Intervention för AYAS med cancerrisksyndrom (AYA-RISE)
AYA-RISE: Förfina en skalbar, patient- och familjecentrerad intervention för att förbättra cancerriskkommunikation och beslutsfattande bland ungdomar och unga vuxna med cancerrisksyndrom
Denna forskning görs för att det finns ett behov av att förbättra cancerriskkommunikation och beslutsfattande bland ungdomar och unga vuxna. I denna studie tittar forskarna på om användningen av en chatbot och onlineportal för information om cancerrisker hjälper till att förbättra kommunikationen och beslutsfattandet.
- Över 70 000 ungdomar och unga vuxna (AYA) diagnostiseras med cancer i USA varje år och upp till 10% har genetiska förändringar (eller mutationer) som gör att de löper en högre risk att utveckla nya cancerformer under sin livstid. Dessa genetiska mutationer kan resultera i cancerrisksyndrom (som Lynch-syndrom eller Li-Fraumeni-syndrom). Att identifiera cancerrisksyndrom kan möjliggöra screening och tidig diagnos av framtida cancerformer, vilket i slutändan skulle kunna rädda liv och erbjuda fler vårdval för patienterna. Som ett resultat av detta rekommenderas genetisk rådgivning och testning av cancerrisksyndrom mer för ungdomar och unga vuxna med nya cancerdiagnoser, oavsett familjehistoria.
- Denna forskningsstudie för att utveckla en intervention kallad AYA-RISE som syftar till att hjälpa AYA med cancerriskkommunikation och beslutsfattande kring sina vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie omfattar tre syften (Mål 1, 2 och 3).
Mål 1, del 1, som fokuserar på att hitta det bästa formatet för studieinterventionen (kallad AYA-RISE); om AYA-RISE är lätt att använda; och om patienter, familjevårdare och vårdgivare finner AYA-RISE acceptabelt. Procedurerna för forskningsstudien inkluderar:
- Använda och granska AYA-RISE,
- Deltar i ljudinspelade intervjuer på 30 minuter
Mål 1, del 2, som är en pilotstudie av studieinterventionen (kallad AYA-RISE). I denna pilotstudie tittar utredarna på om AYA-RISE är lätt att använda och vad deltagarna tycker om det.
-- Aktiviteterna som ingår i denna del av studien är:
- Baslinjefrågeformulär
- Använda och granska AYA-RISE
- Uppföljningsenkät
- Korta feedbackintervjuer om AYA-RISE
I mål 2 kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper;
- Grupp 1: Standard genetisk rådgivning/uppföljningsbesök eller
- Grupp 2: Standard genetisk rådgivning/uppföljningsbesök och tillgång till AYA-Rise
Mål 3: Halvstrukturerade intervjuer:
- Utvärdera implementeringsresultat med hjälp av 28 semistrukturerade intervjuer med patienter, familjemedlemmar, leverantörer och huvudutredare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I alla studiemål kommer vi att registrera AYA-patienter, familjemedlemmar/vårdgivare och vårdgivare.
MÅL 1, DEL 1 - INTERVJUER MED INTRESSENTER
AYA-patienter
- Ålder 12-24 år, inklusive
- Diagnostiserats med ett cancerrisksyndrom
- Engelsktalande och -läsning
- Ta emot vård på någon av studieplatserna ELLER deltar i LiFraumeni Syndrome Association (LFSA) Youth Conference
- Adekvat kognitiv funktion per NeuroQOL indikerat med en poäng på 30 eller högre
- Får inte aktiv cancerbehandling
Familjevårdare-Inklusionskriterier
- Förälder/vårdnadshavare, make/maka/partner eller annan familjemedlem som deltar i vården av AYA i åldern 12-24 med cancerrisksyndrom
- Engelsktalande och -läsning
- På någon av studieplatserna
Inklusionskriterier för leverantörer (onkologer, sjuksköterskor, genetiska rådgivare, socialarbetare eller psykologer)
- Engelsktalande och läsning
- Vård av AYA i åldern 12-24 med cancerrisksyndrom på någon av studieplatserna
MÅL 1, DEL 2 - INTERVENTIONSPILOTEN
AYA-patienter
- Ålder 12-24 år, inklusive
- Diagnostiserats med ett cancerrisksyndrom
- Engelsktalande och -läsning
- Får vård på Dana-Farber Cancer Institute
- Adekvat kognitiv funktion per NeuroQOL, indikerat med en poäng på 30 eller högre
- Får inte aktiv cancerbehandling
- Deltog inte i en intressentintervju
Anmärkningar om behörighet:
- Familjevårdare till deltagande 12-17-åriga patienter kommer att vara berättigade att delta i pilotprojektet
- 12-17-åriga patienter kan delta utan familjemedlem om både patienten och familjemedlemmen är överens.
- Patienter 18-24y kommer att ha möjlighet att delta med eller utan en familjemedlem.
SYFTE 2 - RANDOMISERAD PRÖVNING
AYA-patienter
- Ålder 12-24 år, inklusive
- Diagnostiserats med ett cancerrisksyndrom
- Engelsktalande och läsning
- Har en planerad genetisk rådgivning eller uppföljningsbesök efter avslöjandet på någon av studieplatserna
- Adekvat kognitiv funktion per NeuroQOL, indikerat med en poäng på 30 eller högre
- Får inte aktiv cancerbehandling
- Deltog inte i någon del av Mål 1 (intervju eller pilot)
Familjevårdare
- Förälder/vårdnadshavare, make/maka/partner eller annan familjemedlem som deltar i vården av AYA i åldern 12-24 med cancerrisksyndrom
- Engelsktalande och -läsning
- På någon av studieplatserna
- Deltog inte i någon del av Mål 1 (intervju eller pilot)
MÅL 3 - HALVSTRUKTURERADE INTERVJUER AYA-patienter, familjevårdare, leverantörer och plats-PI:er
- Deltog i interventionsarmen i Mål 2, eller
- Är platschef vid en av de 4 deltagande studieplatserna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Mål 1-Del 1 Intervju med intressenter
Denna arm kommer att fokusera på att hitta det bästa formatet för studieinterventionen (kallad AYA-RISE) oavsett om AYA-RISE är lätt att använda; och om patienter, familjevårdare och vårdgivare finner AYA-RISE acceptabelt. Procedurerna för forskningsstudier inkluderar:
|
|
|
Experimentell: Mål 1-del 2
Denna arm är en pilotstudie av studieinterventionen (kallad AYA-RISE). Aktiviteterna som ingår i denna del av studien är:
|
En chatbot är ett datorprogram som kan chatta med människor.
Texten som chatboten använder för att prata med människor skapades av riktiga människor, men själva chatboten är inte en riktig person.
Ett företag som heter Clear Genetics utvecklade den ursprungliga chatboten och patientportalen, och detta studieteam anpassade den för denna forskningsstudie.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mål 2-Genetisk rådgivning
Namnen på studieaktiviteterna som ingår i denna studie är:
Studieprocedurerna kommer alla att äga rum på dagen för patientens regelbundna klinikbesök. Deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i upp till 1 år. |
Standard kliniskt besök för genetisk rådgivning och uppföljning
|
|
Experimentell: Mål 2- Genetisk rådgivning med AYA-RISE
Namnen på studieaktiviteterna som ingår i denna studie är:
Studieprocedurerna kommer alla att äga rum på dagen för patientens regelbundna klinikbesök. Deltagarna kommer att vara med i denna forskningsstudie i upp till 1 år. |
En chatbot är ett datorprogram som kan chatta med människor.
Texten som chatboten använder för att prata med människor skapades av riktiga människor, men själva chatboten är inte en riktig person.
Ett företag som heter Clear Genetics utvecklade den ursprungliga chatboten och patientportalen, och detta studieteam anpassade den för denna forskningsstudie.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Mål 3 Semistrukturerade intervjuer
Varje webbplats kommer att genomföra 30-minutersintervjuer med patienter, vårdgivare och leverantörer och huvudutredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av samtyckande AYA använder AYA-RISE
Tidsram: 2 år
|
Genomförbarheten (>70 % samtyckande AYA använder AYA-RISE genom riskkommunikationssteget i chatten och patientportalen, baserat på användningsdata från Clear Genetics)
|
2 år
|
|
Procent av acceptans
Tidsram: 2 år
|
Acceptans (>70 % AYA anser att interventionen är acceptabel, mätt som ett AIM-poäng efter test >4.)
|
2 år
|
|
Förändring i patientens kunskap om cancerrisk och screening
Tidsram: baslinje till undersökningar efter besök upp till 24 månader
|
Denna förändring kommer att mätas genom baslinjesvar och svar på enkäten efter besöket om kunskap om cancerscreening och generell förståelse av genetiska cancerriskmått.
|
baslinje till undersökningar efter besök upp till 24 månader
|
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: baslinje till undersökningar efter besök upp till 24 månader
|
Denna förändring kommer att mätas med baslinjesvar och svar efter enkäten med hjälp av de psykosociala aspekterna av ärftlig cancer (PAHC).
|
baslinje till undersökningar efter besök upp till 24 månader
|
|
Patientägande av information i interventionsarmen
Tidsram: 24 månader
|
bestäms som % AYA som kan lagra och komma åt portalinformation
|
24 månader
|
|
Deltagare som följde upp för rekommenderad vård
Tidsram: screening och uppföljning under det kommande året upp till 24 månader
|
Vi kommer att identifiera rekommenderad vård och screening via journalgranskning, och om vård erhölls, efter besöket.
|
screening och uppföljning under det kommande året upp till 24 månader
|
|
Användning av AYA-RISE
Tidsram: 2 år
|
Chattutskrifter och patientportalåtkomst
|
2 år
|
|
Acceptans av AYA-RISE
Tidsram: 2 år
|
Semistrukturerad intervju: Hur kände patienter, vårdgivare, familjemedlemmar om interventionen?
Var upplevelsen positiv, negativ eller neutral?
En analytisk matris om interventionsdesign kommer att användas för att koda semistrukturerade intervjuer
|
2 år
|
|
Adoption av AYA-RISE
Tidsram: 2 år
|
En analytisk matris om interventionsdesign kommer att användas för att koda semistrukturerade intervjuer - Semistrukturerad intervju med leverantörer och klinikledare
|
2 år
|
|
Praktiskt att använda AYA-RISE
Tidsram: 2 år
|
En analytisk matris om interventionsdesign kommer att användas för att koda semistrukturerade intervjuer: Plats PI Semistrukturerad intervju
|
2 år
|
|
AYA-RISE trohet
Tidsram: 2 år
|
|
2 år
|
|
Hållbarhet hos AYA-Rise
Tidsram: 2 år
|
En analytisk matris om interventionsdesign kommer att användas för att koda semistrukturerade intervjuer Kan de processer som krävs för AYA-RISE upprätthållas utanför forskningsmiljön?
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-003
- U01CA243688-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .