- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04323982
Confronto tra la tradizionale chirurgia della cataratta e la tradizionale colorazione combinata con triamcinolone
Confronto tra la chirurgia tradizionale della cataratta e la chirurgia tradizionale Combina la colorazione con triamcinolone del vitreo anteriore nel trattamento della cataratta congenita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tecnica chirurgica per la cataratta congenita è ormai sempre più matura, ma molti giovani pazienti presentano ancora una evidente risposta infiammatoria postoperatoria, che può causare opacizzazione assiale visiva, sinechie posteriori e glaucoma secondario. Il triamcinolone viene utilizzato nelle iniezioni intraoculari per il suo effetto antinfiammatorio. Tuttavia, è stato segnalato che l'applicazione del triamcinolone è associata a un'elevata pressione intraoculare. È necessario valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del triamcinolone nella chirurgia della cataratta congenita.
In questo studio clinico randomizzato sono stati arruolati bambini con lo stesso grado di cataratta congenita in entrambi gli occhi. I pazienti ricevono un intervento di cataratta su entrambi gli occhi lo stesso giorno. Per ogni paziente, un occhio viene assegnato in modo casuale a sottoporsi a procedura chirurgica tradizionale, mentre l'altro occhio viene sottoposto a nuova procedura chirurgica. La procedura chirurgica tradizionale comprende la capsuloressi curvilinea continua anteriore (ACCC), l'irrigazione/aspirazione (I/A), la capsuloressi curvilinea continua posteriore (PCCC) e la vitrectomia anteriore (A-VIT). L'impianto primario di lente intraoculare (IOL) viene eseguito nei bambini di età superiore ai due anni. La nuova procedura chirurgica consiste nel combinare la colorazione con triamcinolone del vitreo anteriore sulla base della procedura chirurgica tradizionale. Gli investigatori confrontano quindi l'incidenza di alta pressione intraoculare, opacizzazione dell'asse visivo, uveite, anormalità dell'iride/pupilla ed edema maculare tra i due gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: + 86-13924025677
- Email: wang_qiwei@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 3 mesi e 13 anni
- Stesso grado di cataratta congenita bilaterale non complicata (opacità densa centrale ≥ 3 mm)
- Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
- Pressione intraoculare >21 mmHg
- Parto pretermine (<28 settimane)
- Presenza di altre malattie oculari (cheratite, cheratoleucoma, aniridia, glaucoma, microcornea, vitreo primario iperplastico persistente) o malattie sistemiche (cardiopatia congenita, encefalopatia ischemica)
- Storia del trauma oculare
- Pregressa chirurgia intraoculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuova chirurgia della cataratta
Chirurgia tradizionale combinata colorazione con triamcinolone del vitreo anteriore (TA)
|
(ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) o (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
|
|
Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale della cataratta
Per pazienti di età inferiore a 2 anni: capsuloressi anteriore continua + irrigazione/aspirazione + capsuloressi posteriore + vitrectomia anteriore (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Per pazienti di età superiore a 2 anni: capsuloressi anteriore continua + irrigazione/aspirazione + capsuloressi posteriore + impianto di lente intraoculare primaria + vitrectomia anteriore (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) o (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
incidenza di alta pressione intraoculare
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determinato con la penna Tono.
|
5 anni
|
|
incidenza di opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'oscuramento dell'asse visivo sarà valutato in base alla retroilluminazione.
|
5 anni
|
|
incidenza di uveite e anomalie dell'iride/pupilla
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'uveite e l'anomalia dell'iride/pupilla saranno valutate sulla base dell'esame con lampada slip.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determinato con la carta dell'acuità del cassiere, la carta dell'acuità visiva del simbolo Lea o la carta ETDRS in base all'età del paziente.
|
5 anni
|
|
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determinato con la pentacam.
|
5 anni
|
|
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Determinato con la tomografia a coerenza ottica.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCPMOH2020-China-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cataratta congenita
-
RxSight, Inc.Iscrizione su invito
-
Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su nuovo intervento chirurgico
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Non ancora reclutamentoAppendicite acuta
-
Levita MagneticsAttivo, non reclutanteChirurgia Laparoscopica del Tratto Gastrointestinale SuperioreChile
-
University of Illinois at ChicagoCompletatoObesità | Malattia mentale
-
Cohera Medical, Inc.TerminatoAnastomosi colorettale e ileorettaleOlanda
-
New York City Department of Health and Mental HygienePublic Health Solutions; The New York Academy of Medicine; New York City Health... e altri collaboratoriCompletato
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemCompletato
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalCompletato
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAttivo, non reclutanteNeoplasie allo stomaco | Gastrectomia roboticaCina
-
Hadassah Medical OrganizationRitiratoSarcoma | Glioblastoma | NeuroblastomaIsraele
-
Somich, s.r.o.ReclutamentoPresbiopia | Cataratta senileCechia