 и 3).
Цель 1, часть 1, в которой основное внимание уделяется поиску наилучшего формата для исследовательского вмешательства (называется AYA-RISE); проста ли в использовании AYA-RISE; и считают ли пациенты, лица, осуществляющие уход за членами семьи, и медицинские работники приемлемым AYA-RISE. Процедуры исследования включают:
- Используя и просматривая AYA-RISE,
- Участие в аудиозаписи 30-минутных интервью
Цель 1, часть 2, которая представляет собой пилотное исследование исследовательского вмешательства (называемого AYA-RISE). В этом пилотном исследовании исследователи изучают, насколько прост в использовании AYA-RISE, и что о нем думают участники.
-- Действия, включенные в эту часть исследования:
- Базовый вопросник
- Использование и обзор AYA-RISE
- Последующая анкета
- Краткие интервью с отзывами о AYA-RISE
В цели 2 участники будут рандомизированы в одну из двух групп;
- Группа 1: Стандартное генетическое консультирование/последующее посещение или
- Группа 2: Стандартное генетическое консультирование/повторный визит и доступ к AYA-Rise
Цель 3: Полуструктурированные интервью:
- Оцените результаты внедрения, используя 28 полуструктурированных интервью с пациентами, членами семьи, поставщиками услуг и главными исследователями учреждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Для всех целей исследования мы будем регистрировать пациентов AYA, членов семьи / лиц, осуществляющих уход, и поставщиков услуг.
ЦЕЛЬ 1, ЧАСТЬ 1 – ИНТЕРВЬЮ С ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМИ СТОРОНАМИ
Пациенты АЯ
- Возраст от 12 до 24 лет включительно
- Диагностирован синдром риска рака
- знание английского языка и чтение
- Получение медицинской помощи в любом из исследовательских центров ИЛИ участие в молодежной конференции Ассоциации синдрома ЛиФраумени (LFSA)
- Адекватная когнитивная функция в соответствии с NeuroQOL, обозначенная оценкой 30 или более баллов
- Не получающих активную противораковую терапию
Члены семьи – критерии включения
- Родитель/опекун, супруг/партнер или другой член семьи, который участвует в уходе за AYA в возрасте 12-24 лет с синдромами риска рака
- знание английского языка и чтение
- На любой из учебных площадок
Критерии включения поставщиков медицинских услуг (онкологи, медсестры, консультанты по генетическим вопросам, социальные работники или психологи)
- английский язык и чтение
- Уход за AYA в возрасте 12-24 лет с синдромами риска рака в любом из исследовательских центров
ЦЕЛЬ 1, ЧАСТЬ 2 – ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Пациенты АЯ
- Возраст от 12 до 24 лет включительно
- Диагностирован синдром риска рака
- знание английского языка и чтение
- Получение медицинской помощи в Институте рака Дана-Фарбер
- Адекватная когнитивная функция в соответствии с NeuroQOL, на что указывает оценка 30 или выше
- Не получающих активную противораковую терапию
- Не участвовал в интервью с заинтересованными сторонами
Примечания о приемлемости:
- Члены семьи участвующих пациентов в возрасте от 12 до 17 лет будут иметь право участвовать в пилотном проекте.
- Пациенты в возрасте 12-17 лет могут участвовать без члена семьи, если и пациент, и член семьи согласны.
- Пациенты в возрасте от 18 до 24 лет могут участвовать с членом семьи или без него.
ЦЕЛЬ 2 – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Пациенты АЯ
- Возраст от 12 до 24 лет включительно
- Диагностирован синдром риска рака
- английский язык и чтение
- Имеет запланированное генетическое консультирование после раскрытия информации или последующий визит в любой из исследовательских центров
- Адекватная когнитивная функция в соответствии с NeuroQOL, на что указывает оценка 30 или выше
- Не получающих активную противораковую терапию
- Не участвовал ни в одной из частей Aim 1 (интервью или пилотная версия)
Семейные опекуны
- Родитель/опекун, супруг/партнер или другой член семьи, который участвует в уходе за AYA в возрасте 12-24 лет с синдромами риска рака
- знание английского языка и чтение
- На любой из учебных площадок
- Не участвовал ни в одной из частей Aim 1 (интервью или пилотная версия)
ЦЕЛЬ 3 – ПОЛУСТРУКТУРИРОВАННЫЕ ИНТЕРВЬЮ Пациенты AYA, члены семьи, осуществляющие уход, поставщики медицинских услуг и ИП на объекте
- Участвовал во вмешательстве Aim 2, или
- Является главным исследователем сайта в одном из 4 участвующих исследовательских центров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Цель 1-Часть 1 Интервью с заинтересованными сторонами
Это подразделение будет сосредоточено на поиске наилучшего формата для исследовательского вмешательства (так называемого AYA-RISE), простоты использования AYA-RISE; и считают ли AYA-RISE приемлемым пациенты, лица, осуществляющие уход за членами семьи, и медицинские работники. Процедуры исследования включают в себя:
|
|
|
Экспериментальный: Цель 1-Часть 2
Эта группа представляет собой пилотное исследование исследовательского вмешательства (называемого AYA-RISE). Деятельность, связанная с этой частью исследования:
|
Чат-бот — это компьютерная программа, которая может общаться с людьми.
Текст, который чат-бот использует для общения с людьми, был создан реальными людьми, но сам чат-бот не является реальным человеком.
Компания Clear Genetics разработала оригинальный чат-бот и портал для пациентов, а эта исследовательская группа настроила его для этого исследования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Цель 2-Генетическое консультирование
Названия учебных мероприятий, включенных в это исследование:
Все процедуры исследования будут проводиться в день регулярного планового визита пациента в клинику. Участники будут участвовать в этом исследовании до 1 года. |
Стандартный клинический визит для генетического консультирования и последующего наблюдения
|
|
Экспериментальный: Цель 2- Генетическое консультирование с AYA-RISE
Названия учебных мероприятий, включенных в это исследование:
Все процедуры исследования будут проводиться в день регулярного планового визита пациента в клинику. Участники будут участвовать в этом исследовании до 1 года. |
Чат-бот — это компьютерная программа, которая может общаться с людьми.
Текст, который чат-бот использует для общения с людьми, был создан реальными людьми, но сам чат-бот не является реальным человеком.
Компания Clear Genetics разработала оригинальный чат-бот и портал для пациентов, а эта исследовательская группа настроила его для этого исследования.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Цель 3 Полуструктурированные интервью
В каждом центре будут проводиться 30-минутные интервью с пациентами, опекунами и поставщиками медицинских услуг, а также с главными исследователями сайта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент согласия на использование AYA AYA-RISE
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость (> 70% согласившихся AYA используют AYA-RISE на этапе информирования о рисках в чате и на портале для пациентов, на основе данных об использовании Clear Genetics)
|
2 года
|
|
Процент приемлемости
Временное ограничение: 2 года
|
Приемлемость (> 70% AYA считают вмешательство приемлемым, что измеряется как оценка AIM после теста> 4.)
|
2 года
|
|
Изменение знаний пациентов о риске рака и скрининге
Временное ограничение: от исходного уровня до опросов после визита до 24 месяцев
|
Это изменение будет измеряться исходными данными и ответами на опрос после визита по показателям «Знания о скрининге рака» и «Понимание сущности генетического риска рака».
|
от исходного уровня до опросов после визита до 24 месяцев
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: от исходного уровня до опросов после визита до 24 месяцев
|
Это изменение будет измеряться исходными данными и ответами на опрос после визита с использованием измерения психосоциальных аспектов наследственного рака (PAHC).
|
от исходного уровня до опросов после визита до 24 месяцев
|
|
Право собственности пациента на информацию в группе вмешательства
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется как % AYA, способных хранить и получать доступ к информации портала
|
24 месяца
|
|
Участники, которые следили за рекомендованным уходом
Временное ограничение: скрининг и последующее наблюдение в течение следующего года до 24 месяцев
|
Мы определим рекомендуемый уход и скрининг на основе просмотра медицинской документации, а также о том, была ли оказана помощь, после посещения.
|
скрининг и последующее наблюдение в течение следующего года до 24 месяцев
|
|
Использование AYA-RISE
Временное ограничение: 2 года
|
Стенограммы чатов и доступ к порталу для пациентов
|
2 года
|
|
Приемлемость AYA-RISE
Временное ограничение: 2 года
|
Полуструктурированное интервью: как пациенты, медицинские работники, члены семьи относятся к вмешательству?
Был ли опыт положительным, отрицательным или нейтральным?
Аналитическая матрица дизайна вмешательства будет использоваться для кодирования полуструктурированных интервью.
|
2 года
|
|
Принятие AYA-RISE
Временное ограничение: 2 года
|
Аналитическая матрица дизайна вмешательства будет использоваться для кодирования полуструктурированных интервью. - Полуструктурированное интервью с поставщиками медицинских услуг и руководителями клиник
|
2 года
|
|
Практичность использования AYA-RISE
Временное ограничение: 2 года
|
Аналитическая матрица плана вмешательства будет использоваться для кодирования полуструктурированных интервью: Полуструктурированное интервью на объекте
|
2 года
|
|
Верность AYA-RISE
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Устойчивое развитие AYA-Rise
Временное ограничение: 2 года
|
Аналитическая матрица плана вмешательства будет использоваться для кодирования полуструктурированных интервью. Могут ли процессы, необходимые для AYA-RISE, поддерживаться за рамками исследования?
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-003
- U01CA243688-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .