- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04323982
Sammenligning av tradisjonell kataraktkirurgi og tradisjonell kirurgi kombinert triamcinolonfarging
Sammenligning av tradisjonell kataraktkirurgi og tradisjonell kirurgi Kombiner triamcinolonfarging av fremre glasslegeme ved behandling av medfødt katarakt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk teknikk for medfødt katarakt er nå mer og mer moden, men mange unge pasienter har fortsatt åpenbar postoperativ inflammatorisk respons, som kan forårsake visuell aksial opacifisering, bakre synekier og sekundær glaukom. Triamcinolon brukes i intraokulær injeksjon for sin anti-inflammatoriske effekt. Imidlertid ble påføring av Triamcinolone rapportert å være assosiert med høyt intraokulært trykk. Det er nødvendig å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av triamcinolon ved medfødt kataraktkirurgi.
I denne randomiserte kliniske studien ble barn med samme grad av medfødt katarakt i begge øyne registrert. Pasienter får operasjon for grå stær på begge øynene samme dag. For hver pasient tildeles ett øye tilfeldig til å gjennomgå tradisjonell kirurgisk prosedyre, mens det andre øyet gjennomgår ny kirurgisk prosedyre. Den tradisjonelle kirurgiske prosedyren inkluderer anterior kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (ACCC), irrigasjon/aspirasjon (I/A), posterior kontinuerlig krumlinjet kapsulineær kapsulorhexis (PCCC) og anterior vitrektomi (A-VIT). Primær intraokulær linseimplantasjon (IOL) utføres hos barn over to år. Det nye kirurgiske inngrepet er å kombinere triamcinolonfarging av fremre glasslegeme på grunnlag av det tradisjonelle kirurgiske inngrepet. Etterforskerne sammenligner deretter forekomsten av høyt intraokulært trykk, opacifisering av synsaksen, uveitt, iris/pupillabnormitet og makulaødem mellom to grupper
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Qiwei Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: + 86-13924025677
- E-post: wang_qiwei@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 3 måneder og 13 år
- Ukomplisert bilateral samme grad av medfødt katarakt (≥ 3 mm sentral tett opasitet)
- Informert samtykke signert av en forelder eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Intraokulært trykk >21 mmHg
- Prematur fødsel (<28 uker)
- Tilstedeværelse av andre øyesykdommer (keratitt, keratoleukom, aniridia, glaukom, mikrohornhinne, vedvarende hyperplastisk primær glasslegeme) eller systemisk sykdom (medfødt hjertesykdom, iskemisk encefalopati)
- Historie med øyetraumer
- Tidligere intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny kataraktkirurgi
Tradisjonell kirurgi kombinert triamcinolonfarging av fremre glasslegeme (TA)
|
(ACCC + I/A + PCCC + TA+ A-vit) eller (ACCC + I/A + PCCC + IOL + TA + A-vit)
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell kataraktkirurgi
For pasienter yngre enn 2 år: anterior kontinuerlig kapsulorhexis + irrigasjon/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + anterior vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + A-vit) For pasienter eldre enn 2 år: anterior kontinuerlig kapsulorhexis + irrigasjon/aspirasjon + posterior kapsulorhexis + primær intraokulær linseimplantasjon + fremre vitrektomi (ACCC+ I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
(ACCC + I/A + PCCC + A-vit) eller (ACCC + I/A + PCCC + IOL + A-vit)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av høyt intraokulært trykk
Tidsramme: 5 år
|
Bestemmes med Tono-pennen.
|
5 år
|
|
forekomst av opacifisering av synsaksen
Tidsramme: 5 år
|
Visuell akse-obscuration vil bli evaluert basert på retroilluminationen.
|
5 år
|
|
forekomst av uveitt og iris/pupillavvik
Tidsramme: 5 år
|
Uveitt og iris/pupillavvik vil bli evaluert basert på glidelampeundersøkelsen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 5 år
|
Bestemmes med Tellers skarphetskort, Lea-symbolet synsskarphet eller ETDRS-diagrammet i henhold til pasientens alder.
|
5 år
|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 5 år
|
Bestemmes med pentacam.
|
5 år
|
|
Sentral makulær tykkelse
Tidsramme: 5 år
|
Bestemmes med optisk koherenstomografi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Chen Weirong, MD, SunYat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCPMOH2020-China-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .