Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for AYAS med kreftrisikosyndromer (AYA-RISE)

9. mai 2023 oppdatert av: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

AYA-RISE: Foredling av en skalerbar, pasient- og familiesentrert intervensjon for å forbedre kreftrisikokommunikasjon og beslutningstaking blant ungdom og unge voksne med kreftrisikosyndrom

Denne forskningen gjøres fordi det er behov for å forbedre kreftrisikokommunikasjon og beslutningstaking blant ungdom og unge voksne. I denne studien ser etterforskerne på om bruk av en chatbot og nettportal for informasjon om kreftrisiko bidrar til å forbedre kommunikasjon og beslutningstaking.

  • Over 70 000 ungdommer og unge voksne (AYA) blir diagnostisert med kreft i USA hvert år, og opptil 10 % har genetiske endringer (eller mutasjoner) som setter dem i en høyere risiko for å utvikle nye kreftformer i løpet av livet. Disse genetiske mutasjonene kan resultere i kreftrisikosyndromer (som Lynch-syndrom eller Li-Fraumeni-syndrom). Identifisering av kreftrisikosyndromer kan gi mulighet for screening og tidlig diagnose av fremtidige kreftformer, som til slutt kan redde liv og tilby flere omsorgsvalg for pasienter. Som et resultat anbefales genetisk rådgivning og testing for kreftrisikosyndromer mer for ungdom og unge voksne med nye kreftdiagnoser, uavhengig av familiehistorie.
  • Denne forskningsstudien for å utvikle en intervensjon kalt AYA-RISE som tar sikte på å hjelpe AYAer med kreftrisikokommunikasjon og beslutningstaking rundt sine omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien involverer tre mål (mål 1, 2 og 3).

  • Mål 1, del 1, som fokuserer på å finne det beste formatet for studieintervensjonen (kalt AYA-RISE); om AYA-RISE er enkel å bruke; og om pasienter, pårørende og forsørgere finner AYA-RISE akseptabelt. Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

    • Bruke og vurdere AYA-RISE,
    • Deltar i lydopptak, 30-minutters intervjuer

  • Mål 1, del 2, som er en pilotstudie av studieintervensjonen (kalt AYA-RISE). I denne pilotstudien ser etterforskerne på om AYA-RISE er enkel å bruke og hva deltakerne synes om det.

    -- Aktivitetene involvert i denne delen av studien er:

    • Baseline spørreskjema
    • Bruk og gjennomgang av AYA-RISE
    • Oppfølgingsspørreskjema
    • Korte tilbakemeldingsintervjuer om AYA-RISE

  • I Mål 2 vil deltakerne bli randomisert utprøving i en av to grupper;

    • Gruppe 1: Standard genetisk rådgivning/oppfølgingsbesøk eller
    • Gruppe 2: Standard genetisk rådgivning/oppfølgingsbesøk og tilgang til AYA-Rise

  • Mål 3: Semi-strukturerte intervjuer:

    • Evaluer implementeringsresultater ved å bruke 28 semistrukturerte intervjuer med pasienter, familiemedlemmer, leverandører og hovedetterforskere på stedet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

354

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Mack, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer Mack, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • På tvers av alle studiemål vil vi registrere AYA-pasienter, familiemedlemmer/omsorgspersoner og forsørgere.

MÅL 1, DEL 1 - INTERESSENTINTERVJUER

AYA-pasienter

  1. Alder 12-24 år, inkludert
  2. Diagnostisert med et kreftrisikosyndrom
  3. Engelsktalende og -lesende
  4. Motta omsorg på noen av studiestedene ELLER delta i LiFraumeni Syndrome Association (LFSA) Youth Conference
  5. Tilstrekkelig kognitiv funksjon per NeuroQOL indikert med en score på 30 eller høyere
  6. Får ikke aktiv kreftbehandling

Familieomsorgspersoner-Inkluderingskriterier

  1. Foreldre/verge, ektefelle/partner eller annet familiemedlem som deltar i omsorgen for AYAer i alderen 12-24 år med kreftrisikosyndrom
  2. Engelsktalende og -lesende
  3. På noen av studiestedene

Inkluderingskriterier for leverandører (onkologer, sykepleiere, genetiske rådgivere, sosialarbeidere eller psykologer)

  1. engelsktalende og lesing
  2. Ta vare på AYAer i alderen 12-24 med kreftrisikosyndromer på alle studiestedene

MÅL 1, DEL 2 - INTERVENSJONSPILOT

AYA-pasienter

  1. Alder 12-24 år, inkludert
  2. Diagnostisert med et kreftrisikosyndrom
  3. Engelsktalende og -lesende
  4. Motta omsorg ved Dana-Farber Cancer Institute
  5. Tilstrekkelig kognitiv funksjon per NeuroQOL, indikert med en score på 30 eller høyere
  6. Får ikke aktiv kreftbehandling
  7. Deltok ikke i et interessentintervju

Merknader om kvalifikasjoner:

  • Familiepleiere til deltakende pasienter i alderen 12-17 år vil være kvalifisert til å delta i piloten
  • 12-17-årige pasienter kan delta uten familiemedlem dersom både pasient og familiemedlem er enige.
  • Pasienter 18-24 år vil ha muligheten til å delta med eller uten et familiemedlem.

MÅL 2 - TILFELDIG PRØVING

AYA-pasienter

  1. Alder 12-24 år, inkludert
  2. Diagnostisert med et kreftrisikosyndrom
  3. engelsktalende og lesing
  4. Har en planlagt genetisk veiledning eller oppfølgingsbesøk etter avsløring på noen av studiestedene
  5. Tilstrekkelig kognitiv funksjon per NeuroQOL, indikert med en score på 30 eller høyere
  6. Får ikke aktiv kreftbehandling
  7. Deltok ikke i noen av delene av Mål 1 (intervju eller pilot)

Familieomsorgspersoner

  1. Foreldre/verge, ektefelle/partner eller annet familiemedlem som deltar i omsorgen for AYAer i alderen 12-24 år med kreftrisikosyndrom
  2. Engelsktalende og -lesende
  3. På noen av studiestedene
  4. Deltok ikke i noen av delene av Mål 1 (intervju eller pilot)

MÅL 3 – HALVSTRUKTURERT INTERVJU AYA-pasienter, familieomsorgspersoner, leverandører og steds-PI-er

  1. Deltok i intervensjonsarmen til Mål 2, eller
  2. Er hovedetterforsker ved et av de 4 deltakende studiestedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Mål 1-Del 1 Intervju med interessenter

Denne armen vil fokusere på å finne det beste formatet for studieintervensjonen (kalt AYA-RISE) om AYA-RISE er enkel å bruke; og om pasienter, pårørende og forsørgere finner AYA-RISE akseptabelt.

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer:

  • Bruk og gjennomgang av AYA-RISE
  • Deltar i lydopptak, 30-minutters intervjuer
Eksperimentell: Mål 1 - Del 2

Denne armen er en pilotstudie av studieintervensjonen (kalt AYA-RISE).

Aktivitetene som er involvert i denne delen av studien er:

  • Baseline spørreskjema
  • Bruk og gjennomgang av AYA-RISE
  • Oppfølgingsspørreskjema
  • Korte intervjuer for å få tilbakemelding på AYA-RISE
Atferdsmessig: AYA-RISE ungdom og unge voksne risikoinformasjon og screening utdanning
En chatbot er et dataprogram som kan chatte med mennesker. Teksten chatboten bruker for å snakke med mennesker ble laget av ekte mennesker, men chatboten i seg selv er ikke en ekte person. Et selskap kalt Clear Genetics utviklet den originale chatboten og pasientportalen, og dette studieteamet tilpasset den for denne forskningsstudien.
Andre navn:
  • AYA-RISE
Aktiv komparator: Mål 2-Genetisk rådgivning

Navnene på studieaktivitetene som er involvert i denne studien er:

  • Baseline spørreskjema
  • Oppfølgingsspørreskjema
  • Journalgjennomgang

Studieprosedyrene vil alle finne sted på dagen for pasientens faste klinikkbesøk. Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 1 år.
Atferdsmessig: Standard klinisk besøk for genetisk rådgivning
Standard klinisk besøk for genetisk veiledning og oppfølging
Eksperimentell: Mål 2- Genetisk rådgivning med AYA-RISE

Navnene på studieaktivitetene som er involvert i denne studien er:

  • Baseline spørreskjema
  • Oppfølgingsspørreskjema
  • Journalgjennomgang
  • Ved å bruke studieintervensjonen, AYA-RISE

Studieprosedyrene vil alle finne sted på dagen for pasientens faste klinikkbesøk. Deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 1 år.
Atferdsmessig: AYA-RISE ungdom og unge voksne risikoinformasjon og screening utdanning
En chatbot er et dataprogram som kan chatte med mennesker. Teksten chatboten bruker for å snakke med mennesker ble laget av ekte mennesker, men chatboten i seg selv er ikke en ekte person. Et selskap kalt Clear Genetics utviklet den originale chatboten og pasientportalen, og dette studieteamet tilpasset den for denne forskningsstudien.
Andre navn:
  • AYA-RISE
Ingen inngripen: Mål 3 Semistrukturerte intervjuer
Hvert nettsted vil gjennomføre 30-minutters intervjuer med pasienter, omsorgspersoner og leverandører, og stedets hovedetterforskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av samtykkende AYA bruker AYA-RISE
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarheten (>70 % samtykkende AYAer bruker AYA-RISE gjennom risikokommunikasjonstrinnet til chat- og pasientportalen, basert på bruksdata fra Clear Genetics)
2 år
Prosent av akseptabilitet
Tidsramme: 2 år
Akseptabilitet (>70 % AYAer anser intervensjonen som akseptabel, målt som en AIM-score etter test >4.)
2 år
Endring i pasientkunnskap om kreftrisiko og screening
Tidsramme: baseline til undersøkelser etter besøk i opptil 24 måneder
Denne endringen vil bli målt ved baseline og etter-besøk svar på undersøkelsen om kunnskap om kreftscreening og hovedforståelse av genetiske kreftrisikomål.
baseline til undersøkelser etter besøk i opptil 24 måneder
Endring i psykiske plager
Tidsramme: baseline til undersøkelser etter besøk i opptil 24 måneder
Denne endringen vil bli målt ved baseline og etter-besøksundersøkelsessvar ved å bruke de psykososiale aspektene ved arvelig kreft (PAHC) mål.
baseline til undersøkelser etter besøk i opptil 24 måneder
Pasientens eierskap til informasjon i intervensjonsarmen
Tidsramme: 24 måneder
bestemt som % AYAer som kan lagre og få tilgang til portalinformasjon
24 måneder
Deltakere som fulgte opp anbefalt pleie
Tidsramme: screening og oppfølging i løpet av neste år inntil 24 måneder
Vi vil identifisere anbefalt pleie og screening via journalgjennomgang, og om pleie ble mottatt, etter besøket.
screening og oppfølging i løpet av neste år inntil 24 måneder
Utnyttelse av AYA-RISE
Tidsramme: 2 år
Chat-utskrifter og pasientportaltilgang
2 år
Akseptabilitet av AYA-RISE
Tidsramme: 2 år
Semi-strukturert intervju: Hvordan opplevde pasienter, forsørgere, familiemedlemmer intervensjonen? Var opplevelsen positiv, negativ eller nøytral? En analytisk matrise om intervensjonsdesign vil bli brukt til å kode semistrukturerte intervjuer
2 år
Adopsjon av AYA-RISE
Tidsramme: 2 år

En analytisk matrise om intervensjonsdesign vil bli brukt til å kode semistrukturerte intervjuer

- Semistrukturert intervju av tilbydere og klinikkledere

  • Var pasienter og behandlere villige til å prøve intervensjonen?
  • Vil de fortsette å bruke intervensjonen?
2 år
Praktisk bruk av AYA-RISE
Tidsramme: 2 år

En analytisk matrise om intervensjonsdesign vil bli brukt til å kode semistrukturerte intervjuer: Site PI Semi-strukturert intervju

  • Er det praktisk å fortsette å bruke AYA-RISE innenfor begrensninger av
  • klinikk, leverandør og pasient/familie behov?
2 år
Troskap til AYA-RISE
Tidsramme: 2 år
  • Sted RA: Observasjon og sjekkliste
  • Stemmer faktisk gjennomføring med den planlagte prosessen?
2 år
Bærekraften til AYA-Rise
Tidsramme: 2 år
En analytisk matrise om intervensjonsdesign vil bli brukt til å kode semistrukturerte intervjuer Kan prosessene som kreves for AYA-RISE opprettholdes utover forskningsmiljøet?
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-003
  • U01CA243688-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreftrisikosyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere