Jämförelse av traditionell kataraktkirurgi och traditionell kirurgi kombinerad triamcinolonfärgning
Jämförelse av traditionell kataraktkirurgi och traditionell kirurgi Kombinera triamcinolonfärgning av den främre glaskroppen vid behandling av medfödd grå starr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk teknik för medfödd grå starr är nu mer och mer mogen, men många unga patienter har fortfarande uppenbart postoperativt inflammatoriskt svar, vilket kan orsaka visuell axiell opacifiering, bakre synekier och sekundär glaukom. Triamcinolon används vid intraokulär injektion för sin antiinflammatoriska effekt. Appliceringen av Triamcinolon rapporterades dock vara associerad med högt intraokulärt tryck. Det är nödvändigt att utvärdera säkerheten och effektiviteten av att använda triamcinolon vid medfödd kataraktkirurgi.
I denna randomiserade kliniska prövning inkluderas barn med samma grad av medfödd grå starr i båda ögonen. Patienterna opereras grå starr på båda ögonen samma dag. För varje patient tilldelas ett öga slumpmässigt att genomgå traditionellt kirurgiskt ingrepp, medan det andra ögat genomgår ett nytt kirurgiskt ingrepp. Det traditionella kirurgiska ingreppet inkluderar främre kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (ACCC), spolning/aspiration (I/A), posterior kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (PCCC) och främre vitrektomi (A-VIT). Primär intraokulär linsimplantation (IOL) utförs hos barn äldre än två år. Det nya kirurgiska ingreppet är att kombinera triamcinolonfärgning av den främre glaskroppen på basis av det traditionella kirurgiska ingreppet. Utredarna jämför sedan förekomsten av högt intraokulärt tryck, opacifiering av den visuella axeln, uveit, iris/pupillavvikelse och makulaödem mellan två grupper
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: + 86-13924025677
- E-post: wang_qiwei@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 3 månader och 13 år
- Okomplicerad bilateral samma grad av medfödd katarakt (≥ 3 mm central tät opacitet)
- Informerat samtycke undertecknat av en förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Intraokulärt tryck >21 mmHg
- För tidig födsel (<28 veckor)
- Förekomst av andra ögonsjukdomar (keratit, keratoleukom, aniridi, glaukom, mikrohornhinna, ihållande hyperplastisk primär glaskropp) eller systemisk sjukdom (medfödd hjärtsjukdom, ischemisk encefalopati)
- Historik om ögontrauma
- Tidigare intraokulär kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny kataraktoperation
Traditionell kirurgi kombinerad triamcinolonfärgning av den främre glaskroppen (TA)
|
（ACCC + I/A + PCCC + TA+ A-vit) eller (ACCC + I/A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
|
|
Aktiv komparator: Traditionell kataraktkirurgi
För patienter yngre än 2 år: främre kontinuerlig kapsulorhexis + spolning/aspiration + posterior kapsulorhexis + främre vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) För patienter äldre än 2 år: främre kontinuerlig kapsulorhexis + spolning/aspiration + posterior kapsulorhexis + primär intraokulär linsimplantation + främre vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
（ACCC + I/A + PCCC + A-vit) eller (ACCC + I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av högt intraokulärt tryck
Tidsram: 5 år
|
Bestäms med Tono-pennan.
|
5 år
|
|
förekomst av opacifiering av synaxeln
Tidsram: 5 år
|
Visuell axelobscuration kommer att utvärderas baserat på efterbelysningen.
|
5 år
|
|
förekomst av uveit och iris/pupillavvikelse
Tidsram: 5 år
|
Uveit och iris/pupillavvikelse kommer att utvärderas baserat på glidlampsundersökningen.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 5 år
|
Bestäms med Tellers skärpakort, Lea-symbolens synskärpa eller ETDRS-diagrammet enligt patientens ålder.
|
5 år
|
|
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 5 år
|
Bestäms med pentacam.
|
5 år
|
|
Central macular tjocklek
Tidsram: 5 år
|
Bestäms med den optiska koherenstomografin.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCPMOH2020-China-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .