전통적인 백내장 수술과 전통적 수술 병합 트리암시놀론 염색의 비교
전통적인 백내장 수술과 전통적인 수술의 비교 선천성 백내장 치료에서 전 유리체의 Triamcinolone 염색을 병합
연구 개요
상세 설명
선천성 백내장에 대한 수술 기술은 이제 점점 더 성숙해졌지만 많은 젊은 환자들은 여전히 수술 후 명백한 염증 반응을 보이며 이는 시각적 축 혼탁, 후방 유착 및 속발성 녹내장을 유발할 수 있습니다. 트리암시놀론은 항염증 효과 때문에 안구내 주사로 사용되나, 트리암시놀론의 적용은 높은 안압과 관련이 있는 것으로 보고되었다. 선천성 백내장 수술에서 트리암시놀론 사용의 안전성과 유효성에 대한 평가가 필요하다.
이 무작위배정 임상시험에서는 양쪽 눈에 동일한 정도의 선천성 백내장을 가진 어린이들이 등록됩니다. 환자는 같은 날 양쪽 눈에 백내장 수술을 받습니다. 각 환자에 대해 한 쪽 눈은 전통적인 수술 절차를 받도록 무작위로 지정되고 다른 한쪽 눈은 새로운 수술 절차를 받게 됩니다. 전통적인 수술 절차에는 전방 연속 곡선형 피막절제술(ACCC), 세척/흡인술(I/A), 후방 연속 곡선형 피막절제술(PCCC) 및 전방 유리체절제술(A-VIT)이 포함됩니다. 1차 인공 수정체 이식(IOL)은 2세 이상의 소아에게 시행됩니다. 새로운 수술법은 기존의 수술법에 기초하여 전유리체의 트리암시놀론 염색을 병행하는 것입니다. 그런 다음 조사자는 높은 안압, 시축 혼탁, 포도막염, 홍채/동공 이상 및 황반 부종의 발생률을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- 전화번호: + 86-13924025677
- 이메일: wang_qiwei@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월에서 13세 사이의 연령
- 단순 양측성 선천성 백내장 동일 정도(≥ 3 mm 중심 조밀 혼탁)
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 안압 >21mmHg
- 조산(28주 미만)
- 기타 안질환(각막염, 각백질종, 무홍채증, 녹내장, 미세각막, 지속성 과형성 원발 유리체) 또는 전신 질환(선천성 심장병, 허혈성 뇌병증)의 존재
- 안구 외상의 역사
- 이전 안내 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 백내장 수술
전통적인 수술은 전방 유리체(TA)의 트리암시놀론 염색을 결합했습니다.
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(ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) 또는 (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
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활성 비교기: 전통적인 백내장 수술
2세 미만 환자의 경우: 전방 연속 수정체낭 폐쇄술 + 세척/흡인 + 후방 수정체낭 폐쇄술 + 전방 유리체 절제술(ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) 2세 이상의 환자: 전방 연속 수정체낭 폐쇄술 + 세척/흡인 + 후낭절개술 + 일차 인공 수정체 이식술 + 전방 유리체 절제술(ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
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(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) 또는 (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높은 안압 발생률
기간: 5 년
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Tono-pen으로 결정됩니다.
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5 년
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시축 혼탁의 발생률
기간: 5 년
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시각 축 차폐는 역조명을 기준으로 평가됩니다.
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5 년
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포도막염 및 홍채/동공 이상 발생률
기간: 5 년
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포도막염 및 홍채/동공 이상은 슬립 램프 검사를 기반으로 평가됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 5 년
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환자의 나이에 따라 Teller 시력 카드, Lea 기호 시력 차트 또는 ETDRS 차트로 결정됩니다.
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5 년
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중앙 각막 두께
기간: 5 년
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펜타캠으로 결정.
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5 년
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중앙 황반 두께
기간: 5 년
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광학 일관성 단층 촬영으로 결정.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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새로운 수술 절차에 대한 임상 시험
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