Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tradisjonell kataraktkirurgi og tradisjonell kirurgi kombinert triamcinolonfarging

2. juni 2020 oppdatert av: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Sammenligning av tradisjonell kataraktkirurgi og tradisjonell kirurgi Kombiner triamcinolonfarging av fremre glasslegeme ved behandling av medfødt katarakt

Tidligere har etterforskerne utviklet en kirurgisk teknikk for å redusere inflammatorisk respons etter medfødt kataraktkirurgi. Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne prognosen for tradisjonell kataraktkirurgi med tradisjonell kirurgi kombinert triamcinolonfarging av fremre glasslegeme ved behandling av medfødt grå stær.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk teknikk for medfødt katarakt er nå mer og mer moden, men mange unge pasienter har fortsatt åpenbar postoperativ inflammatorisk respons, som kan forårsake visuell aksial opacifisering, bakre synekier og sekundær glaukom. Triamcinolon brukes i intraokulær injeksjon for sin anti-inflammatoriske effekt. Imidlertid ble påføring av Triamcinolone rapportert å være assosiert med høyt intraokulært trykk. Det er nødvendig å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av triamcinolon ved medfødt kataraktkirurgi.

I denne randomiserte kliniske studien ble barn med samme grad av medfødt katarakt i begge øyne registrert. Pasienter får operasjon for grå stær på begge øynene samme dag. For hver pasient tildeles ett øye tilfeldig til å gjennomgå tradisjonell kirurgisk prosedyre, mens det andre øyet gjennomgår ny kirurgisk prosedyre. Den tradisjonelle kirurgiske prosedyren inkluderer anterior kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (ACCC), irrigasjon/aspirasjon (I/A), posterior kontinuerlig krumlinjet kapsulineær kapsulorhexis (PCCC) og anterior vitrektomi (A-VIT). Primær intraokulær linseimplantasjon (IOL) utføres hos barn over to år. Det nye kirurgiske inngrepet er å kombinere triamcinolonfarging av fremre glasslegeme på grunnlag av det tradisjonelle kirurgiske inngrepet. Etterforskerne sammenligner deretter forekomsten av høyt intraokulært trykk, opacifisering av synsaksen, uveitt, iris/pupillabnormitet og makulaødem mellom to grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 3 måneder og 13 år
  2. Ukomplisert bilateral samme grad av medfødt katarakt (≥ 3 mm sentral tett opasitet)
  3. Informert samtykke signert av en forelder eller verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Intraokulært trykk >21 mmHg
  2. Prematur fødsel (<28 uker)
  3. Tilstedeværelse av andre øyesykdommer (keratitt, keratoleukom, aniridia, glaukom, mikrohornhinne, vedvarende hyperplastisk primær glasslegeme) eller systemisk sykdom (medfødt hjertesykdom, iskemisk encefalopati)
  4. Historie med øyetraumer
  5. Tidligere intraokulær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny kataraktkirurgi
Tradisjonell kirurgi kombinert triamcinolonfarging av fremre glasslegeme (TA)
(ACCC + I/A + PCCC + TA+ A-vit) eller (ACCC + I/A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
Aktiv komparator: Tradisjonell kataraktkirurgi
For pasienter yngre enn 2 år: anterior kontinuerlig kapsulorhexis + irrigasjon/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + anterior vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) For pasienter eldre enn 2 år: anterior kontinuerlig kapsulorhexis + irrigasjon/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + primær intraokulær linseimplantasjon + fremre vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
(ACCC + I/A + PCCC + A-vit) eller (ACCC + I/A + PCCC + IOL + A-vit)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av høyt intraokulært trykk
Tidsramme: 5 år
Bestemmes med Tono-pennen.
5 år
forekomst av opacifisering av synsaksen
Tidsramme: 5 år
Visuell akse-obscuration vil bli evaluert basert på retroilluminationen.
5 år
forekomst av uveitt og iris/pupillavvik
Tidsramme: 5 år
Uveitt og iris/pupillavvik vil bli evaluert basert på glidelampeundersøkelsen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 5 år
Bestemmes med Tellers skarphetskort, Lea-symbolet synsskarphet eller ETDRS-diagrammet i henhold til pasientens alder.
5 år
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 5 år
Bestemmes med pentacam.
5 år
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 5 år
Bestemmes med optisk koherenstomografi.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCPMOH2020-China-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere