Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intervention for AYAS med kræftrisikosyndromer (AYA-RISE)

8. december 2025 opdateret af: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

AYA-RISE: Forfining af en skalerbar, patient- og familiecentreret intervention for at forbedre kræftrisikokommunikation og beslutningstagning blandt unge og unge voksne med kræftrisikosyndromer

Denne forskning udføres, fordi der er et behov for at forbedre kræftrisikokommunikation og beslutningstagning blandt unge og unge voksne. I denne undersøgelse ser efterforskerne på, om brugen af ​​en chatbot og onlineportal til information om kræftrisiko hjælper med at forbedre kommunikation og beslutningstagning.

  • Over 70.000 unge og unge voksne (AYA'er) bliver diagnosticeret med kræft i USA hvert år, og op til 10% har genetiske ændringer (eller mutationer), der sætter dem i en højere risiko for at udvikle nye kræftformer i løbet af deres levetid. Disse genetiske mutationer kan resultere i kræftrisikosyndromer (såsom Lynch-syndrom eller Li-Fraumeni-syndrom). Identifikation af kræftrisikosyndromer kan give mulighed for screening og tidlig diagnosticering af fremtidige kræftformer, hvilket i sidste ende kan redde liv og tilbyde flere behandlingsmuligheder for patienter. Som følge heraf anbefales genetisk rådgivning og test for kræftrisikosyndromer mere til unge og unge voksne med nye kræftdiagnoser, uanset familiehistorie.
  • Dette forskningsstudie skal udvikle en intervention kaldet AYA-RISE, der har til formål at hjælpe AYA'er med kræftrisikokommunikation og beslutningstagning omkring deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse involverer tre mål (mål 1, 2 og 3).

  • Mål 1, del 1, som fokuserer på at finde det bedste format for studieinterventionen (kaldet AYA-RISE); om AYA-RISE er nem at bruge; og om patienter, pårørende og udbydere finder AYA-RISE acceptabel. Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter:

    • Brug og gennemgang af AYA-RISE,
    • Deltagelse i lydoptagede interviews på 30 minutter

  • Mål 1, del 2, som er et pilotstudie af studieinterventionen (kaldet AYA-RISE). I dette pilotstudie ser efterforskerne på, om AYA-RISE er nem at bruge, og hvad deltagerne synes om det.

    -- Aktiviteterne involveret i denne del af undersøgelsen er:

    • Baseline spørgeskema
    • Brug og gennemgang af AYA-RISE
    • Opfølgende spørgeskema
    • Korte feedback interviews om AYA-RISE

  • I mål 2 vil deltagerne blive randomiseret forsøg i en af ​​to grupper;

    • Gruppe 1: Standard genetisk rådgivning/opfølgningsbesøg el
    • Gruppe 2: Standard genetisk rådgivning/opfølgningsbesøg og adgang til AYA-Rise

  • Mål 3: Semi-strukturerede interviews:

    • Evaluer implementeringsresultater ved hjælp af 28 semi-strukturerede interviews med patienter, familiemedlemmer, udbydere og hovedefterforskere på stedet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tværs af alle undersøgelsens mål vil vi tilmelde AYA-patienter, familiemedlemmer/plejere og udbydere.

MÅL 1, DEL 1 - INTERESSENTER INTERVIEWS

AYA patienter

  1. Alder 12-24 år inklusive
  2. Diagnosticeret med et kræftrisikosyndrom
  3. engelsktalende og -læsning
  4. Modtagelse af pleje på et hvilket som helst af studiestederne ELLER deltager i LiFraumeni Syndrome Association (LFSA) Youth Conference
  5. Tilstrækkelig kognitiv funktion pr. NeuroQOL angivet med en score på 30 eller højere
  6. Modtager ikke aktiv kræftbehandling

Familieplejere-Inklusionskriterier

  1. Forælder/værge, ægtefælle/partner eller andet familiemedlem, der deltager i plejen af ​​AYA'er i alderen 12-24 med kræftrisikosyndromer
  2. engelsktalende og -læsning
  3. På nogen af ​​studiestederne

Inklusionskriterier for udbydere (onkologer, sygeplejersker, genetiske rådgivere, socialrådgivere eller psykologer)

  1. engelsktalende og læsning
  2. Pasning af AYA'er i alderen 12-24 med cancerrisikosyndromer på et hvilket som helst af undersøgelsesstederne

MÅL 1, DEL 2 - INTERVENTIONSPILOT

AYA patienter

  1. Alder 12-24 år inklusive
  2. Diagnosticeret med et kræftrisikosyndrom
  3. engelsktalende og -læsning
  4. Modtager pleje på Dana-Farber Cancer Institute
  5. Tilstrækkelig kognitiv funktion pr. NeuroQOL, angivet med en score på 30 eller højere
  6. Modtager ikke aktiv kræftbehandling
  7. Deltog ikke i et interessentinterview

Noter om berettigelse:

  • Familieplejere til deltagende 12-17-årige patienter vil være berettiget til at deltage i pilotprojektet
  • 12-17-årige patienter kan deltage uden et familiemedlem, hvis både patient og familiemedlem er enige.
  • Patienter 18-24 år vil have mulighed for at deltage med eller uden et familiemedlem.

MÅL 2 - TILFÆLDIGT FORSØG

AYA patienter

  1. Alder 12-24 år inklusive
  2. Diagnosticeret med et kræftrisikosyndrom
  3. engelsktalende og læsning
  4. Har en planlagt genetisk rådgivning eller opfølgningsbesøg efter afsløringen på et af undersøgelsesstederne
  5. Tilstrækkelig kognitiv funktion pr. NeuroQOL, angivet med en score på 30 eller højere
  6. Modtager ikke aktiv kræftbehandling
  7. Deltog ikke i nogen af ​​delene af Mål 1 (interview eller pilot)

Familieplejere

  1. Forælder/værge, ægtefælle/partner eller andet familiemedlem, der deltager i plejen af ​​AYA'er i alderen 12-24 med kræftrisikosyndromer
  2. engelsktalende og -læsning
  3. På nogen af ​​studiestederne
  4. Deltog ikke i nogen af ​​delene af Mål 1 (interview eller pilot)

MÅL 3 - SEMI-STRUKTUREREDE INTERVIEWS AYA-patienter, familieplejere, udbydere og PI'er på stedet

  1. Deltog i interventionsarmen i Mål 2, eller
  2. Er hovedinvestigator på et af de 4 deltagende undersøgelsessteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Mål 1-Del 1 Interessentinterview

Denne arm vil fokusere på at finde det bedste format for undersøgelsesinterventionen (kaldet AYA-RISE), uanset om AYA-RISE er nem at bruge; og om patienter, pårørende og udbydere finder AYA-RISE acceptabel.

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter:

  • Brug og gennemgang af AYA-RISE
  • Deltagelse i lydoptagede interviews på 30 minutter
Eksperimentel: Mål 1 - Del 2

Denne arm er et pilotstudie af undersøgelsesinterventionen (kaldet AYA-RISE).

Aktiviteterne i denne del af undersøgelsen er:

  • Baseline spørgeskema
  • Brug og gennemgang af AYA-RISE
  • Opfølgende spørgeskema
  • Korte interviews for at få feedback på AYA-RISE
Adfærdsmæssigt: AYA-RISE Teenagere og unge voksne risikoinformation og screeningsuddannelse
En chatbot er et computerprogram, der kan chatte med mennesker. Teksten chatbotten bruger til at tale med mennesker er skabt af rigtige mennesker, men selve chatbotten er ikke en rigtig person. Et firma kaldet Clear Genetics udviklede den originale chatbot og patientportal, og dette undersøgelsesteam tilpassede det til denne forskningsundersøgelse.
Andre navne:
  • AYA-RISE
Aktiv komparator: Mål 2-Genetisk Rådgivning

Navnene på de undersøgelsesaktiviteter, der er involveret i denne undersøgelse, er:

  • Baseline spørgeskema
  • Opfølgende spørgeskema
  • Journalgennemgang

Undersøgelsesprocedurerne vil alle finde sted på dagen for patientens regelmæssige planlagte klinikbesøg. Deltagerne vil være i dette forskningsstudie i op til 1 år.
Adfærdsmæssigt: Standard klinisk besøg for genetisk rådgivning
Standard klinisk besøg for genetisk rådgivning og opfølgning
Eksperimentel: Mål 2- Genetisk rådgivning med AYA-RISE

Navnene på de undersøgelsesaktiviteter, der er involveret i denne undersøgelse, er:

  • Baseline spørgeskema
  • Opfølgende spørgeskema
  • Journalgennemgang
  • Ved hjælp af undersøgelsesinterventionen, AYA-RISE

Undersøgelsesprocedurerne vil alle finde sted på dagen for patientens regelmæssige planlagte klinikbesøg. Deltagerne vil være i dette forskningsstudie i op til 1 år.
Adfærdsmæssigt: AYA-RISE Teenagere og unge voksne risikoinformation og screeningsuddannelse
En chatbot er et computerprogram, der kan chatte med mennesker. Teksten chatbotten bruger til at tale med mennesker er skabt af rigtige mennesker, men selve chatbotten er ikke en rigtig person. Et firma kaldet Clear Genetics udviklede den originale chatbot og patientportal, og dette undersøgelsesteam tilpassede det til denne forskningsundersøgelse.
Andre navne:
  • AYA-RISE
Ingen indgriben: Mål 3 Semistrukturerede interviews
Hvert websted vil gennemføre 30-minutters interviews med patienter, plejere og udbydere, og stedets hovedefterforskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af samtykkende AYA bruger AYA-RISE
Tidsramme: 2 år
Gennemførligheden (>70 % samtykkende AYA'er bruger AYA-RISE gennem risikokommunikationstrinnet på chat- og patientportalen, baseret på brugsdata fra Clear Genetics)
2 år
Procentdel af accept
Tidsramme: 2 år
Acceptabilitet (>70 % AYA'er anser interventionen for acceptabel, målt som en post-test AIM-score >4.)
2 år
Ændring i patientens viden om kræftrisiko og screening
Tidsramme: baseline til undersøgelser efter besøg op til 24 måneder
Denne ændring vil blive målt ved baseline- og post-besøgsundersøgelsessvar om viden om kræftscreening og hovedforståelse af genetiske kræftrisikomålinger.
baseline til undersøgelser efter besøg op til 24 måneder
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: baseline til undersøgelser efter besøg op til 24 måneder
Denne ændring vil blive målt ved baseline og post-besøg undersøgelsessvar ved hjælp af de psykosociale aspekter af arvelig cancer (PAHC) mål.
baseline til undersøgelser efter besøg op til 24 måneder
Patientejerskab af information i interventionsarmen
Tidsramme: 24 måneder
bestemt som % AYA'er i stand til at gemme og få adgang til portalinformation
24 måneder
Deltagere, der fulgte op for anbefalet pleje
Tidsramme: screening og opfølgning over det næste år op til 24 måneder
Vi vil identificere anbefalet pleje og screening via journalgennemgang, og om pleje blev modtaget, efter besøget.
screening og opfølgning over det næste år op til 24 måneder
Udnyttelse af AYA-RISE
Tidsramme: 2 år
Chatudskrifter og patientportaladgang
2 år
Acceptabilitet af AYA-RISE
Tidsramme: 2 år
Semistruktureret interview: Hvordan havde patienter, udbydere, familiemedlemmer det med interventionen? Var oplevelsen positiv, negativ eller neutral? En analytisk matrix om interventionsdesign vil blive brugt til at kode af semistrukturerede interviews
2 år
Adoption af AYA-RISE
Tidsramme: 2 år

En analytisk matrix om interventionsdesign vil blive brugt til at kode af semistrukturerede interviews

- Semistruktureret interview af udbydere og klinikledere

  • Var patienter og behandlere villige til at prøve interventionen?
  • Vil de fortsætte med at bruge interventionen?
2 år
Praktisk brug af AYA-RISE
Tidsramme: 2 år

En analytisk matrix om interventionsdesign vil blive brugt til at kode af semistrukturerede interviews: Site PI Semi-struktureret interview

  • Er det praktisk at fortsætte med at bruge AYA-RISE inden for rammerne af
  • behov for klinik, udbyder og patient/familie?
2 år
Troskab af AYA-RISE
Tidsramme: 2 år
  • Site RA: Observation og tjekliste
  • Passer den faktiske implementering til den planlagte proces?
2 år
Bæredygtighed af AYA-Rise
Tidsramme: 2 år
En analytisk matrix om interventionsdesign vil blive brugt til at kode af semistrukturerede interviews Kan de processer, der kræves for AYA-RISE, opretholdes ud over forskningsmiljøet?
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-003
  • U01CA243688-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøgeren eller den udpegede. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftrisikosyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner