- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323982
Comparação entre a cirurgia tradicional de catarata e a cirurgia tradicional combinada coloração com triancinolona
Comparação entre a cirurgia tradicional de catarata e a cirurgia tradicional que combina coloração com triancinolona do vítreo anterior no tratamento de catarata congênita
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica cirúrgica para catarata congênita está cada vez mais madura, mas muitos pacientes jovens ainda apresentam resposta inflamatória pós-operatória óbvia, o que pode causar opacificação axial visual, sinéquias posteriores e glaucoma secundário. A triancinolona é usada em injeção intraocular por seu efeito anti-inflamatório. No entanto, foi relatado que a aplicação de triancinolona está associada à alta pressão intraocular. É necessário avaliar a segurança e eficácia do uso da triancinolona na cirurgia de catarata congênita.
Neste ensaio clínico randomizado, são incluídas crianças com igual grau de catarata congênita em ambos os olhos. Os pacientes recebem cirurgia de catarata em ambos os olhos no mesmo dia. Para cada paciente, um olho é aleatoriamente designado para passar por um procedimento cirúrgico tradicional, enquanto o outro olho passa por um novo procedimento cirúrgico. O procedimento cirúrgico tradicional inclui capsulorrexe curvilínea contínua anterior (ACCC), irrigação/aspiração (I/A), capsulorrexe curvilínea contínua posterior (PCCC) e vitrectomia anterior (A-VIT). O implante primário de lente intraocular (LIO) é realizado em crianças com mais de dois anos de idade. O novo procedimento cirúrgico consiste em combinar a coloração com triancinolona do vítreo anterior com base no procedimento cirúrgico tradicional. Os investigadores então comparam a incidência de alta pressão intraocular, opacificação do eixo visual, uveíte, anormalidade da íris/pupila e edema macular entre dois grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: + 86-13924025677
- E-mail: wang_qiwei@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 3 meses e 13 anos
- Mesmo grau bilateral não complicado de catarata congênita (≥ 3 mm de opacidade central densa)
- Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Pressão intraocular >21 mmHg
- Parto prematuro (<28 semanas)
- Presença de outras doenças oculares (queratite, queratoleucoma, aniridia, glaucoma, microcórnea, hiperplasia persistente do vítreo primário) ou doença sistémica (cardiopatia congénita, encefalopatia isquémica)
- Histórico de trauma ocular
- Cirurgia intraocular anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nova cirurgia de catarata
Cirurgia tradicional combinada coloração com triancinolona do vítreo anterior (TA)
|
(ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) ou (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
|
Comparador Ativo: Cirurgia Tradicional de Catarata
Para pacientes menores de 2 anos de idade: capsulorrexe anterior contínua + irrigação/aspiração + capsulorrexe posterior + vitrectomia anterior (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Para pacientes com mais de 2 anos de idade: capsulorrexe anterior contínua + irrigação/aspiração + capsulorrexe posterior + implante de lente intraocular primária + vitrectomia anterior (ACCC+ I/A + PCCC + LIO + A-vit)
|
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) ou (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
incidência de pressão intraocular elevada
Prazo: 5 anos
|
Determinado com o Tono-caneta.
|
5 anos
|
incidência de opacificação do eixo visual
Prazo: 5 anos
|
O obscurecimento do eixo visual será avaliado com base na retroiluminação.
|
5 anos
|
incidência de uveíte e anormalidade da íris/pupila
Prazo: 5 anos
|
A uveíte e a anormalidade da íris/pupila serão avaliadas com base no exame da lâmpada de deslizamento.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 5 anos
|
Determinado com o cartão de acuidade do caixa, o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico ETDRS de acordo com a idade do paciente.
|
5 anos
|
Espessura central da córnea
Prazo: 5 anos
|
Determinado com o pentacam.
|
5 anos
|
Espessura macular central
Prazo: 5 anos
|
Determinado com a tomografia de coerência óptica.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCPMOH2020-China-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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