Intervence pro AYAS se syndromy rakoviny (AYA-RISE)
8. prosince 2025 aktualizováno: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE: Zdokonalení škálovatelné intervence zaměřené na pacienta a rodinu s cílem zlepšit komunikaci a rozhodování o riziku rakoviny mezi dospívajícími a mladými dospělými se syndromy rizika rakoviny
Tento výzkum se provádí, protože je potřeba zlepšit komunikaci a rozhodování o riziku rakoviny mezi dospívajícími a mladými dospělými. V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda používání chatbota a online portálu pro informace o riziku rakoviny pomáhá zlepšit komunikaci a rozhodování.
- U více než 70 000 dospívajících a mladých dospělých (AYA) je v USA každý rok diagnostikována rakovina a až 10 % z nich má genetické změny (nebo mutace), které je vystavují vyššímu riziku vzniku nových druhů rakoviny během jejich života. Tyto genetické mutace mohou vyústit v syndromy rizika rakoviny (jako je Lynchův syndrom nebo Li-Fraumeni syndrom). Identifikace rizikových syndromů rakoviny může umožnit screening a včasnou diagnostiku budoucích rakovin, což by nakonec mohlo zachránit životy a nabídnout pacientům více možností péče. V důsledku toho se genetické poradenství a testování na syndromy rizika rakoviny doporučují spíše pro dospívající a mladé dospělé s novými diagnózami rakoviny, bez ohledu na rodinnou anamnézu.
- Tato výzkumná studie má za cíl vyvinout intervenci nazvanou AYA-RISE, jejímž cílem je pomoci AYA s komunikací o riziku rakoviny a rozhodováním kolem jejich pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato výzkumná studie zahrnuje tři cíle (cíle 1, 2 a 3).
Cíl 1, část 1, která se zaměřuje na nalezení nejlepšího formátu pro studijní intervenci (tzv. AYA-RISE); zda se AYA-RISE snadno používá; a zda pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé považují AYA-RISE za přijatelný. Postupy výzkumné studie zahrnují:
- Používání a kontrola AYA-RISE,
- Účast na audio nahraných 30minutových rozhovorech
Cíl 1, část 2, která je pilotní studií studijní intervence (nazvané AYA-RISE). V této pilotní studii vyšetřovatelé zjišťují, zda se AYA-RISE snadno používá a co si o ní účastníci myslí.
-- Činnosti zahrnuté v této části studie jsou:
- Základní dotazník
- Používání a revize AYA-RISE
- Následný dotazník
- Krátké rozhovory se zpětnou vazbou na AYA-RISE
V cíli 2 budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin;
- Skupina 1: Standardní genetické poradenství/následná návštěva popř
- Skupina 2: Standardní genetické poradenství/následná návštěva a přístup k AYA-Rise
Cíl 3: Polostrukturované rozhovory:
- Vyhodnoťte výsledky implementace pomocí 28 polostrukturovaných rozhovorů s pacienty, rodinnými příslušníky, poskytovateli a hlavními výzkumníky na místě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V rámci všech cílů studie zařadíme pacienty s AYA, rodinné příslušníky/pečovatele a poskytovatele.
CÍL 1, ČÁST 1 – ROZHOVORY SE ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI
Pacienti AYA
- Věk 12-24 let včetně
- Diagnostikován syndrom rizika rakoviny
- Anglicky mluvící a -čtení
- Přijímání péče na kterémkoli ze studijních míst NEBO účast na konferenci mládeže LiFraumeni Syndrome Association (LFSA)
- Adekvátní kognitivní funkce na NeuroQOL indikovaná skóre 30 nebo vyšším
- Nedostává aktivní léčbu rakoviny
Rodinní pečovatelé-kritéria začlenění
- Rodič/opatrovník, manžel/manželka/partnerka nebo jiný člen rodiny, který se podílí na péči o AYA ve věku 12–24 let se syndromy rizika rakoviny
- Anglicky mluvící a -čtení
- Na kterémkoli ze studijních míst
Kritéria začlenění poskytovatelů (onkologové, zdravotní sestry, genetickí poradci, sociální pracovníci nebo psychologové)
- Anglicky mluvící a čtení
- Péče o AYA ve věku 12-24 let se syndromy rizika rakoviny na kterémkoli ze studovaných míst
CÍL 1, ČÁST 2 - PILOT ZÁSAHU
Pacienti AYA
- Věk 12-24 let včetně
- Diagnostikován syndrom rizika rakoviny
- Anglicky mluvící a -čtení
- Přijímání péče v Dana-Farber Cancer Institute
- Adekvátní kognitivní funkce na NeuroQOL, indikovaná skóre 30 nebo vyšším
- Nedostává aktivní léčbu rakoviny
- Nezúčastnil se rozhovoru se zúčastněnými stranami
Poznámky ke způsobilosti:
- Do pilotního projektu se budou moci zapojit rodinní pečovatelé zúčastněných pacientů ve věku 12–17 let
- Pacienti ve věku 12-17 let se mohou zúčastnit bez člena rodiny, pokud s tím pacient i jeho rodinný příslušník souhlasí.
- Pacienti ve věku 18–24 let budou mít možnost zúčastnit se s rodinným příslušníkem nebo bez něj.
CÍL 2 – NÁHODNÝ ZKOUŠEK
Pacienti AYA
- Věk 12-24 let včetně
- Diagnostikován syndrom rizika rakoviny
- Anglicky mluvící a čtení
- Má plánované genetické poradenství po odhalení nebo následnou návštěvu na kterémkoli ze studijních míst
- Adekvátní kognitivní funkce na NeuroQOL, indikovaná skóre 30 nebo vyšším
- Nedostává aktivní léčbu rakoviny
- Nezúčastnil se žádné části cíle 1 (rozhovoru nebo pilotního projektu)
Rodinní pečovatelé
- Rodič/opatrovník, manžel/manželka/partnerka nebo jiný člen rodiny, který se podílí na péči o AYA ve věku 12–24 let se syndromy rizika rakoviny
- Anglicky mluvící a -čtení
- Na kterémkoli ze studijních míst
- Nezúčastnil se žádné části cíle 1 (rozhovoru nebo pilotního projektu)
CÍL 3 – POLOSTRUKTUROVANÉ ROZHOVORY Pacienti AYA, rodinní pečovatelé, poskytovatelé a PI na místě
- Účastnil se zásahové větve Cíle 2, popř
- Je hlavním výzkumným pracovníkem na jednom ze 4 zúčastněných studijních míst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Cíl 1-část 1 Rozhovor se zúčastněnými stranami
Tato část se zaměří na nalezení nejlepšího formátu pro studijní intervenci (nazývaného AYA-RISE), zda se AYA-RISE snadno používá; a zda pacienti, rodinní pečovatelé a poskytovatelé považují AYA-RISE za přijatelný. Postupy výzkumné studie zahrnují:
|
|
|
Experimentální: Cíl 1 – Část 2
Toto rameno je pilotní studií studijní intervence (nazvané AYA-RISE). Činnosti zahrnuté v této části studie jsou:
|
Chatbot je počítačový program, který může chatovat s lidmi.
Text, který chatbot používá k rozhovoru s lidmi, byl vytvořen skutečnými lidmi, ale samotný chatbot není skutečný člověk.
Společnost s názvem Clear Genetics vyvinula původního chatbota a portál pro pacienty a tento studijní tým jej upravil pro tuto výzkumnou studii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cíl 2 – Genetické poradenství
Názvy studijních aktivit zahrnutých v této studii jsou:
Všechny studijní procedury proběhnou v den pravidelné plánované návštěvy kliniky pacienta. Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 1 roku. |
Standardní klinická návštěva pro genetické poradenství a sledování
|
|
Experimentální: Cíl 2 – Genetické poradenství s AYA-RISE
Názvy studijních aktivit zahrnutých v této studii jsou:
Všechny studijní procedury proběhnou v den pravidelné plánované návštěvy kliniky pacienta. Účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 1 roku. |
Chatbot je počítačový program, který může chatovat s lidmi.
Text, který chatbot používá k rozhovoru s lidmi, byl vytvořen skutečnými lidmi, ale samotný chatbot není skutečný člověk.
Společnost s názvem Clear Genetics vyvinula původního chatbota a portál pro pacienty a tento studijní tým jej upravil pro tuto výzkumnou studii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Cíl 3 Polostrukturované rozhovory
Každé pracoviště provede 30minutové rozhovory s pacienty, ošetřovateli a poskytovateli a hlavními výzkumnými pracovníky pracoviště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento souhlasu AYA používá AYA-RISE
Časové okno: 2 roky
|
Proveditelnost (>70 % AYA se souhlasem používá AYA-RISE prostřednictvím kroku komunikace o riziku na chatu a portálu pro pacienty, na základě údajů o použití od Clear Genetics)
|
2 roky
|
|
Procento přijatelnosti
Časové okno: 2 roky
|
Přijatelnost (>70 % AYA považuje intervenci za přijatelnou, měřeno jako skóre AIM po testu >4.)
|
2 roky
|
|
Změna ve znalostech pacientů o riziku rakoviny a screeningu
Časové okno: základní až po návštěvní průzkumy po dobu až 24 měsíců
|
Tato změna bude měřena na základě výchozích odpovědí a odpovědí průzkumu po návštěvě na měření znalostí o screeningu rakoviny a porozumění Gist of Genetic Cancer Risk.
|
základní až po návštěvní průzkumy po dobu až 24 měsíců
|
|
Změna v psychické tísni
Časové okno: základní až po návštěvní průzkumy po dobu až 24 měsíců
|
Tato změna bude měřena pomocí výchozích odpovědí a odpovědí průzkumu po návštěvě pomocí měření psychosociálních aspektů hereditární rakoviny (PAHC).
|
základní až po návštěvní průzkumy po dobu až 24 měsíců
|
|
Pacientské vlastnictví informací v intervenční větvi
Časové okno: 24 měsíců
|
určeno jako % AYA schopných ukládat a přistupovat k informacím portálu
|
24 měsíců
|
|
Účastníci, kteří sledovali doporučenou péči
Časové okno: screening a sledování v průběhu příštího roku až do 24 měsíců
|
Po návštěvě zjistíme doporučenou péči a screening prostřednictvím kontroly lékařské dokumentace a toho, zda byla péče poskytnuta.
|
screening a sledování v průběhu příštího roku až do 24 měsíců
|
|
Využití AYA-RISE
Časové okno: 2 roky
|
Přepisy chatu a přístup k portálu pro pacienty
|
2 roky
|
|
Přijatelnost AYA-RISE
Časové okno: 2 roky
|
Polostrukturovaný rozhovor: Jak se pacienti, poskytovatelé, rodinní příslušníci cítili ohledně intervence?
Byla zkušenost pozitivní, negativní nebo neutrální?
Pro kódování polostrukturovaných rozhovorů bude použita analytická matice návrhu intervence
|
2 roky
|
|
Přijetí AYA-RISE
Časové okno: 2 roky
|
Pro kódování polostrukturovaných rozhovorů bude použita analytická matice návrhu intervence - Polostrukturovaný rozhovor poskytovatelů a vedoucích klinik
|
2 roky
|
|
Praktičnost použití AYA-RISE
Časové okno: 2 roky
|
Pro kódování polostrukturovaných rozhovorů bude použita analytická matice návrhu intervence: Místo PI Polostrukturovaný rozhovor
|
2 roky
|
|
Věrnost AYA-RISE
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
|
Udržitelnost AYA-Rise
Časové okno: 2 roky
|
Pro kódování polostrukturovaných rozhovorů bude použita analytická matice pro návrh intervence. Mohou být procesy požadované pro AYA-RISE zachovány i mimo rámec výzkumu?
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-003
- U01CA243688-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom rizika rakoviny
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
National Medical College BirgunjDokončenoPooperační nevolnost a zvracení (PONV) | SKÓRE APFEL RİSKNepál
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityDokončenoNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko