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Comparação entre a cirurgia tradicional de catarata e a cirurgia tradicional combinada coloração com triancinolona

2 de junho de 2020 atualizado por: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparação entre a cirurgia tradicional de catarata e a cirurgia tradicional que combina coloração com triancinolona do vítreo anterior no tratamento de catarata congênita

Anteriormente, os pesquisadores desenvolveram uma técnica cirúrgica para reduzir a resposta inflamatória após a cirurgia de catarata congênita. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado tem como objetivo comparar o prognóstico da cirurgia tradicional de catarata com a cirurgia tradicional combinada com coloração de triancinolona do vítreo anterior no tratamento de catarata congênita.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A técnica cirúrgica para catarata congênita está cada vez mais madura, mas muitos pacientes jovens ainda apresentam resposta inflamatória pós-operatória óbvia, o que pode causar opacificação axial visual, sinéquias posteriores e glaucoma secundário. A triancinolona é usada em injeção intraocular por seu efeito anti-inflamatório. No entanto, foi relatado que a aplicação de triancinolona está associada à alta pressão intraocular. É necessário avaliar a segurança e eficácia do uso da triancinolona na cirurgia de catarata congênita.

Neste ensaio clínico randomizado, são incluídas crianças com igual grau de catarata congênita em ambos os olhos. Os pacientes recebem cirurgia de catarata em ambos os olhos no mesmo dia. Para cada paciente, um olho é aleatoriamente designado para passar por um procedimento cirúrgico tradicional, enquanto o outro olho passa por um novo procedimento cirúrgico. O procedimento cirúrgico tradicional inclui capsulorrexe curvilínea contínua anterior (ACCC), irrigação/aspiração (I/A), capsulorrexe curvilínea contínua posterior (PCCC) e vitrectomia anterior (A-VIT). O implante primário de lente intraocular (LIO) é realizado em crianças com mais de dois anos de idade. O novo procedimento cirúrgico consiste em combinar a coloração com triancinolona do vítreo anterior com base no procedimento cirúrgico tradicional. Os investigadores então comparam a incidência de alta pressão intraocular, opacificação do eixo visual, uveíte, anormalidade da íris/pupila e edema macular entre dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 3 meses e 13 anos
  2. Mesmo grau bilateral não complicado de catarata congênita (≥ 3 mm de opacidade central densa)
  3. Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  1. Pressão intraocular >21 mmHg
  2. Parto prematuro (<28 semanas)
  3. Presença de outras doenças oculares (queratite, queratoleucoma, aniridia, glaucoma, microcórnea, hiperplasia persistente do vítreo primário) ou doença sistémica (cardiopatia congénita, encefalopatia isquémica)
  4. Histórico de trauma ocular
  5. Cirurgia intraocular anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova cirurgia de catarata
Cirurgia tradicional combinada coloração com triancinolona do vítreo anterior (TA)
(ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) ou (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
Comparador Ativo: Cirurgia Tradicional de Catarata
Para pacientes menores de 2 anos de idade: capsulorrexe anterior contínua + irrigação/aspiração + capsulorrexe posterior + vitrectomia anterior (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Para pacientes com mais de 2 anos de idade: capsulorrexe anterior contínua + irrigação/aspiração + capsulorrexe posterior + implante de lente intraocular primária + vitrectomia anterior (ACCC+ I/A + PCCC + LIO + A-vit)
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) ou (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de pressão intraocular elevada
Prazo: 5 anos
Determinado com o Tono-caneta.
5 anos
incidência de opacificação do eixo visual
Prazo: 5 anos
O obscurecimento do eixo visual será avaliado com base na retroiluminação.
5 anos
incidência de uveíte e anormalidade da íris/pupila
Prazo: 5 anos
A uveíte e a anormalidade da íris/pupila serão avaliadas com base no exame da lâmpada de deslizamento.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 5 anos
Determinado com o cartão de acuidade do caixa, o gráfico de acuidade visual do símbolo Lea ou o gráfico ETDRS de acordo com a idade do paciente.
5 anos
Espessura central da córnea
Prazo: 5 anos
Determinado com o pentacam.
5 anos
Espessura macular central
Prazo: 5 anos
Determinado com a tomografia de coerência óptica.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCPMOH2020-China-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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