Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a rákkockázati szindrómában szenvedő AYAS számára (AYA-RISE)

2023. május 9. frissítette: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

AYA-RISE: Méretezhető, beteg- és családközpontú beavatkozás finomítása a rákkockázati kommunikáció és a döntéshozatal javítására a rákkockázati szindrómában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek körében

Ezt a kutatást azért végzik, mert javítani kell a rákkockázattal kapcsolatos kommunikációt és a döntéshozatalt a serdülők és fiatal felnőttek körében. Ebben a tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy a chatbot és a rákkockázati információkkal kapcsolatos online portál használata javítja-e a kommunikációt és a döntéshozatalt.

  • Évente több mint 70 000 serdülőt és fiatal felnőttet (AYA) diagnosztizálnak rákkal az Egyesült Államokban, és 10%-uknál olyan genetikai változások (vagy mutációk) fordulnak elő, amelyek miatt életük során nagyobb a kockázata annak, hogy új rákos megbetegedések alakuljanak ki. Ezek a genetikai mutációk rákkockázati szindrómákat (például Lynch-szindrómát vagy Li-Fraumeni-szindrómát) eredményezhetnek. A rákkockázati szindrómák azonosítása lehetővé teszi a jövőbeli rákos megbetegedések szűrését és korai diagnosztizálását, ami végső soron életeket menthet meg, és több ellátási lehetőséget kínál a betegek számára. Ennek eredményeként a genetikai tanácsadás és a rákkockázati szindrómák vizsgálata fokozottan ajánlott az új rákdiagnózissal rendelkező serdülők és fiatal felnőttek számára, függetlenül a családi anamnézistől.
  • Ez a kutatás egy AYA-RISE nevű beavatkozás kifejlesztésére irányul, amelynek célja, hogy segítse az AYA-kat a rákkockázattal kapcsolatos kommunikációban és a gondozóik körüli döntéshozatalban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány három célt foglal magában (1., 2. és 3. cél).

  • 1. cél, 1. rész, amely a legjobb formátum megtalálására összpontosít a tanulmányi beavatkozáshoz (AYA-RISE); hogy az AYA-RISE könnyen használható-e; és hogy a betegek, a családgondozók és a szolgáltatók elfogadhatónak találják-e az AYA-RISE-t. A kutatási eljárások a következők:

    • Az AYA-RISE használata és áttekintése,
    • Hangfelvétellel készült, 30 perces interjúkban való részvétel

  • 1. cél, 2. rész, amely a vizsgálati beavatkozás kísérleti tanulmánya (AYA-RISE). Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt vizsgálják, hogy az AYA-RISE könnyen használható-e, és mit gondolnak róla a résztvevők.

    -- A tanulmány ezen részében szereplő tevékenységek a következők:

    • Alapkérdőív
    • Az AYA-RISE használata és áttekintése
    • Nyomon követési kérdőív
    • Rövid visszajelzésű interjúk az AYA-RISE-ről

  • A 2. célban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe;

    • 1. csoport: Standard genetikai tanácsadás/követő látogatás ill
    • 2. csoport: Standard genetikai tanácsadás/követő látogatás és hozzáférés az AYA-Rise-hez

  • 3. cél: Félig strukturált interjúk:

    • Értékelje a megvalósítás eredményeit 28 félig strukturált interjú segítségével betegekkel, családtagokkal, szolgáltatókkal és a helyszíni vezető kutatókkal

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

354

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Boston Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Mack, MD
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Mack, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi vizsgálati célból AYA betegeket, családtagokat/gondozókat és szolgáltatókat veszünk fel.

1. CÉL, 1. RÉSZ – INTERJÚ AZ ÉRDEKELT FELEKKEL

AYA betegek

  1. 12-24 éves korig, beleértve
  2. Rák kockázati szindrómával diagnosztizálták
  3. Angolul beszél és olvas
  4. Bármely tanulmányi helyszínen gondozásban részesül, VAGY részt vesz a LiFraumeni Syndrome Association (LFSA) Ifjúsági Konferenciáján
  5. A NeuroQOL-onkénti megfelelő kognitív funkciót 30 vagy annál nagyobb pontszám jelzi
  6. Nem részesül aktív rákterápiában

Családgondozók – Befogadási kritériumok

  1. Szülő/gondviselő, házastárs/élettárs vagy más családtag, aki részt vesz az AYA gondozásában, 12-24 éves, rákkockázati szindrómában szenvedő betegeknél
  2. Angolul beszél és olvas
  3. Bármelyik tanulmányi helyszínen

A szolgáltatók befogadási kritériumai (onkológusok, ápolónők, genetikai tanácsadók, szociális munkások vagy pszichológusok)

  1. Angolul beszél és olvas
  2. 12-24 éves, rákkockázati szindrómában szenvedő AYA-k gondozása bármely vizsgálati helyen

1. CÉL, 2. RÉSZ – BEAVATKOZÁSI PILOTA

AYA betegek

  1. 12-24 éves korig, beleértve
  2. Rák kockázati szindrómával diagnosztizálták
  3. Angolul beszél és olvas
  4. Ellátás a Dana-Farber Cancer Institute-ban
  5. Megfelelő kognitív funkció NeuroQOL-onként, amelyet 30 vagy annál nagyobb pontszám jelzi
  6. Nem részesül aktív rákterápiában
  7. Nem vett részt az érintettekkel folytatott interjún

Jogosultsági megjegyzések:

  • A résztvevő 12-17 éves betegek családgondozói jogosultak részt venni a kísérletben
  • A 12-17 évesek családtag nélkül is részt vehetnek, ha a beteg és a családtag is beleegyezik.
  • A 18-24 éves betegek családtaggal vagy anélkül is részt vehetnek.

2. CÉL – VÉLETLENSZERŰ PRÓBA

AYA betegek

  1. 12-24 éves korig, beleértve
  2. Rák kockázati szindrómával diagnosztizálták
  3. Angolul beszél és olvas
  4. Tervezett közzététel utáni genetikai tanácsadást vagy nyomon követési látogatást bármely vizsgálati helyszínen
  5. Megfelelő kognitív funkció NeuroQOL-onként, amelyet 30 vagy annál nagyobb pontszám jelzi
  6. Nem részesül aktív rákterápiában
  7. Nem vett részt az 1. cél egyik részében (interjú vagy pilot)

Családgondozók

  1. Szülő/gondviselő, házastárs/élettárs vagy más családtag, aki részt vesz az AYA gondozásában, 12-24 éves, rákkockázati szindrómában szenvedő betegeknél
  2. Angolul beszél és olvas
  3. Bármelyik tanulmányi helyszínen
  4. Nem vett részt az 1. cél egyik részében (interjú vagy pilot)

3. CÉL – FÉLSZERKEZETT INTERJÚ AYA betegekkel, családgondozókkal, szolgáltatókkal és telephelyi PI-kkel

  1. Részt vett a 2. cél beavatkozási karjában, ill
  2. Helyszíni vezető kutató a 4 részt vevő vizsgálati helyszín egyikén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. cél – 1. rész Interjú az érintettekkel

Ez a rész arra összpontosít, hogy megtalálja a legjobb formátumot a tanulmányi beavatkozáshoz (az úgynevezett AYA-RISE), függetlenül attól, hogy az AYA-RISE könnyen használható-e; és hogy a betegek, a családgondozók és a szolgáltatók elfogadhatónak találják-e az AYA-RISE-t.

A kutatási vizsgálati eljárások magukban foglalják:

  • Az AYA-RISE használata és áttekintése
  • Hangfelvétellel készült, 30 perces interjúkban való részvétel
Kísérleti: 1. cél – 2. rész

Ez a kar a vizsgálati beavatkozás kísérleti tanulmánya (AYA-RISE).

A tanulmány ezen részében szereplő tevékenységek a következők:

  • Alapkérdőív
  • Az AYA-RISE használata és áttekintése
  • Nyomon követési kérdőív
  • Rövid interjúk, hogy visszajelzést kapjunk az AYA-RISE-ről
Viselkedési: AYA-RISE serdülők és fiatal felnőttek kockázati információs és szűrési oktatása
A chatbot egy számítógépes program, amely képes emberekkel csevegni. A chatbot által az emberekkel való beszélgetéshez használt szöveget valódi emberek hozták létre, de maga a chatbot nem valós személy. A Clear Genetics nevű cég fejlesztette ki az eredeti chatbotot és betegportált, és ez a kutatócsoport szabta testre ehhez a kutatáshoz.
Más nevek:
  • AYA-RISE
Aktív összehasonlító: 2. cél – Genetikai tanácsadás

A tanulmányba bevont tanulmányi tevékenységek nevei:

  • Alapkérdőív
  • Nyomon követési kérdőív
  • Orvosi jegyzőkönyv felülvizsgálata

A vizsgálati eljárások mindegyike a beteg rendszeres klinikai látogatásának napján történik. A résztvevők ebben a kutatásban legfeljebb 1 évig vehetnek részt.
Viselkedési: Szokásos klinikai látogatás genetikai tanácsadás céljából
Normál klinikai látogatás genetikai tanácsadás és nyomon követés céljából
Kísérleti: 2. cél – Genetikai tanácsadás az AYA-RISE-vel

A tanulmányba bevont tanulmányi tevékenységek nevei:

  • Alapkérdőív
  • Nyomon követési kérdőív
  • Orvosi jegyzőkönyv felülvizsgálata
  • Az AYA-RISE vizsgálati beavatkozást használva

A vizsgálati eljárások mindegyike a beteg rendszeres klinikai látogatásának napján történik. A résztvevők ebben a kutatásban legfeljebb 1 évig vehetnek részt.
Viselkedési: AYA-RISE serdülők és fiatal felnőttek kockázati információs és szűrési oktatása
A chatbot egy számítógépes program, amely képes emberekkel csevegni. A chatbot által az emberekkel való beszélgetéshez használt szöveget valódi emberek hozták létre, de maga a chatbot nem valós személy. A Clear Genetics nevű cég fejlesztette ki az eredeti chatbotot és betegportált, és ez a kutatócsoport szabta testre ehhez a kutatáshoz.
Más nevek:
  • AYA-RISE
Nincs beavatkozás: 3. cél Félig strukturált interjúk
Mindegyik helyszínen 30 perces interjúkat készítenek betegekkel, gondozókkal és szolgáltatókkal, valamint a helyszín vezető kutatóival.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AYA-RISE használatához hozzájáruló AYA százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A megvalósíthatóság (a beleegyező AYA-k több mint 70%-a az AYA-RISE-t használják a chat- és betegportál kockázatkommunikációs lépésén keresztül, a Clear Genetics használati adatai alapján)
2 év
Elfogadhatóság százaléka
Időkeret: 2 év
Elfogadhatóság (az AYA-k >70%-a elfogadhatónak tartja a beavatkozást, a teszt utáni AIM pontszám >4-nél mérve.)
2 év
Változás a betegek rákkockázati és szűrési ismereteiben
Időkeret: kiindulási állapot a látogatás utáni felmérésekig 24 hónapig
Ezt a változást a rákszűréssel kapcsolatos ismeretek és a genetikai rákkockázat mutatóinak lényegi megértése tárgyú felmérések kiindulási és látogatás utáni válaszaival mérik.
kiindulási állapot a látogatás utáni felmérésekig 24 hónapig
Változás a pszichés zavarban
Időkeret: kiindulási állapot a látogatás utáni felmérésekig 24 hónapig
Ezt a változást a kiindulási és a látogatás utáni felmérési válaszokkal mérik az örökletes rák (PAHC) pszichoszociális vonatkozásai alapján.
kiindulási állapot a látogatás utáni felmérésekig 24 hónapig
A páciens információinak tulajdona a beavatkozási ágban
Időkeret: 24 hónap
A portálinformációk tárolására és elérésére képes % AYA
24 hónap
Azok a résztvevők, akik követték az ajánlott ellátást
Időkeret: szűrés és nyomon követés a következő évben, legfeljebb 24 hónapig
Az orvosi dokumentáció áttekintésével azonosítjuk az ajánlott ellátást és szűrést, valamint azt, hogy a vizit után megkaptuk-e az ellátást.
szűrés és nyomon követés a következő évben, legfeljebb 24 hónapig
Az AYA-RISE felhasználása
Időkeret: 2 év
Csevegési átiratok és hozzáférés a betegportálhoz
2 év
Az AYA-RISE elfogadhatósága
Időkeret: 2 év
Félig strukturált interjú: Hogyan vélekedtek a betegek, szolgáltatók, családtagok a beavatkozásról? Pozitív, negatív vagy semleges volt az élmény? A félig strukturált interjúk kódolásához egy analitikus mátrixot fognak használni a beavatkozás tervezésére vonatkozóan
2 év
Az AYA-RISE elfogadása
Időkeret: 2 év

A félig strukturált interjúk kódolásához egy analitikus mátrixot fognak használni a beavatkozás tervezésére vonatkozóan

- Félig strukturált interjú a szolgáltatókkal és a klinikavezetőkkel

  • A betegek és a szolgáltatók hajlandóak voltak-e kipróbálni a beavatkozást?
  • Szeretnének továbbra is alkalmazni a beavatkozást?
2 év
Az AYA-RISE használatának gyakorlata
Időkeret: 2 év

A félig strukturált interjúk kódolásához a beavatkozás tervezésére vonatkozó analitikus mátrixot fogjuk használni: Site PI Félig strukturált interjú

  • Célszerű-e továbbra is az AYA-RISE-t használni a korlátozásokon belül
  • a klinika, a szolgáltató és a beteg/család igényei?
2 év
Az AYA-RISE hűsége
Időkeret: 2 év
  • Helyszín RA: Megfigyelés és ellenőrzőlista
  • A tényleges megvalósítás megfelel a tervezett folyamatnak?
2 év
Az AYA-Rise fenntarthatósága
Időkeret: 2 év
A félig strukturált interjúk kódolására a beavatkozás tervezésére vonatkozó analitikus mátrixot használnak. Fenntarthatók-e az AYA-RISE-hez szükséges folyamatok a kutatási kereteken túl is?
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-003
  • U01CA243688-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az Adathasználati Szerződés feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

DFCI – Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovations Hivatallal (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák kockázati szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel