- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323982
Comparaison de la chirurgie traditionnelle de la cataracte et de la chirurgie traditionnelle combinée Coloration à la triamcinolone
Comparaison de la chirurgie traditionnelle de la cataracte et de la chirurgie traditionnelle combinant la coloration à la triamcinolone du vitré antérieur dans le traitement des cataractes congénitales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique chirurgicale de la cataracte congénitale est maintenant de plus en plus mature, mais de nombreux jeunes patients ont encore une réponse inflammatoire postopératoire évidente, qui peut entraîner une opacification axiale visuelle, des synéchies postérieures et un glaucome secondaire. La triamcinolone est utilisée en injection intraoculaire pour son effet anti-inflammatoire. Cependant, l'application de triamcinolone a été associée à une pression intraoculaire élevée. Il est nécessaire d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la triamcinolone dans la chirurgie de la cataracte congénitale.
Dans cet essai clinique randomisé, des enfants présentant un degré égal de cataracte congénitale dans les deux yeux sont inscrits. Les patients sont opérés de la cataracte des deux yeux le même jour. Pour chaque patient, un œil est assigné au hasard pour subir une intervention chirurgicale traditionnelle, tandis que l'autre œil subit une nouvelle intervention chirurgicale. La procédure chirurgicale traditionnelle comprend le capsulorhexis curviligne continu antérieur (ACCC), l'irrigation/aspiration (I/A), le capsulorhexis curviligne continu postérieur (PCCC) et la vitrectomie antérieure (A-VIT). L'implantation primaire de lentilles intraoculaires (LIO) est réalisée chez les enfants de plus de deux ans. Le nouveau geste chirurgical consiste à associer la coloration à la triamcinolone du vitré antérieur sur la base du geste chirurgical traditionnel. Les enquêteurs comparent ensuite l'incidence de la pression intraoculaire élevée, de l'opacification de l'axe visuel, de l'uvéite, de l'anomalie de l'iris/de la pupille et de l'œdème maculaire entre deux groupes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Numéro de téléphone: + 86-13924025677
- E-mail: wang_qiwei@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 3 mois et 13 ans
- Cataracte congénitale non compliquée bilatérale de même degré (≥ 3 mm d'opacité centrale dense)
- Consentement éclairé signé par un parent ou un tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Pression intraoculaire > 21 mmHg
- Accouchement prématuré (<28 semaines)
- Présence d'autres maladies oculaires (kératite, kératoleucome, aniridie, glaucome, microcornée, vitré primitif hyperplasique persistant) ou systémiques (cardiopathie congénitale, encéphalopathie ischémique)
- Antécédents de traumatisme oculaire
- Chirurgie intraoculaire antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nouvelle chirurgie de la cataracte
Chirurgie traditionnelle combinée coloration à la triamcinolone du vitré antérieur (TA)
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(ACCC + I / A + PCCC + TA + A-vit) ou (ACCC + I / A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
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Comparateur actif: Chirurgie traditionnelle de la cataracte
Pour les patients de moins de 2 ans : capsulorhexis continu antérieur + irrigation/aspiration + capsulorhexis postérieur + vitrectomie antérieure (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) Pour les patients de plus de 2 ans : capsulorhexis continu antérieur + irrigation/aspiration + capsulorhexis postérieur + implantation primaire de lentille intraoculaire + vitrectomie antérieure (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
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(ACCC + I / A + PCCC + A-vit) ou (ACCC + I / A + PCCC + IOL + A-vit)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la pression intraoculaire élevée
Délai: 5 années
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Déterminé avec le Tono-pen.
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5 années
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incidence de l'opacification de l'axe visuel
Délai: 5 années
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L'obscurcissement de l'axe visuel sera évalué en fonction du rétroéclairage.
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5 années
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incidence des uvéites et des anomalies de l'iris/de la pupille
Délai: 5 années
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L'uvéite et l'anomalie de l'iris/de la pupille seront évaluées sur la base de l'examen de la lampe à glissement.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 5 années
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Déterminé avec la carte d'acuité visuelle de Teller, le tableau d'acuité visuelle du symbole Lea ou le tableau ETDRS selon l'âge du patient.
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5 années
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Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 5 années
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Déterminé avec le pentacam.
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5 années
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Épaisseur maculaire centrale
Délai: 5 années
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Déterminé avec la tomographie par cohérence optique.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCPMOH2020-China-1
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