对具有癌症风险综合征的 AYAS 的干预 (AYA-RISE)
2026年7月27日 更新者：Jennifer Mack, MD、Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE：完善可扩展的、以患者和家庭为中心的干预措施，以改善患有癌症风险综合症的青少年和年轻人的癌症风险沟通和决策制定
正在进行这项研究是因为需要改善青少年和年轻人之间的癌症风险沟通和决策。 在这项研究中，研究人员正在研究使用聊天机器人和在线门户获取癌症风险信息是否有助于改善沟通和决策。
- 在美国，每年有超过 70,000 名青少年和年轻人 (AYA) 被诊断出患有癌症，其中高达 10% 的人有基因变化（或突变），这使他们在一生中患上新癌症的风险更高。 这些基因突变会导致癌症风险综合症（例如林奇综合症或李法美尼综合症）。 识别癌症风险综合症可以对未来的癌症进行筛查和早期诊断，最终可以挽救生命并为患者提供更多的护理选择。 因此，无论家族病史如何，都更多地向新诊断出癌症的青少年和年轻人推荐癌症风险综合征的遗传咨询和检测。
- 这项研究旨在开发一种称为 AYA-RISE 的干预措施，旨在帮助 AYAs 围绕其护理人员进行癌症风险沟通和决策。
研究概览
详细说明
本研究涉及三个目标（目标 1、2 和 3）。
目标 1，第 1 部分，重点是寻找研究干预的最佳形式（称为 AYA-RISE）； AYA-RISE 是否易于使用；以及患者、家庭护理人员和提供者是否认为 AYA-RISE 可以接受。研究程序包括：
- 使用和审查 AYA-RISE，
- 参与录音采访，30 分钟
目标 1，第 2 部分，这是研究干预的初步研究（称为 AYA-RISE）。 在这项试点研究中，研究人员正在研究 AYA-RISE 是否易于使用以及参与者对它的看法。
-- 这部分研究涉及的活动是：
- 基线问卷
- 使用和审查 AYA-RISE
- 跟进问卷
- 关于 AYA-RISE 的简短反馈访谈
在目标 2 中，参与者将被随机分配到两组中的一组进行试验；
- 第 1 组：标准遗传咨询/后续访问或
- 第 2 组：标准遗传咨询/后续访问和访问 AYA-Rise
目标 3：半结构化访谈：
- 使用对患者、家庭成员、提供者和现场主要调查员的 28 次半结构化访谈来评估实施结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在所有研究目标中，我们将招募 AYA 患者、家庭成员/护理人员和提供者。
目标 1，第 1 部分 - 利益相关者访谈
AYA患者
- 12-24 岁（含）
- 被诊断患有癌症风险综合症
- 英语口语和阅读
- 在任何研究地点接受护理或参加 LiFraumeni 综合征协会 (LFSA) 青年会议
- 30 分或更高分表明每个 NeuroQOL 具有足够的认知功能
- 没有接受积极的癌症治疗
家庭照顾者-纳入标准
- 参与照顾患有癌症风险综合症的 12-24 岁 AYA 的父母/监护人、配偶/伴侣或其他家庭成员
- 英语口语和阅读
- 在任何研究地点
提供者纳入标准（肿瘤学家、护士、遗传咨询师、社会工作者或心理学家）
- 英语口语和阅读
- 在任何研究地点照顾患有癌症风险综合症的 12-24 岁 AYA
目标 1，第 2 部分 - 干预试点
AYA患者
- 12-24 岁（含）
- 被诊断患有癌症风险综合症
- 英语口语和阅读
- 在丹娜—法伯癌症研究所接受治疗
- 每 NeuroQOL 有足够的认知功能，得分为 30 分或更高
- 没有接受积极的癌症治疗
- 没有参加利益相关者访谈
资格说明：
- 参与试验的 12-17 岁患者的家庭护理人员将有资格参与试点
- 如果患者和家人都同意，12-17 岁的患者可以在没有家庭成员的情况下参加。
- 18-24 岁的患者可以选择是否有家庭成员参加。
目标 2 - 随机试验
AYA患者
- 12-24 岁（含）
- 被诊断患有癌症风险综合症
- 英语口语和阅读
- 计划在任何研究地点进行披露后遗传咨询或随访
- 每 NeuroQOL 有足够的认知功能，得分为 30 分或更高
- 没有接受积极的癌症治疗
- 没有参与目标 1 的任何一部分（面试或试点）
家庭照顾者
- 参与照顾患有癌症风险综合症的 12-24 岁 AYA 的父母/监护人、配偶/伴侣或其他家庭成员
- 英语口语和阅读
- 在任何研究地点
- 没有参与目标 1 的任何一部分（面试或试点）
目标 3 - 半结构化访谈 AYA 患者、家庭护理人员、提供者和现场 PI
- 参加了目标 2 的干预组，或
- 是 4 个参与研究地点之一的现场首席研究员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：目标 1-第 1 部分利益相关者访谈
该部门将专注于寻找研究干预的最佳形式（称为 AYA-RISE）AYA-RISE 是否易于使用；以及患者、家庭护理人员和提供者是否认为 AYA-RISE 可以接受。 研究性学习程序包括：
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实验性的：目标 1-第 2 部分
该臂是研究干预的初步研究（称为 AYA-RISE）。 这部分研究涉及的活动是：
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聊天机器人是一种可以与人类聊天的计算机程序。
聊天机器人用来与人类交谈的文本是由真人创建的，但聊天机器人本身并不是真人。
一家名为 Clear Genetics 的公司开发了最初的聊天机器人和患者门户，该研究团队为这项研究对其进行了定制。
其他名称：
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有源比较器：目标 2-遗传咨询
本研究涉及的研究活动名称为：
研究程序将全部在患者定期就诊的当天进行。 参与者将参与这项研究长达 1 年。 |
遗传咨询和随访的标准临床访问
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实验性的：目标 2- AYA-RISE 遗传咨询
本研究涉及的研究活动名称为：
研究程序将全部在患者定期就诊的当天进行。 参与者将参与这项研究长达 1 年。 |
聊天机器人是一种可以与人类聊天的计算机程序。
聊天机器人用来与人类交谈的文本是由真人创建的，但聊天机器人本身并不是真人。
一家名为 Clear Genetics 的公司开发了最初的聊天机器人和患者门户，该研究团队为这项研究对其进行了定制。
其他名称：
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无干预：目标 3 半结构化访谈
每个站点将与患者、护理人员和提供者以及站点主要调查员进行 30 分钟的访谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意 AYA 使用 AYA-RISE 的百分比
大体时间：2年
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可行性（>70% 同意 AYA 通过聊天和患者门户的风险沟通步骤使用 AYA-RISE，基于来自 Clear Genetics 的使用数据）
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2年
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可接受性百分比
大体时间：2年
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可接受性（>70% 的 AYA 认为干预是可以接受的，衡量为测试后 AIM 分数 >4。）
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2年
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患者对癌症风险和筛查知识的改变
大体时间：长达 24 个月的访问后调查的基线
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这种变化将通过对癌症筛查知识和遗传癌症风险措施的要点理解的基线和访问后调查响应来衡量。
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长达 24 个月的访问后调查的基线
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心理困扰的变化
大体时间：长达 24 个月的访问后调查的基线
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这种变化将通过使用遗传性癌症 (PAHC) 措施的社会心理方面的基线和访问后调查响应来衡量。
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长达 24 个月的访问后调查的基线
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患者对干预组信息的所有权
大体时间：24个月
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确定为能够存储和访问门户信息的 AYA 百分比
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24个月
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跟进推荐护理的参与者
大体时间：明年最多 24 个月的筛查和随访
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我们将通过病历审查确定推荐的护理和筛查，以及访问后是否接受了护理。
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明年最多 24 个月的筛查和随访
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AYA-RISE的使用
大体时间：2年
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聊天记录和患者门户访问
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2年
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AYA-RISE 的可接受性
大体时间：2年
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半结构式访谈：患者、提供者、家庭成员对干预有何看法？
体验是正面的、负面的还是中性的？
干预设计的分析矩阵将用于半结构化访谈的编码
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2年
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AYA-RISE的采用
大体时间：2年
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干预设计的分析矩阵将用于半结构化访谈的编码 - 提供者和诊所负责人的半结构化访谈
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2年
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使用 AYA-RISE 的实用性
大体时间：2年
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干预设计的分析矩阵将用于半结构化访谈的编码：Site PI 半结构化访谈
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2年
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AYA-RISE的保真度
大体时间：2年
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2年
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AYA-Rise 的可持续性
大体时间：2年
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干预设计的分析矩阵将用于半结构化访谈的编码 AYA-RISE 所需的过程能否在研究环境之外得到维护？
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Mack, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月11日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-003
- U01CA243688-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
DFCI - 通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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