- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323982
Comparación de la cirugía tradicional de cataratas y la tinción combinada con triamcinolona de la cirugía tradicional
Comparación de la cirugía tradicional de cataratas y la cirugía tradicional Combinación de tinción con triamcinolona del vítreo anterior en el tratamiento de cataratas congénitas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica quirúrgica para la catarata congénita es cada vez más madura, pero muchos pacientes jóvenes todavía tienen una respuesta inflamatoria postoperatoria evidente, que puede causar opacificación del eje visual, sinequias posteriores y glaucoma secundario. La triamcinolona se usa en inyección intraocular por su efecto antiinflamatorio. Sin embargo, se informó que la aplicación de triamcinolona se asoció con presión intraocular alta. Es necesario evaluar la seguridad y eficacia del uso de triamcinolona en la cirugía de cataratas congénitas.
En este ensayo clínico aleatorizado, se inscribieron niños con el mismo grado de catarata congénita en ambos ojos. Los pacientes reciben cirugía de cataratas en ambos ojos el mismo día. Para cada paciente, se asigna aleatoriamente un ojo para someterse a un procedimiento quirúrgico tradicional, mientras que el otro ojo se somete a un nuevo procedimiento quirúrgico. El procedimiento quirúrgico tradicional incluye capsulorrexis curvilínea continua anterior (ACCC), irrigación/aspiración (I/A), capsulorrexis curvilínea continua posterior (PCCC) y vitrectomía anterior (A-VIT). El implante primario de lente intraocular (LIO) se realiza en niños mayores de dos años. El nuevo procedimiento quirúrgico consiste en combinar la tinción con triamcinolona del vítreo anterior sobre la base del procedimiento quirúrgico tradicional. Luego, los investigadores comparan la incidencia de presión intraocular alta, opacificación del eje visual, uveítis, anormalidad del iris/pupila y edema macular entre dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang Qiwei, MD
- Número de teléfono: +86-13924025677
- Correo electrónico: wang_qiwei@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: + 86-13924025677
- Correo electrónico: wang_qiwei@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 meses y 13 años
- Mismo grado de catarata congénita bilateral no complicada (≥ 3 mm de opacidad densa central)
- Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Presión intraocular >21 mmHg
- Parto prematuro (<28 semanas)
- Presencia de otras enfermedades oculares (queratitis, queratoleucoma, aniridia, glaucoma, microcórnea, vítreo primario hiperplásico persistente) o sistémicas (cardiopatías congénitas, encefalopatía isquémica)
- Historia de trauma ocular
- Cirugía intraocular previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nueva Cirugía de Cataratas
Cirugía tradicional Tinción combinada con triamcinolona del vítreo anterior (TA)
|
(ACCC + I/A + PCCC + TA+ A-vit) o (ACCC + I/A + PCCC + LIO + TA + A-vit)
|
Comparador activo: Cirugía tradicional de cataratas
Para pacientes menores de 2 años: capsulorrexis anterior continua + irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Para pacientes mayores de 2 años: capsulorrexis anterior continua + irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + implante de lente intraocular primaria + vitrectomía anterior (ACCC+ I/A + PCCC + LIO + A-vit)
|
(ACCC + I/A + PCCC + A-vit) o (ACCC + I/A + PCCC + LIO + A-vit)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
incidencia de presión intraocular alta
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinado con el Tono-pen.
|
5 años
|
incidencia de opacificación del eje visual
Periodo de tiempo: 5 años
|
El oscurecimiento del eje visual se evaluará en función de la retroiluminación.
|
5 años
|
incidencia de uveítis y anormalidad del iris/pupila
Periodo de tiempo: 5 años
|
La uveítis y la anormalidad del iris/pupila se evaluarán con base en el examen con lámpara deslizante.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se determina con la tarjeta de agudeza visual de Teller, la tabla de agudeza visual con el símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente.
|
5 años
|
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinado con la pentacam.
|
5 años
|
Grosor macular central
Periodo de tiempo: 5 años
|
Determinado con la tomografía de coherencia óptica.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCPMOH2020-China-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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