Interwencja dla AYAS z zespołami ryzyka raka (AYA-RISE)
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE: Udoskonalanie skalowalnej, skoncentrowanej na pacjencie i rodzinie interwencji w celu poprawy informowania o ryzyku raka i podejmowania decyzji wśród nastolatków i młodych dorosłych z zespołami ryzyka raka
Badania te są prowadzone, ponieważ istnieje potrzeba poprawy komunikacji i podejmowania decyzji dotyczących ryzyka zachorowania na raka wśród młodzieży i młodych dorosłych. W tym badaniu badacze sprawdzają, czy korzystanie z chatbota i portalu internetowego w celu uzyskania informacji o ryzyku zachorowania na raka pomaga poprawić komunikację i podejmowanie decyzji.
- Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka u ponad 70 000 nastolatków i młodych dorosłych (AYA), a do 10% ma zmiany genetyczne (lub mutacje), które narażają ich na większe ryzyko rozwoju nowych nowotworów w ciągu ich życia. Te mutacje genetyczne mogą powodować zespoły ryzyka raka (takie jak zespół Lyncha lub zespół Li-Fraumeni). Identyfikacja zespołów ryzyka raka może pozwolić na badania przesiewowe i wczesne diagnozowanie przyszłych nowotworów, co ostatecznie może uratować życie i zaoferować pacjentom większy wybór opieki. W rezultacie poradnictwo genetyczne i testy pod kątem zespołów ryzyka raka są bardziej zalecane dla nastolatków i młodych dorosłych z nowymi rozpoznaniami raka, niezależnie od historii rodziny.
- To badanie badawcze ma na celu opracowanie interwencji o nazwie AYA-RISE, której celem jest pomoc AYA w informowaniu o ryzyku raka i podejmowaniu decyzji wokół ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje trzy cele (Cele 1, 2 i 3).
Cel 1, część 1, który koncentruje się na znalezieniu najlepszego formatu interwencji badawczej (nazywanej AYA-RISE); czy AYA-RISE jest łatwy w użyciu; oraz czy pacjenci, opiekunowie rodzinni i dostawcy uznają AYA-RISE za akceptowalne. Procedury badań obejmują:
- Używanie i przeglądanie AYA-RISE,
- Uczestnictwo w nagranych audio, 30-minutowych wywiadach
Cel 1, część 2, który jest badaniem pilotażowym interwencji badawczej (nazywanej AYA-RISE). W tym badaniu pilotażowym badacze sprawdzają, czy AYA-RISE jest łatwy w użyciu i co myślą o nim uczestnicy.
- Działania związane z tą częścią badania to:
- Kwestionariusz bazowy
- Używanie i przeglądanie AYA-RISE
- Kwestionariusz uzupełniający
- Krótkie wywiady zwrotne na temat AYA-RISE
W Celu 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup;
- Grupa 1: Standardowe poradnictwo genetyczne/wizyta kontrolna lub
- Grupa 2: Standardowe poradnictwo genetyczne/wizyta kontrolna i dostęp do AYA-Rise
Cel 3: Częściowo ustrukturyzowane wywiady:
- Oceń wyniki wdrożenia za pomocą 28 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pacjentami, członkami rodziny, świadczeniodawcami i głównymi badaczami ośrodka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- We wszystkich celach badania będziemy rejestrować pacjentów AYA, członków rodziny/opiekunów i usługodawców.
CEL 1, CZĘŚĆ 1 – WYWIAD Z INTERESARIUSZAMI
Pacjenci AYA
- Wiek 12-24 lata włącznie
- Zdiagnozowano zespół ryzyka raka
- Anglojęzyczny i -czytający
- Otrzymywanie opieki w którymkolwiek z ośrodków badawczych LUB udział w Konferencji Młodzieży LiFraumeni Syndrome Association (LFSA)
- Odpowiednie funkcje poznawcze według NeuroQOL wskazane przez wynik 30 lub wyższy
- Nieotrzymywanie aktywnej terapii przeciwnowotworowej
Opiekunowie rodzinni — kryteria włączenia
- Rodzic/opiekun, małżonek/partner lub inny członek rodziny uczestniczący w opiece nad AYA w wieku 12-24 lat z zespołami ryzyka raka
- Anglojęzyczny i -czytający
- W każdym z ośrodków badawczych
Kryteria włączenia dostawców (onkolodzy, pielęgniarki, doradcy genetyczni, pracownicy socjalni lub psychologowie)
- Mówiący i czytający po angielsku
- Opieka nad AYA w wieku 12-24 lat z zespołami ryzyka raka w dowolnym z ośrodków badawczych
CEL 1, CZĘŚĆ 2 - PILOT INTERWENCJI
Pacjenci AYA
- Wiek 12-24 lata włącznie
- Zdiagnozowano zespół ryzyka raka
- Anglojęzyczny i -czytający
- Otrzymywanie opieki w Dana-Farber Cancer Institute
- Odpowiednia funkcja poznawcza według NeuroQOL, wskazana przez wynik 30 lub wyższy
- Nieotrzymywanie aktywnej terapii przeciwnowotworowej
- Nie brał udziału w rozmowie z interesariuszem
Uwagi kwalifikacyjne:
- Opiekunowie rodzin uczestniczących pacjentów w wieku 12-17 lat będą uprawnieni do udziału w programie pilotażowym
- Pacjenci w wieku 12-17 lat mogą uczestniczyć bez członka rodziny, jeśli zarówno pacjent, jak i członek rodziny wyrażą na to zgodę.
- Pacjenci w wieku 18-24 lat będą mieli możliwość udziału z członkiem rodziny lub bez niego.
CEL 2 – PRÓBA RANDOMIZOWANA
Pacjenci AYA
- Wiek 12-24 lata włącznie
- Zdiagnozowano zespół ryzyka raka
- Mówiący i czytający po angielsku
- Ma zaplanowaną poradę genetyczną po ujawnieniu lub wizytę kontrolną w którymkolwiek z ośrodków badawczych
- Odpowiednia funkcja poznawcza według NeuroQOL, wskazana przez wynik 30 lub wyższy
- Nieotrzymywanie aktywnej terapii przeciwnowotworowej
- Nie brał udziału w żadnej części Celu 1 (wywiad lub pilotaż)
Opiekunowie rodzinni
- Rodzic/opiekun, małżonek/partner lub inny członek rodziny uczestniczący w opiece nad AYA w wieku 12-24 lat z zespołami ryzyka raka
- Anglojęzyczny i -czytający
- W każdym z ośrodków badawczych
- Nie brał udziału w żadnej części Celu 1 (wywiad lub pilotaż)
CEL 3 – WYWIAD CZĘŚCIOWO USTRUKTURYZOWANY Z pacjentami AYA, opiekunami rodzinnymi, usługodawcami i osobami odpowiedzialnymi za placówkę
- Uczestniczył w części interwencyjnej Celu 2, lub
- Jest głównym badaczem ośrodka w jednym z 4 uczestniczących ośrodków badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Cel 1 — część 1 Wywiad z interesariuszem
Ta część skoncentruje się na znalezieniu najlepszego formatu interwencji badawczej (nazywanej AYA-RISE), czy AYA-RISE jest łatwa w użyciu; oraz czy pacjenci, opiekunowie rodzinni i dostawcy uznają AYA-RISE za akceptowalne. Procedury badań naukowych obejmują:
|
|
|
Eksperymentalny: Cel 1 — część 2
To ramię jest badaniem pilotażowym interwencji badawczej (nazywanej AYA-RISE). Działania związane z tą częścią badania to:
|
Chatbot to program komputerowy, który może rozmawiać z ludźmi.
Tekst, którego chatbot używa do rozmowy z ludźmi, został stworzony przez prawdziwych ludzi, ale sam chatbot nie jest prawdziwą osobą.
Firma o nazwie Clear Genetics opracowała oryginalnego chatbota i portal dla pacjentów, a ten zespół badawczy dostosował go do tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cel 2-Poradnictwo genetyczne
Nazwy działań badawczych objętych tym badaniem to:
Wszystkie procedury badawcze odbędą się w dniu regularnej wizyty pacjenta w klinice. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 1 roku. |
Standardowa wizyta kliniczna w celu poradnictwa genetycznego i obserwacji
|
|
Eksperymentalny: Cel 2- Poradnictwo genetyczne z AYA-RISE
Nazwy działań badawczych objętych tym badaniem to:
Wszystkie procedury badawcze odbędą się w dniu regularnej wizyty pacjenta w klinice. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 1 roku. |
Chatbot to program komputerowy, który może rozmawiać z ludźmi.
Tekst, którego chatbot używa do rozmowy z ludźmi, został stworzony przez prawdziwych ludzi, ale sam chatbot nie jest prawdziwą osobą.
Firma o nazwie Clear Genetics opracowała oryginalnego chatbota i portal dla pacjentów, a ten zespół badawczy dostosował go do tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Cel 3 Częściowo ustrukturyzowane wywiady
Każdy ośrodek przeprowadzi 30-minutowe wywiady z pacjentami, opiekunami i usługodawcami oraz głównymi badaczami ośrodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyrażających zgodę AYA korzysta z AYA-RISE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykonalność (> 70% wyrażających zgodę AYA używa AYA-RISE na etapie komunikacji ryzyka na czacie i portalu pacjenta, w oparciu o dane użytkowania z Clear Genetics)
|
2 lata
|
|
Procent akceptowalności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Akceptowalność (>70% AYA uważa interwencję za akceptowalną, mierzoną jako wynik AIM po teście >4).
|
2 lata
|
|
Zmiana wiedzy pacjentów na temat ryzyka raka i badań przesiewowych
Ramy czasowe: od linii bazowej do ankiet powizytacyjnych do 24 miesięcy
|
Ta zmiana będzie mierzona na podstawie odpowiedzi na ankietę wyjściową i po wizycie dotyczącą wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka i zrozumienia sedna miar genetycznego ryzyka raka.
|
od linii bazowej do ankiet powizytacyjnych do 24 miesięcy
|
|
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: od linii bazowej do ankiet powizytacyjnych do 24 miesięcy
|
Ta zmiana będzie mierzona na podstawie odpowiedzi na ankietę wyjściową i po wizycie z wykorzystaniem psychospołecznych aspektów dziedzicznego raka (PAHC).
|
od linii bazowej do ankiet powizytacyjnych do 24 miesięcy
|
|
Własność pacjenta do informacji w grupie interwencyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
określono jako % AYA zdolnych do przechowywania i uzyskiwania dostępu do informacji portalu
|
24 miesiące
|
|
Uczestnicy, którzy obserwowali zalecaną opiekę
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i obserwacja przez następny rok do 24 miesięcy
|
Zidentyfikujemy zalecaną opiekę i badania przesiewowe na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej oraz tego, czy otrzymano opiekę, po wizycie.
|
badanie przesiewowe i obserwacja przez następny rok do 24 miesięcy
|
|
Wykorzystanie AYA-RISE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Transkrypcje czatu i dostęp do portalu pacjenta
|
2 lata
|
|
Akceptowalność AYA-RISE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad: co pacjenci, świadczeniodawcy, członkowie rodziny sądzą o interwencji?
Czy doświadczenie było pozytywne, negatywne czy neutralne?
Matryca analityczna projektu interwencji zostanie wykorzystana do kodowania częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
|
2 lata
|
|
Przyjęcie AYA-RISE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Matryca analityczna projektu interwencji zostanie wykorzystana do kodowania częściowo ustrukturyzowanych wywiadów - Częściowo ustrukturyzowany wywiad z dostawcami i liderami klinik
|
2 lata
|
|
Praktyczność korzystania z AYA-RISE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Matryca analityczna projektu interwencji zostanie wykorzystana do kodowania wywiadów częściowo ustrukturyzowanych: Ośrodek PI Wywiad częściowo ustrukturyzowany
|
2 lata
|
|
Wierność AYA-RISE
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Zrównoważony rozwój AYA-Rise
Ramy czasowe: 2 lata
|
Matryca analityczna projektu interwencji zostanie wykorzystana do kodowania częściowo ustrukturyzowanych wywiadów. Czy procesy wymagane dla AYA-RISE mogą być utrzymane poza środowiskiem badawczym?
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-003
- U01CA243688-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .