Intervention pour AYAS avec des syndromes de risque de cancer (AYA-RISE)
27 juillet 2026 mis à jour par: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE : Affiner une intervention évolutive, centrée sur le patient et la famille pour améliorer la communication des risques de cancer et la prise de décision chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de syndromes de risque de cancer
Cette recherche est menée parce qu'il est nécessaire d'améliorer la communication des risques de cancer et la prise de décision chez les adolescents et les jeunes adultes. Dans cette étude, les chercheurs examinent si l'utilisation d'un chatbot et d'un portail en ligne pour les informations sur les risques de cancer contribue à améliorer la communication et la prise de décision.
- Plus de 70 000 adolescents et jeunes adultes (AYA) reçoivent un diagnostic de cancer aux États-Unis chaque année et jusqu'à 10 % présentent des changements génétiques (ou mutations) qui les exposent à un risque plus élevé de développer de nouveaux cancers au cours de leur vie. Ces mutations génétiques peuvent entraîner des syndromes à risque de cancer (tels que le syndrome de Lynch ou le syndrome de Li-Fraumeni). L'identification des syndromes de risque de cancer peut permettre le dépistage et le diagnostic précoce de futurs cancers, ce qui pourrait finalement sauver des vies et offrir plus de choix de soins aux patients. Par conséquent, le conseil génétique et les tests de dépistage des syndromes de risque de cancer sont davantage recommandés pour les adolescents et les jeunes adultes ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer, quels que soient leurs antécédents familiaux.
- Cette étude de recherche vise à développer une intervention appelée AYA-RISE qui vise à aider les AJA dans la communication des risques de cancer et la prise de décision autour de leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de recherche comporte trois objectifs (objectifs 1, 2 et 3).
Objectif 1, Partie 1, qui se concentre sur la recherche du meilleur format pour l'intervention de l'étude (appelée AYA-RISE) ; si AYA-RISE est facile à utiliser ; et si les patients, les aidants familiaux et les prestataires trouvent AYA-RISE acceptable. Les procédures d'étude de recherche comprennent :
- Utiliser et réviser AYA-RISE,
- Participer à des entrevues enregistrées de 30 minutes
Objectif 1, partie 2, qui est une étude pilote de l'intervention de l'étude (appelée AYA-RISE). Dans cette étude pilote, les chercheurs examinent si AYA-RISE est facile à utiliser et ce que les participants en pensent.
-- Les activités impliquées dans cette partie de l'étude sont :
- Questionnaire de base
- Utiliser et réviser AYA-RISE
- Questionnaire de suivi
- Brefs entretiens de rétroaction sur AYA-RISE
Dans l'objectif 2, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes ;
- Groupe 1 : Conseil génétique standard/visite de suivi ou
- Groupe 2 : Conseil Génétique Standard/visite de suivi et Accès à AYA-Rise
Objectif 3 : Entretiens semi-directifs :
- Évaluer les résultats de la mise en œuvre à l'aide de 28 entretiens semi-structurés avec des patients, des membres de la famille, des prestataires et des chercheurs principaux du site
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Dans tous les objectifs de l'étude, nous recruterons des patients AYA, des membres de la famille/soignants et des prestataires.
OBJECTIF 1, PARTIE 1 - ENTREVUES AVEC LES PARTIES PRENANTES
Patients AYA
- 12-24 ans, inclus
- Diagnostiqué avec un syndrome de risque de cancer
- anglophone et -lecture
- Recevoir des soins dans l'un des sites d'étude OU participer à la conférence des jeunes de la LiFraumeni Syndrome Association (LFSA)
- Fonction cognitive adéquate selon NeuroQOL indiquée par un score de 30 ou plus
- Ne pas recevoir de traitement anticancéreux actif
Aidants naturels-Critères d'inclusion
- Parent/tuteur, conjoint/partenaire ou autre membre de la famille qui participe aux soins des AJA âgés de 12 à 24 ans atteints de syndromes de risque de cancer
- anglophone et -lecture
- Sur l'un des sites d'étude
Critères d'inclusion des prestataires (oncologues, infirmières, conseillers en génétique, travailleurs sociaux ou psychologues)
- Anglais et lecture
- Prise en charge des AJA âgés de 12 à 24 ans présentant des syndromes de risque de cancer dans l'un des sites d'étude
BUT 1, PARTIE 2 - PILOTE D'INTERVENTION
Patients AYA
- 12-24 ans, inclus
- Diagnostiqué avec un syndrome de risque de cancer
- anglophone et -lecture
- Recevoir des soins au Dana-Farber Cancer Institute
- Fonction cognitive adéquate selon NeuroQOL, indiquée par un score de 30 ou plus
- Ne pas recevoir de traitement anticancéreux actif
- N'a pas participé à un entretien avec les parties prenantes
Remarques sur l'éligibilité :
- Les proches aidants des patients de 12 à 17 ans participants seront éligibles pour participer au projet pilote
- Les patients de 12 à 17 ans peuvent participer sans membre de la famille si le patient et le membre de la famille sont d'accord.
- Les patients de 18 à 24 ans auront la possibilité de participer avec ou sans un membre de leur famille.
OBJECTIF 2 - ESSAI ALÉATOIRE
Patients AYA
- 12-24 ans, inclus
- Diagnostiqué avec un syndrome de risque de cancer
- Anglais et lecture
- A un conseil génétique post-divulgation prévu ou une visite de suivi sur l'un des sites d'étude
- Fonction cognitive adéquate selon NeuroQOL, indiquée par un score de 30 ou plus
- Ne pas recevoir de traitement anticancéreux actif
- N'a participé à aucune des parties de l'objectif 1 (entretien ou projet pilote)
Aidants familiaux
- Parent/tuteur, conjoint/partenaire ou autre membre de la famille qui participe aux soins des AJA âgés de 12 à 24 ans atteints de syndromes de risque de cancer
- anglophone et -lecture
- Sur l'un des sites d'étude
- N'a participé à aucune des parties de l'objectif 1 (entretien ou projet pilote)
OBJECTIF 3 - ENTREVUES SEMI-STRUCTURÉES Patients AYA, aidants familiaux, prestataires et PI du site
- Participé au bras d'intervention de l'objectif 2, ou
- Est un chercheur principal du site dans l'un des 4 sites d'étude participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Objectif 1-Partie 1 Entretien avec les parties prenantes
Ce bras se concentrera sur la recherche du meilleur format pour l'intervention de l'étude (appelée AYA-RISE) si AYA-RISE est facile à utiliser ; et si les patients, les aidants familiaux et les prestataires trouvent AYA-RISE acceptable. Les procédures d'étude de recherche comprennent:
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Expérimental: Objectif 1-Partie 2
Ce bras est une étude pilote de l'intervention de l'étude (appelée AYA-RISE). Les activités impliquées dans cette partie de l'étude sont les suivantes :
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Un chatbot est un programme informatique capable de discuter avec des humains.
Le texte que le chatbot utilise pour parler avec les humains a été créé par de vraies personnes, mais le chatbot lui-même n'est pas une vraie personne.
Une société appelée Clear Genetics a développé le chatbot original et le portail patient, et cette équipe d'étude l'a personnalisé pour cette étude de recherche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Objectif 2-Conseil génétique
Les noms des activités d'étude impliquées dans cette étude sont:
Les procédures d'étude auront toutes lieu le jour de la visite clinique régulière du patient. Les participants participeront à cette étude de recherche pendant un maximum d'un an. |
Visite clinique standard pour conseil génétique et suivi
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Expérimental: Objectif 2- Conseil génétique avec AYA-RISE
Les noms des activités d'étude impliquées dans cette étude sont:
Les procédures d'étude auront toutes lieu le jour de la visite clinique régulière du patient. Les participants participeront à cette étude de recherche pendant un maximum d'un an. |
Un chatbot est un programme informatique capable de discuter avec des humains.
Le texte que le chatbot utilise pour parler avec les humains a été créé par de vraies personnes, mais le chatbot lui-même n'est pas une vraie personne.
Une société appelée Clear Genetics a développé le chatbot original et le portail patient, et cette équipe d'étude l'a personnalisé pour cette étude de recherche.
Autres noms:
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Aucune intervention: Objectif 3 Entretiens semi-directifs
Chaque site mènera des entretiens de 30 minutes avec des patients, des soignants et des prestataires, ainsi que des chercheurs principaux du site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'AYA consentants utilisant AYA-RISE
Délai: 2 années
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La faisabilité (> 70 % des AYA consentants utilisent AYA-RISE via l'étape de communication des risques du chat et du portail patient, sur la base des données d'utilisation de Clear Genetics)
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2 années
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Pourcentage d'acceptabilité
Délai: 2 années
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Acceptabilité (> 70 % des AYA considèrent l'intervention acceptable, mesurée par un score AIM post-test> 4.)
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2 années
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Évolution des connaissances des patients sur le risque de cancer et le dépistage
Délai: de référence aux enquêtes post-visite jusqu'à 24 mois
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Ce changement sera mesuré par les réponses aux enquêtes de référence et post-visite sur les mesures de la connaissance du dépistage du cancer et de la compréhension de l'essentiel des risques génétiques de cancer.
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de référence aux enquêtes post-visite jusqu'à 24 mois
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Changement de détresse psychologique
Délai: de référence aux enquêtes post-visite jusqu'à 24 mois
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Ce changement sera mesuré par les réponses aux enquêtes de base et post-visite en utilisant la mesure des aspects psychosociaux du cancer héréditaire (PAHC).
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de référence aux enquêtes post-visite jusqu'à 24 mois
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Propriété des informations par le patient dans le groupe d'intervention
Délai: 24mois
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déterminé en tant que % d'AYA capables de stocker et d'accéder aux informations du portail
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24mois
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Participants ayant suivi les soins recommandés
Délai: dépistage et suivi au cours de la prochaine année jusqu'à 24 mois
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Nous identifierons les soins et le dépistage recommandés via l'examen du dossier médical, et si des soins ont été reçus, après la visite.
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dépistage et suivi au cours de la prochaine année jusqu'à 24 mois
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Utilisation d'AYA-RISE
Délai: 2 années
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Transcriptions de chat et accès au portail patient
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2 années
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Acceptabilité de AYA-RISE
Délai: 2 années
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Entretien semi-structuré : Que pensent les patients, les prestataires, les membres de la famille de l'intervention ?
L'expérience était-elle positive, négative ou neutre ?
Une matrice analytique sur la conception des interventions sera utilisée pour coder les entretiens semi-structurés
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2 années
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Adoption d'AYA-RISE
Délai: 2 années
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Une matrice analytique sur la conception des interventions sera utilisée pour coder les entretiens semi-structurés - Entretien semi-directif des Prestataires et Responsables Cliniques
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2 années
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Praticité de l'utilisation d'AYA-RISE
Délai: 2 années
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Une matrice analytique sur la conception des interventions sera utilisée pour coder les entretiens semi-structurés : Site PI Entretien semi-structuré
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2 années
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Fidélité de AYA-RISE
Délai: 2 années
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2 années
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Durabilité d'AYA-Rise
Délai: 2 années
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Une matrice analytique sur la conception des interventions sera utilisée pour coder les entretiens semi-structurés. Les processus requis pour AYA-RISE peuvent-ils être maintenus au-delà du cadre de recherche ?
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
27 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-003
- U01CA243688-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .