Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der traditionellen Kataraktchirurgie und der traditionellen chirurgischen kombinierten Triamcinolon-Färbung

2. Juni 2020 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Vergleich der traditionellen Kataraktchirurgie und der traditionellen Chirurgie, bei der die Triamcinolon-Färbung des vorderen Glaskörpers bei der Behandlung angeborener Katarakte kombiniert wird

Zuvor haben die Forscher eine chirurgische Technik entwickelt, um die Entzündungsreaktion nach einer angeborenen Kataraktoperation zu reduzieren. Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Prognose der traditionellen Kataraktoperation mit der traditionellen chirurgischen kombinierten Triamcinolon-Färbung des vorderen Glaskörpers bei der Behandlung angeborener Katarakte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Technik bei angeborenem Katarakt ist mittlerweile immer ausgereifter, aber viele junge Patienten zeigen immer noch eine offensichtliche postoperative Entzündungsreaktion, die zu einer visuellen axialen Trübung, hinteren Synechien und einem sekundären Glaukom führen kann. Triamcinolon wird aufgrund seiner entzündungshemmenden Wirkung als intraokulare Injektion verwendet. Es wurde jedoch berichtet, dass die Anwendung von Triamcinolon mit einem hohen Augeninnendruck verbunden ist. Es ist notwendig, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Triamcinolon bei angeborenen Kataraktoperationen zu bewerten.

In dieser randomisierten klinischen Studie werden Kinder mit dem gleichen Grad an angeborenem Katarakt auf beiden Augen aufgenommen. Die Patienten erhalten am selben Tag eine Kataraktoperation an beiden Augen. Bei jedem Patienten wird ein Auge nach dem Zufallsprinzip einem herkömmlichen chirurgischen Eingriff unterzogen, während das andere Auge einem neuen chirurgischen Eingriff unterzogen wird. Zu den traditionellen chirurgischen Eingriffen gehören die anteriore kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (ACCC), die Spülung/Aspiration (I/A), die posteriore kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis (PCCC) und die anteriore Vitrektomie (A-VIT). Die primäre Intraokularlinsenimplantation (IOL) wird bei Kindern über zwei Jahren durchgeführt. Das neue chirurgische Verfahren besteht darin, die Triamcinolon-Färbung des vorderen Glaskörpers auf der Grundlage des traditionellen chirurgischen Verfahrens zu kombinieren. Anschließend vergleichen die Forscher das Auftreten von hohem Augeninnendruck, Trübung der Sehachse, Uveitis, Iris-/Pupillenanomalie und Makulaödem zwischen zwei Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 3 Monaten und 13 Jahren
  2. Unkomplizierter beidseitiger angeborener Katarakt gleichen Ausmaßes (≥ 3 mm zentrale dichte Trübung)
  3. Von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Augeninnendruck >21 mmHg
  2. Frühgeburt (<28 Wochen)
  3. Vorliegen anderer Augenerkrankungen (Keratitis, Keratoleukom, Aniridie, Glaukom, Mikrokornea, persistierender hyperplastischer primärer Glaskörper) oder einer systemischen Erkrankung (angeborene Herzkrankheit, ischämische Enzephalopathie)
  4. Geschichte eines Augentraumas
  5. Vorherige intraokulare Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Kataraktoperation
Traditionelle chirurgische kombinierte Triamcinolon-Färbung des vorderen Glaskörpers (TA)
Verfahren: neues chirurgisches Verfahren
(ACCC + I / A + PCCC + TA + A-vit) oder (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
Aktiver Komparator: Traditionelle Kataraktchirurgie
Für Patienten unter 2 Jahren: vordere kontinuierliche Kapsulorhexis + Spülung/Aspiration + hintere Kapsulorhexis + vordere Vitrektomie (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Für Patienten älter als 2 Jahre: vordere kontinuierliche Kapsulorhexis + Spülung/Aspiration + hintere Kapsulorhexis + primäre Intraokularlinsenimplantation + vordere Vitrektomie (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
Verfahren: traditioneller chirurgischer Eingriff
(ACCC + I/A + PCCC + A-vit) oder (ACCC + I/A + PCCC + IOL + A-vit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines hohen Augeninnendrucks
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmt mit dem Tono-Stift.
5 Jahre
Auftreten einer Trübung der Sehachse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Sichtachsenverdeckung wird anhand der Retrobeleuchtung bewertet.
5 Jahre
Inzidenz von Uveitis und Iris-/Pupillenanomalien
Zeitfenster: 5 Jahre
Uveitis und Iris-/Pupillenanomalien werden anhand der Slip-Lamp-Untersuchung beurteilt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird anhand der Teller-Sehschärfekarte, der Lea-Symbol-Sehschärfekarte oder der ETDRS-Karte je nach Alter des Patienten bestimmt.
5 Jahre
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 5 Jahre
Mit der Pentacam ermittelt.
5 Jahre
Dicke der zentralen Makula
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmt mit der optischen Kohärenztomographie.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCPMOH2020-China-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborener Katarakt

Klinische Studien zur neues chirurgisches Verfahren

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren