Intervenção para AYAS com síndromes de risco de câncer (AYA-RISE)
27 de julho de 2026 atualizado por: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
AYA-RISE: Refinando uma intervenção escalonável centrada no paciente e na família para melhorar a comunicação do risco de câncer e a tomada de decisões entre adolescentes e jovens adultos com síndromes de risco de câncer
Esta pesquisa está sendo realizada porque há uma necessidade de melhorar a comunicação do risco de câncer e a tomada de decisões entre adolescentes e jovens adultos. Neste estudo, os pesquisadores estão analisando se o uso de um chatbot e um portal online para informações sobre o risco de câncer ajuda a melhorar a comunicação e a tomada de decisões.
- Mais de 70.000 adolescentes e adultos jovens (AYAs) são diagnosticados com câncer nos EUA todos os anos e até 10% têm alterações genéticas (ou mutações) que os colocam em maior risco de desenvolver novos cânceres durante suas vidas. Essas mutações genéticas podem resultar em síndromes de risco de câncer (como a Síndrome de Lynch ou a Síndrome de Li-Fraumeni). A identificação de síndromes de risco de câncer pode permitir a triagem e o diagnóstico precoce de futuros cânceres, o que pode salvar vidas e oferecer mais opções de cuidados para os pacientes. Como resultado, o aconselhamento genético e testes para síndromes de risco de câncer estão sendo mais recomendados para adolescentes e adultos jovens com novos diagnósticos de câncer, independentemente do histórico familiar.
- Este estudo de pesquisa para desenvolver uma intervenção chamada AYA-RISE que visa auxiliar AYAs com comunicação de risco de câncer e tomada de decisão em torno de seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa envolve três objetivos (objetivos 1, 2 e 3).
Objetivo 1, Parte 1, que se concentra em encontrar o melhor formato para a intervenção do estudo (denominado AYA-RISE); se AYA-RISE é fácil de usar; e se os pacientes, cuidadores familiares e provedores consideram o AYA-RISE aceitável. Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
- Usando e revisando o AYA-RISE,
- Participar de entrevistas de 30 minutos gravadas em áudio
Objetivo 1, Parte 2, que é um estudo piloto da intervenção do estudo (denominado AYA-RISE). Neste estudo piloto, os investigadores estão analisando se o AYA-RISE é fácil de usar e o que os participantes pensam dele.
-- As atividades envolvidas nesta parte do estudo são:
- Questionário de linha de base
- Usando e revisando o AYA-RISE
- Questionário de acompanhamento
- Breves entrevistas de feedback sobre AYA-RISE
No objetivo 2, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos;
- Grupo 1: Aconselhamento Genético Padrão/visita de acompanhamento ou
- Grupo 2: Aconselhamento genético padrão/visita de acompanhamento e acesso ao AYA-Rise
Objetivo 3: Entrevistas semi-estruturadas:
- Avalie os resultados da implementação usando 28 entrevistas semiestruturadas com pacientes, familiares, provedores e investigadores principais do local
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Em todos os objetivos do estudo, vamos inscrever pacientes AYA, familiares/cuidadores e provedores.
OBJETIVO 1, PARTE 1 - ENTREVISTAS COM AS PARTES INTERESSADAS
Pacientes AYA
- Idade 12-24 anos, inclusive
- Diagnosticado com uma síndrome de risco de câncer
- Inglês falando e -leitura
- Receber atendimento em qualquer um dos locais de estudo OU participar da Conferência de Jovens da Associação de Síndrome de LiFraumeni (LFSA)
- Função cognitiva adequada por NeuroQOL indicada por uma pontuação de 30 ou mais
- Não recebendo terapia ativa contra o câncer
Cuidadores familiares - Critérios de inclusão
- Pai/responsável, cônjuge/companheiro ou outro membro da família que participa dos cuidados de AYAs de 12 a 24 anos com síndromes de risco de câncer
- Inglês falando e -leitura
- Em qualquer um dos locais de estudo
Critérios de inclusão de provedores (oncologistas, enfermeiros, conselheiros genéticos, assistentes sociais ou psicólogos)
- Inglês falando e lendo
- Cuidar de AYAs de 12 a 24 anos com síndromes de risco de câncer em qualquer um dos locais do estudo
AIM 1, PARTE 2 - PILOTO DE INTERVENÇÃO
Pacientes AYA
- Idade 12-24 anos, inclusive
- Diagnosticado com uma síndrome de risco de câncer
- Inglês falando e -leitura
- Recebendo cuidados no Dana-Farber Cancer Institute
- Função cognitiva adequada por NeuroQOL, indicada por uma pontuação de 30 ou mais
- Não recebendo terapia ativa contra o câncer
- Não participou de uma entrevista com as partes interessadas
Notas de elegibilidade:
- Cuidadores familiares de pacientes participantes de 12 a 17 anos serão elegíveis para participar do piloto
- Pacientes de 12 a 17 anos podem participar sem um membro da família se tanto o paciente quanto o membro da família concordarem.
- Pacientes de 18 a 24 anos terão a opção de participar com ou sem um familiar.
OBJETIVO 2 - ENSAIO RANDOMIZADO
Pacientes AYA
- Idade 12-24 anos, inclusive
- Diagnosticado com uma síndrome de risco de câncer
- Inglês falando e lendo
- Tem um aconselhamento genético pós-revelação planejado ou visita de acompanhamento em qualquer um dos locais de estudo
- Função cognitiva adequada por NeuroQOL, indicada por uma pontuação de 30 ou mais
- Não recebendo terapia ativa contra o câncer
- Não participou de nenhuma parte do Objetivo 1 (entrevista ou piloto)
cuidadores familiares
- Pai/responsável, cônjuge/companheiro ou outro membro da família que participa dos cuidados de AYAs de 12 a 24 anos com síndromes de risco de câncer
- Inglês falando e -leitura
- Em qualquer um dos locais de estudo
- Não participou de nenhuma parte do Objetivo 1 (entrevista ou piloto)
OBJETIVO 3 - ENTREVISTAS SEMI-ESTRUTURADAS Pacientes AYA, Cuidadores Familiares, Provedores e IPs Locais
- Participou do braço de intervenção do Objetivo 2, ou
- É um investigador principal do centro em um dos 4 centros de estudo participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Objetivo 1-Parte 1 Entrevista com as Partes Interessadas
Este braço se concentrará em encontrar o melhor formato para a intervenção do estudo (chamado AYA-RISE) se o AYA-RISE é fácil de usar; e se os pacientes, cuidadores familiares e provedores consideram o AYA-RISE aceitável. Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem:
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Experimental: Objetivo 1-Parte 2
Este braço é um estudo piloto da intervenção do estudo (chamado AYA-RISE). As atividades envolvidas nesta parte do estudo são:
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Comportamental: AYA-RISE Adolescentes e Jovens Adultos com Informação de Risco e Triagem Educacional
Um chatbot é um programa de computador que pode conversar com humanos.
O texto que o chatbot usa para falar com humanos foi criado por pessoas reais, mas o chatbot em si não é uma pessoa real.
Uma empresa chamada Clear Genetics desenvolveu o chatbot original e o portal do paciente, e esta equipe de estudo o personalizou para este estudo de pesquisa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Objetivo 2-Aconselhamento Genético
Os nomes das atividades de estudo envolvidas neste estudo são:
Todos os procedimentos do estudo serão realizados no dia da visita clínica agendada regularmente pelo paciente. Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 1 ano. |
Visita clínica padrão para aconselhamento genético e acompanhamento
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Experimental: Objetivo 2- Aconselhamento Genético com AYA-RISE
Os nomes das atividades de estudo envolvidas neste estudo são:
Todos os procedimentos do estudo serão realizados no dia da visita clínica agendada regularmente pelo paciente. Os participantes estarão neste estudo de pesquisa por até 1 ano. |
Comportamental: AYA-RISE Adolescentes e Jovens Adultos com Informação de Risco e Triagem Educacional
Um chatbot é um programa de computador que pode conversar com humanos.
O texto que o chatbot usa para falar com humanos foi criado por pessoas reais, mas o chatbot em si não é uma pessoa real.
Uma empresa chamada Clear Genetics desenvolveu o chatbot original e o portal do paciente, e esta equipe de estudo o personalizou para este estudo de pesquisa.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Objetivo 3 Entrevistas semi-estruturadas
Cada local realizará entrevistas de 30 minutos com pacientes, cuidadores e provedores e investigadores principais do local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de AYA que consente em usar AYA-RISE
Prazo: 2 anos
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A viabilidade (>70% dos AYAs que consentem usam o AYA-RISE por meio da etapa de comunicação de risco do bate-papo e do portal do paciente, com base nos dados de uso da Clear Genetics)
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2 anos
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Porcentagem de Aceitabilidade
Prazo: 2 anos
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Aceitabilidade (>70% AYAs consideram a intervenção aceitável, medida como uma pontuação AIM pós-teste >4.)
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2 anos
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Mudança no conhecimento do paciente sobre risco de câncer e triagem
Prazo: linha de base para pesquisas pós-visita até 24 meses
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Essa mudança será medida pelas respostas da pesquisa inicial e pós-visita sobre o conhecimento da triagem de câncer e a compreensão essencial das medidas de risco de câncer genético.
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linha de base para pesquisas pós-visita até 24 meses
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Mudança no sofrimento psíquico
Prazo: linha de base para pesquisas pós-visita até 24 meses
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Essa mudança será medida pelas respostas da pesquisa inicial e pós-visita usando a medida dos aspectos psicossociais do câncer hereditário (PAHC).
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linha de base para pesquisas pós-visita até 24 meses
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Propriedade do paciente sobre as informações no braço de intervenção
Prazo: 24 meses
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determinado como % AYAs capaz de armazenar e acessar informações do portal
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24 meses
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Participantes que seguiram para os cuidados recomendados
Prazo: triagem e acompanhamento durante o próximo ano até 24 meses
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Identificaremos os cuidados e triagem recomendados por meio da revisão do prontuário médico e se o atendimento foi recebido após a visita.
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triagem e acompanhamento durante o próximo ano até 24 meses
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Utilização de AYA-RISE
Prazo: 2 anos
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Transcrição de bate-papo e acesso ao portal do paciente
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2 anos
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Aceitabilidade de AYA-RISE
Prazo: 2 anos
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Entrevista semiestruturada: Como os pacientes, provedores e familiares se sentiram sobre a intervenção?
A experiência foi positiva, negativa ou neutra?
Uma matriz analítica sobre design de intervenção será usada para codificar entrevistas semiestruturadas
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2 anos
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Adoção de AYA-RISE
Prazo: 2 anos
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Uma matriz analítica sobre design de intervenção será usada para codificar entrevistas semiestruturadas - Entrevista semi-estruturada de Provedores e Líderes de Clínicas
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2 anos
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Praticidade de Usar AYA-RISE
Prazo: 2 anos
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Uma matriz analítica sobre design de intervenção será usada para codificar as entrevistas semiestruturadas: Site PI Entrevista semiestruturada
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2 anos
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Fidelidade de AYA-RISE
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sustentabilidade do AYA-Rise
Prazo: 2 anos
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Uma matriz analítica sobre o projeto de intervenção será usada para codificar as entrevistas semiestruturadas. Os processos necessários para o AYA-RISE podem ser mantidos além do ambiente de pesquisa?
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Mack, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-003
- U01CA243688-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
DFCI - Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .