Vergelijking van traditionele cataractchirurgie en traditionele chirurgie gecombineerde triamcinolonkleuring
Vergelijking van traditionele cataractchirurgie en traditionele chirurgie combineren triamcinolonkleuring van het voorste glasvocht bij de behandeling van aangeboren cataract
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische techniek voor aangeboren cataract is nu meer en meer volwassen, maar veel jonge patiënten hebben nog steeds een duidelijke postoperatieve ontstekingsreactie, die visuele axiale vertroebeling, posterieure synechiae en secundair glaucoom kan veroorzaken. Triamcinolon wordt gebruikt bij intraoculaire injectie vanwege het ontstekingsremmende effect. Er werd echter gemeld dat de toepassing van triamcinolon gepaard ging met hoge intraoculaire druk. Het is noodzakelijk om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van triamcinolon bij congenitale cataractchirurgie te evalueren.
In deze gerandomiseerde klinische studie worden kinderen met een gelijke mate van congenitaal cataract in beide ogen geïncludeerd. Patiënten ondergaan op dezelfde dag een cataractoperatie aan beide ogen. Voor elke patiënt wordt willekeurig één oog toegewezen om de traditionele chirurgische ingreep te ondergaan, terwijl het andere oog een nieuwe chirurgische ingreep ondergaat. De traditionele chirurgische procedure omvat anterieure continue kromlijnige capsulorhexis (ACCC), irrigatie/aspiratie (I/A), posterieure continue kromlijnige capsulorhexis (PCCC) en anterieure vitrectomie (A-VIT). Primaire intraoculaire lensimplantatie (IOL) wordt uitgevoerd bij kinderen ouder dan twee jaar. De nieuwe chirurgische procedure is om triamcinolonkleuring van het voorste glasvocht te combineren op basis van de traditionele chirurgische procedure. Onderzoekers vergelijken vervolgens de incidentie van hoge intraoculaire druk, vertroebeling van de visuele as, uveïtis, iris-/pupilafwijking en macula-oedeem tussen twee groepen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: + 86-13924025677
- E-mail: wang_qiwei@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 3 maanden en 13 jaar
- Ongecompliceerde bilaterale dezelfde mate van aangeboren cataract (≥ 3 mm centrale dichte opaciteit)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door een ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Intraoculaire druk >21 mmHg
- Vroeggeboorte (<28 weken)
- Aanwezigheid van andere oogziekten (keratitis, keratoleukoom, aniridie, glaucoom, microcornea, aanhoudend hyperplastisch primair glasvocht) of systemische ziekte (aangeboren hartziekte, ischemische encefalopathie)
- Geschiedenis van oculair trauma
- Eerdere intraoculaire chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe staaroperatie
Traditionele chirurgie gecombineerde triamcinolonkleuring van het voorste glasvocht (TA)
|
(ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) of (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele staaroperatie
Voor patiënten jonger dan 2 jaar: anterieure continue capsulorhexis + irrigatie/aspiratie + posterieure capsulorhexis + anterieure vitrectomie (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Voor patiënten ouder dan 2 jaar: anterieure continue capsulorhexis + irrigatie/aspiratie + posterieure capsulorhexis + primaire intraoculaire lensimplantatie + anterieure vitrectomie (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) of (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van hoge intraoculaire druk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaald met de Tono-pen.
|
5 jaar
|
|
incidentie van vertroebeling van de visuele as
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De verduistering van de visuele as wordt geëvalueerd op basis van de retroverlichting.
|
5 jaar
|
|
incidentie van uveïtis en iris-/pupilafwijkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Uveïtis en iris-/pupilafwijkingen worden beoordeeld op basis van het sliplamponderzoek.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bepaald met de Teller's gezichtsscherptekaart, de Lea-symbool gezichtsscherptekaart of de ETDRS-kaart volgens de leeftijd van de patiënt.
|
5 jaar
|
|
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vastgesteld met de pentacam.
|
5 jaar
|
|
Centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Vastgesteld met de optische coherentietomografie.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCPMOH2020-China-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .