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Confronto tra la tradizionale chirurgia della cataratta e la tradizionale colorazione combinata con triamcinolone

2 giugno 2020 aggiornato da: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Confronto tra la chirurgia tradizionale della cataratta e la chirurgia tradizionale Combina la colorazione con triamcinolone del vitreo anteriore nel trattamento della cataratta congenita

In precedenza, i ricercatori hanno sviluppato una tecnica chirurgica per ridurre la risposta infiammatoria dopo l'intervento di cataratta congenita. Questo studio prospettico, randomizzato e controllato mira a confrontare la prognosi della tradizionale chirurgia della cataratta con la tradizionale chirurgia combinata con colorazione con triamcinolone del vitreo anteriore nel trattamento della cataratta congenita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La tecnica chirurgica per la cataratta congenita è ormai sempre più matura, ma molti giovani pazienti presentano ancora una evidente risposta infiammatoria postoperatoria, che può causare opacizzazione assiale visiva, sinechie posteriori e glaucoma secondario. Il triamcinolone viene utilizzato nelle iniezioni intraoculari per il suo effetto antinfiammatorio. Tuttavia, è stato segnalato che l'applicazione del triamcinolone è associata a un'elevata pressione intraoculare. È necessario valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del triamcinolone nella chirurgia della cataratta congenita.

In questo studio clinico randomizzato sono stati arruolati bambini con lo stesso grado di cataratta congenita in entrambi gli occhi. I pazienti ricevono un intervento di cataratta su entrambi gli occhi lo stesso giorno. Per ogni paziente, un occhio viene assegnato in modo casuale a sottoporsi a procedura chirurgica tradizionale, mentre l'altro occhio viene sottoposto a nuova procedura chirurgica. La procedura chirurgica tradizionale comprende la capsuloressi curvilinea continua anteriore (ACCC), l'irrigazione/aspirazione (I/A), la capsuloressi curvilinea continua posteriore (PCCC) e la vitrectomia anteriore (A-VIT). L'impianto primario di lente intraoculare (IOL) viene eseguito nei bambini di età superiore ai due anni. La nuova procedura chirurgica consiste nel combinare la colorazione con triamcinolone del vitreo anteriore sulla base della procedura chirurgica tradizionale. Gli investigatori confrontano quindi l'incidenza di alta pressione intraoculare, opacizzazione dell'asse visivo, uveite, anormalità dell'iride/pupilla ed edema maculare tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 3 mesi e 13 anni
  2. Stesso grado di cataratta congenita bilaterale non complicata (opacità densa centrale ≥ 3 mm)
  3. Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. Pressione intraoculare >21 mmHg
  2. Parto pretermine (<28 settimane)
  3. Presenza di altre malattie oculari (cheratite, cheratoleucoma, aniridia, glaucoma, microcornea, vitreo primario iperplastico persistente) o malattie sistemiche (cardiopatia congenita, encefalopatia ischemica)
  4. Storia del trauma oculare
  5. Pregressa chirurgia intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova chirurgia della cataratta
Chirurgia tradizionale combinata colorazione con triamcinolone del vitreo anteriore (TA)
(ACCC + I / A + PCCC + TA+ A-vit) o ​​(ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale della cataratta
Per pazienti di età inferiore a 2 anni: capsuloressi anteriore continua + irrigazione/aspirazione + capsuloressi posteriore + vitrectomia anteriore (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Per pazienti di età superiore a 2 anni: capsuloressi anteriore continua + irrigazione/aspirazione + capsuloressi posteriore + impianto di lente intraoculare primaria + vitrectomia anteriore (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) o ​​(ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di alta pressione intraoculare
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato con la penna Tono.
5 anni
incidenza di opacizzazione dell'asse visivo
Lasso di tempo: 5 anni
L'oscuramento dell'asse visivo sarà valutato in base alla retroilluminazione.
5 anni
incidenza di uveite e anomalie dell'iride/pupilla
Lasso di tempo: 5 anni
L'uveite e l'anomalia dell'iride/pupilla saranno valutate sulla base dell'esame con lampada slip.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato con la carta dell'acuità del cassiere, la carta dell'acuità visiva del simbolo Lea o la carta ETDRS in base all'età del paziente.
5 anni
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato con la pentacam.
5 anni
Spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 5 anni
Determinato con la tomografia a coerenza ottica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCPMOH2020-China-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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