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Comparaison de la chirurgie traditionnelle de la cataracte et de la chirurgie traditionnelle combinée Coloration à la triamcinolone

2 juin 2020 mis à jour par: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Comparaison de la chirurgie traditionnelle de la cataracte et de la chirurgie traditionnelle combinant la coloration à la triamcinolone du vitré antérieur dans le traitement des cataractes congénitales

Auparavant, les chercheurs ont développé une technique chirurgicale pour réduire la réponse inflammatoire après une chirurgie de la cataracte congénitale. Cette étude prospective, randomisée et contrôlée vise à comparer le pronostic de la chirurgie traditionnelle de la cataracte avec la chirurgie traditionnelle combinée à la coloration à la triamcinolone du vitré antérieur dans le traitement des cataractes congénitales.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La technique chirurgicale de la cataracte congénitale est maintenant de plus en plus mature, mais de nombreux jeunes patients ont encore une réponse inflammatoire postopératoire évidente, qui peut entraîner une opacification axiale visuelle, des synéchies postérieures et un glaucome secondaire. La triamcinolone est utilisée en injection intraoculaire pour son effet anti-inflammatoire. Cependant, l'application de triamcinolone a été associée à une pression intraoculaire élevée. Il est nécessaire d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la triamcinolone dans la chirurgie de la cataracte congénitale.

Dans cet essai clinique randomisé, des enfants présentant un degré égal de cataracte congénitale dans les deux yeux sont inscrits. Les patients sont opérés de la cataracte des deux yeux le même jour. Pour chaque patient, un œil est assigné au hasard pour subir une intervention chirurgicale traditionnelle, tandis que l'autre œil subit une nouvelle intervention chirurgicale. La procédure chirurgicale traditionnelle comprend le capsulorhexis curviligne continu antérieur (ACCC), l'irrigation/aspiration (I/A), le capsulorhexis curviligne continu postérieur (PCCC) et la vitrectomie antérieure (A-VIT). L'implantation primaire de lentilles intraoculaires (LIO) est réalisée chez les enfants de plus de deux ans. Le nouveau geste chirurgical consiste à associer la coloration à la triamcinolone du vitré antérieur sur la base du geste chirurgical traditionnel. Les enquêteurs comparent ensuite l'incidence de la pression intraoculaire élevée, de l'opacification de l'axe visuel, de l'uvéite, de l'anomalie de l'iris/de la pupille et de l'œdème maculaire entre deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Qiwei Wang, M.D., Ph.D
          • Numéro de téléphone: + 86-13924025677
          • E-mail: wang_qiwei@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 3 mois et 13 ans
  2. Cataracte congénitale non compliquée bilatérale de même degré (≥ 3 mm d'opacité centrale dense)
  3. Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal

Critère d'exclusion:

  1. Pression intraoculaire > 21 mmHg
  2. Accouchement prématuré (<28 semaines)
  3. Présence d'autres maladies oculaires (kératite, kératoleucome, aniridie, glaucome, microcornée, vitré primitif hyperplasique persistant) ou systémiques (cardiopathie congénitale, encéphalopathie ischémique)
  4. Antécédents de traumatisme oculaire
  5. Chirurgie intraoculaire antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle chirurgie de la cataracte
Chirurgie traditionnelle combinée coloration à la triamcinolone du vitré antérieur (TA)
(ACCC + I / A + PCCC + TA + A-vit) ou (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
Comparateur actif: Chirurgie traditionnelle de la cataracte
Pour les patients de moins de 2 ans : capsulorhexis continu antérieur + irrigation/aspiration + capsulorhexis postérieur + vitrectomie antérieure (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Pour les patients de plus de 2 ans : capsulorhexis continu antérieur + irrigation/aspiration + capsulorhexis postérieur + implantation primaire de lentille intraoculaire + vitrectomie antérieure (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) ou (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de la pression intraoculaire élevée
Délai: 5 années
Déterminé avec le Tono-pen.
5 années
incidence de l'opacification de l'axe visuel
Délai: 5 années
L'obscurcissement de l'axe visuel sera évalué en fonction du rétroéclairage.
5 années
incidence des uvéites et des anomalies de l'iris/de la pupille
Délai: 5 années
L'uvéite et l'anomalie de l'iris/de la pupille seront évaluées sur la base de l'examen de la lampe à glissement.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 5 années
Déterminé avec la carte d'acuité visuelle de Teller, le tableau d'acuité visuelle du symbole Lea ou le tableau ETDRS selon l'âge du patient.
5 années
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 5 années
Déterminé avec le pentacam.
5 années
Épaisseur maculaire centrale
Délai: 5 années
Déterminé avec la tomographie par cohérence optique.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Première publication (Réel)

27 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCPMOH2020-China-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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