Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af traditionel kataraktkirurgi og traditionel kirurgi kombineret triamcinolonfarvning

2. juni 2020 opdateret af: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sammenligning af traditionel kataraktkirurgi og traditionel kirurgi Kombiner triamcinolonfarvning af den forreste glaslegeme til behandling af medfødt grå stær

Tidligere har efterforskerne udviklet en kirurgisk teknik til at reducere inflammatorisk respons efter medfødt kataraktoperation. Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne prognosen for traditionel grå stærkirurgi med traditionel kirurgi kombineret triamcinolonfarvning af det forreste glaslegeme til behandling af medfødt grå stær.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk teknik for medfødt grå stær er nu mere og mere moden, men mange unge patienter har stadig tydeligt postoperativt inflammatorisk respons, som kan forårsage visuel aksial opacificering, posterior synechiae og sekundær glaukom. Triamcinolon anvendes til intraokulær injektion på grund af dets anti-inflammatoriske virkning. Anvendelsen af ​​Triamcinolone blev imidlertid rapporteret at være forbundet med højt intraokulært tryk. Det er nødvendigt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge triamcinolon ved medfødt kataraktkirurgi.

I dette randomiserede kliniske forsøg er børn med samme grad af medfødt grå stær i begge øjne tilmeldt. Patienterne får operation for grå stær på begge øjne samme dag. For hver patient tildeles det ene øje tilfældigt til at gennemgå et traditionelt kirurgisk indgreb, mens det andet øje gennemgår et nyt kirurgisk indgreb. Den traditionelle kirurgiske procedure omfatter anterior kontinuert kurvelineær kapsulorhexis (ACCC), skylning/aspiration (I/A), posterior kontinuert krumlinjet capsulorhexis (PCCC) og anterior vitrektomi (A-VIT). Primær intraokulær linseimplantation (IOL) udføres hos børn over to år. Det nye kirurgiske indgreb er at kombinere triamcinolonfarvning af den forreste glaslegeme på basis af det traditionelle kirurgiske indgreb. Efterforskere sammenligner derefter forekomsten af ​​højt intraokulært tryk, visuel akseopacificering, uveitis, iris/pupil abnormitet og makulært ødem mellem to grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 3 måneder og 13 år
  2. Ukompliceret bilateral samme grad af medfødt katarakt (≥ 3 mm central tæt opacitet)
  3. Informeret samtykke underskrevet af en forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraokulært tryk >21 mmHg
  2. For tidlig fødsel (<28 uger)
  3. Tilstedeværelse af andre øjensygdomme (keratitis, keratoleukom, aniridia, glaukom, mikrohornhinde, vedvarende hyperplastisk primær glaslegeme) eller systemisk sygdom (medfødt hjertesygdom, iskæmisk encefalopati)
  4. Historie om øjenstraumer
  5. Tidligere intraokulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny grå stær operation
Traditionel kirurgi kombineret triamcinolonfarvning af den forreste glaslegeme (TA)
Procedure: nyt kirurgisk indgreb
（ACCC + I/A + PCCC + TA+ A-vit) eller (ACCC + I/A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
Aktiv komparator: Traditionel kataraktkirurgi
For patienter yngre end 2 år: anterior kontinuert capsulorhexis + irrigation/aspiration + posterior capsulorhexis + anterior vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) For patienter ældre end 2 år: anterior kontinuert capsulorhexis + irrigation/aspiration + posterior capsulorhexis + primær intraokulær linseimplantation + anterior vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
Procedure: traditionel kirurgisk procedure
（ACCC + I/A + PCCC + A-vit) eller (ACCC + I/A + PCCC + IOL + A-vit)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af højt intraokulært tryk
Tidsramme: 5 år
Bestemmes med Tono-pennen.
5 år
forekomst af opacificering af synsaksen
Tidsramme: 5 år
Sløringen af ​​den visuelle akse vil blive evalueret baseret på efterbelysningen.
5 år
forekomst af uveitis og iris/pupil abnormitet
Tidsramme: 5 år
Uveitis og iris/pupil abnormitet vil blive evalueret på baggrund af sliplampeundersøgelsen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 5 år
Bestemt med Teller's acuity card, Lea symbol synsstyrkediagram eller ETDRS diagram i henhold til patientens alder.
5 år
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 5 år
Bestemt med pentacam.
5 år
Central makulær tykkelse
Tidsramme: 5 år
Bestemt med den optiske kohærenstomografi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCPMOH2020-China-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Kliniske forsøg med nyt kirurgisk indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner