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Comparación de la cirugía tradicional de cataratas y la tinción combinada con triamcinolona de la cirugía tradicional

2 de junio de 2020 actualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparación de la cirugía tradicional de cataratas y la cirugía tradicional Combinación de tinción con triamcinolona del vítreo anterior en el tratamiento de cataratas congénitas

Previamente, los investigadores desarrollaron una técnica quirúrgica para reducir la respuesta inflamatoria después de la cirugía de cataratas congénitas. Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar el pronóstico de la cirugía de catarata tradicional con la tinción de triamcinolona combinada de cirugía tradicional del vítreo anterior en el tratamiento de cataratas congénitas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La técnica quirúrgica para la catarata congénita es cada vez más madura, pero muchos pacientes jóvenes todavía tienen una respuesta inflamatoria postoperatoria evidente, que puede causar opacificación del eje visual, sinequias posteriores y glaucoma secundario. La triamcinolona se usa en inyección intraocular por su efecto antiinflamatorio. Sin embargo, se informó que la aplicación de triamcinolona se asoció con presión intraocular alta. Es necesario evaluar la seguridad y eficacia del uso de triamcinolona en la cirugía de cataratas congénitas.

En este ensayo clínico aleatorizado, se inscribieron niños con el mismo grado de catarata congénita en ambos ojos. Los pacientes reciben cirugía de cataratas en ambos ojos el mismo día. Para cada paciente, se asigna aleatoriamente un ojo para someterse a un procedimiento quirúrgico tradicional, mientras que el otro ojo se somete a un nuevo procedimiento quirúrgico. El procedimiento quirúrgico tradicional incluye capsulorrexis curvilínea continua anterior (ACCC), irrigación/aspiración (I/A), capsulorrexis curvilínea continua posterior (PCCC) y vitrectomía anterior (A-VIT). El implante primario de lente intraocular (LIO) se realiza en niños mayores de dos años. El nuevo procedimiento quirúrgico consiste en combinar la tinción con triamcinolona del vítreo anterior sobre la base del procedimiento quirúrgico tradicional. Luego, los investigadores comparan la incidencia de presión intraocular alta, opacificación del eje visual, uveítis, anormalidad del iris/pupila y edema macular entre dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wang Qiwei, MD
  • Número de teléfono: +86-13924025677
  • Correo electrónico: wang_qiwei@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Qiwei Wang, M.D., Ph.D
          • Número de teléfono: + 86-13924025677
          • Correo electrónico: wang_qiwei@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 3 meses y 13 años
  2. Mismo grado de catarata congénita bilateral no complicada (≥ 3 mm de opacidad densa central)
  3. Consentimiento informado firmado por un padre o tutor legal

Criterio de exclusión:

  1. Presión intraocular >21 mmHg
  2. Parto prematuro (<28 semanas)
  3. Presencia de otras enfermedades oculares (queratitis, queratoleucoma, aniridia, glaucoma, microcórnea, vítreo primario hiperplásico persistente) o sistémicas (cardiopatías congénitas, encefalopatía isquémica)
  4. Historia de trauma ocular
  5. Cirugía intraocular previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nueva Cirugía de Cataratas
Cirugía tradicional Tinción combinada con triamcinolona del vítreo anterior (TA)
(ACCC + I/A + PCCC + TA+ A-vit) o ​​(ACCC + I/A + PCCC + LIO + TA + A-vit)
Comparador activo: Cirugía tradicional de cataratas
Para pacientes menores de 2 años: capsulorrexis anterior continua + irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + vitrectomía anterior (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Para pacientes mayores de 2 años: capsulorrexis anterior continua + irrigación/aspiración + capsulorrexis posterior + implante de lente intraocular primaria + vitrectomía anterior (ACCC+ I/A + PCCC + LIO + A-vit)
(ACCC + I/A + PCCC + A-vit) o ​​(ACCC + I/A + PCCC + LIO + A-vit)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de presión intraocular alta
Periodo de tiempo: 5 años
Determinado con el Tono-pen.
5 años
incidencia de opacificación del eje visual
Periodo de tiempo: 5 años
El oscurecimiento del eje visual se evaluará en función de la retroiluminación.
5 años
incidencia de uveítis y anormalidad del iris/pupila
Periodo de tiempo: 5 años
La uveítis y la anormalidad del iris/pupila se evaluarán con base en el examen con lámpara deslizante.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 5 años
Se determina con la tarjeta de agudeza visual de Teller, la tabla de agudeza visual con el símbolo de Lea o la tabla ETDRS según la edad del paciente.
5 años
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 5 años
Determinado con la pentacam.
5 años
Grosor macular central
Periodo de tiempo: 5 años
Determinado con la tomografía de coherencia óptica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

25 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCPMOH2020-China-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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