従来の白内障手術とトリアムシノロン染色を組み合わせた従来の手術の比較
2020年6月2日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
先天性白内障の治療における従来の白内障手術と前硝子体のトリアムシノロン染色を組み合わせた従来の手術の比較
研究者らはこれまでに、先天性白内障手術後の炎症反応を軽減する外科技術を開発した。
この前向きランダム化対照研究は、先天性白内障の治療において、従来の白内障手術と前硝子体のトリアムシノロン染色を組み合わせた従来の手術の予後を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
先天性白内障の手術技術は現在ますます成熟していますが、多くの若い患者には依然として明らかな術後の炎症反応があり、それが視覚軸の混濁、後部癒着、続発性緑内障を引き起こす可能性があります。 トリアムシノロンは抗炎症効果を目的として眼内注射に使用されますが、トリアムシノロンの適用は眼圧の上昇と関連していると報告されています。 先天性白内障手術におけるトリアムシノロンの使用の安全性と有効性を評価する必要があります。
このランダム化臨床試験には、両目に同程度の先天性白内障を患っている子供が登録されています。 患者は同日に両目の白内障手術を受けます。 各患者について、片方の眼が従来の外科手術を受けるようにランダムに割り当てられ、もう一方の眼は新しい外科手術を受けることになります。 従来の外科手術には、前方連続曲線嚢切開術 (ACCC)、洗浄/吸引 (I/A)、後部連続曲線嚢切開術 (PCCC)、および前部硝子体切除術 (A-VIT) が含まれます。 一次眼内レンズ移植（IOL）は、2 歳以上の小児に行われます。 新しい外科手術は、従来の外科手術に基づいて前部硝子体のトリアムシノロン染色を組み合わせるものです。 次に、研究者は、高眼圧、視軸混濁、ぶどう膜炎、虹彩/瞳孔異常、黄斑浮腫の発生率を 2 つのグループ間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- 電話番号：+ 86-13924025677
- メール：wang_qiwei@126.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 3か月から13歳まで
- 合併症のない両側性の同程度の先天性白内障（中心部の濃い混濁が3 mm以上）
- 親または法定後見人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 眼圧 >21 mmHg
- 早産 (28 週未満)
- 他の眼疾患（角膜炎、角白斑、無虹彩、緑内障、小角膜、持続性過形成性原発硝子体）または全身疾患（先天性心疾患、虚血性脳症）の存在
- 眼外傷の病歴
- 過去の眼内手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい白内障手術
前部硝子体（TA）のトリアムシノロン染色を組み合わせた従来の手術
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（ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit）または（ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit）
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アクティブコンパレータ：従来の白内障手術
2 歳未満の患者の場合: 前方持続的嚢切開術 + 洗浄/吸引 + 後部持続的嚢切開術 + 前部硝子体切除術 (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) 2 歳以上の患者の場合: 前方持続的嚢切開術 + 洗浄/吸引 +後嚢切開 + 初回眼内レンズ移植 + 前部硝子体切除術 (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
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（ACCC + I / A + PCCC + A-vit）または（ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高い眼圧の発生率
時間枠：5年
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東濃ペンで決まり。
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5年
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視線混濁の発生率
時間枠：5年
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視線の遮蔽は反帰光に基づいて評価されます。
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5年
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ブドウ膜炎および虹彩/瞳孔の異常の発生率
時間枠：5年
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ぶどう膜炎および虹彩/瞳孔の異常は、スリップランプ検査に基づいて評価されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力
時間枠：5年
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患者の年齢に応じて、テラー視力カード、リーシンボル視力表、またはETDRSチャートで決定されます。
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5年
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角膜中心部の厚さ
時間枠：5年
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ペンタカムで決めます。
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5年
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中心黄斑の厚さ
時間枠：5年
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光干渉断層計で測定します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Chen Weirong, MD、SunYat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (予想される)
2021年3月25日
研究の完了 (予想される)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2020年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月26日
最初の投稿 (実際)
2020年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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